Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nebulizatora z małymi pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa powikłanym astmą

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność nebulizatora z małymi pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi (kod: hUC-MSC-sEV-002) u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa powikłanym astmą: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy I/II

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności nebulizatora hUC-MSC-sEV-002 u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i astmą. Składa się z dwóch części: ① Jednoośrodkowa eksploracja dawki (Szpital Uniwersytetu Qingdao): Projekt eskalacji 3+3 przetestuje trzy dawki (1×10⁸, 1×10⁹, 1×10¹⁰ cząstek/mL) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). W każdej grupie dawki zostanie zrekrutowanych trzech uczestników. Jeśli wśród 3 uczestników nie zaobserwuje się toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), badanie może przejść do kolejnej eksploracji dawki. Jeśli 1 z 3 uczestników doświadczy DLT, do tej samej grupy dawki zostanie zrekrutowanych dodatkowych 3 uczestników; badanie może przejść do kolejnej eksploracji dawki tylko wtedy, gdy w tych dodatkowych 3 uczestnikach nie zaobserwuje się DLT. Jeśli więcej niż 1 z 3 uczestników rozwinie DLT, poprzednia grupa dawki zostanie zdefiniowana jako MTD. W sumie do tego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych co najmniej 9 i co najwyżej 18 uczestników. ② Wieloośrodkowa ekspansja przypadków: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup hUC-MSC-sEV-002 lub placebo w celu porównania skuteczności. Kryteria kwalifikacyjne: 18-60 lat; umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa (wytyczne ARIA) z dodatnim testem skórnym na alergeny wziewne; astma zdiagnozowana według GINA 2022; podpisana świadoma zgoda. Interwencja: Nebulizacja raz dziennie (5 razy/tydzień, 2 tygodnie, łącznie 10 dawek). Wizyty kontrolne na początku, w 2., 4., 12., 24. tygodniu, obejmujące skale objawów, testy czynnościowe płuc, endoskopię nosa, test tlenku azotu w wydychanym powietrzu z nosa, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, badania krwi i elektrokardiogram. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Medycznej Szpitala Uniwersytetu Qingdao (nr QYFYEC2025-192). Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę medyczną. Okres badania: sierpień 2025 - sierpień 2027. Wielkość próby: 9-18 dla Części 1; wielkość Części 2 na podstawie wyników Części 1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa jest niezależnym czynnikiem ryzyka astmy.
Jako zaburzenia zapalne dotyczące odpowiednio górnych i dolnych dróg oddechowych, alergiczny nieżyt nosa i astma mają podobną patogenezę i oddziałują na siebie, dlatego uznawane są za „jedną drogę oddechową, jedną chorobę”.
Ich częstość występowania rośnie z roku na rok, mają szeroki zasięg i często współistnieją.
Stały się one ważnym problemem wpływającym na jakość życia ludzi na całym świecie i stanowią duże obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa.
W leczeniu alergicznego nieżytu nosa powikłanego astmą najczęściej stosowanymi lekami są glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, antagoniści receptorów leukotrienowych i inne środki.
Jednak długotrwałe stosowanie tych leków może wywoływać różne działania niepożądane.
Ponadto oporność na leki i nietolerancja obserwowane u niektórych pacjentów również ograniczają szerokie zastosowanie tych leków.
Dlatego pilnie potrzebne są nowe podejścia terapeutyczne w leczeniu chorób alergicznych.

Małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych nie tylko posiadają funkcje immunomodulacyjne podobne do mezenchymalnych komórek macierzystych, ale także wykazują więcej zalet w zastosowaniach klinicznych, w tym brak ryzyka nowotworzenia, mały rozmiar, stabilne właściwości, łatwość transportu i przechowywania, niską immunogenność oraz zdolność do przenikania przez bariery biologiczne.
Dlatego mają one ogromny potencjał i szerokie perspektywy zastosowania w leczeniu alergicznego nieżytu nosa powikłanego astmą.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z ustalaniem dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nebulizowanych małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej krwi pępowinowej (kod: hUC-MSC-sEV-002) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa powikłanego astmą.
Badanie składa się z dwóch faz, a mianowicie fazy ustalania dawki (badanie kliniczne fazy I) i fazy rozszerzenia kohorty (badanie kliniczne fazy II).
Obejmuje trzy okresy badania: okres badań przesiewowych (Wizyta 0, tygodnie -2 do 0), okres leczenia (Wizyta 1, tydzień 2) oraz okres obserwacji (Wizyta 2, tydzień 4; Wizyta 3, tydzień 12; Wizyta 4, tydzień 24).
Planowana wizyta obejmuje ocenę wyjściową, koniec tygodnia 2, koniec tygodnia 4, tydzień 12 i tydzień 24.

Pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują ograniczające dawkę toksyczności (DLT) związane z nebulizowanym hUC-MSC-sEV-002, obejmujące następujące aspekty: częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem w krótkim okresie po leczeniu (0 do 24 godzin); częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem w ciągu 2 tygodni leczenia; zmiany w parametrach życiowych, morfologii krwi z CRP, badaniu ogólnym moczu, funkcji wątroby i nerek, panelu immunologicznym (IgG, IgA, IgM, C3, C4) oraz elektrokardiogramie (EKG) od wyjścia do końca 2. tygodnia leczenia.

Drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych w 12. i 24. tygodniu leczenia; zmiany w parametrach życiowych, morfologii krwi, badaniu ogólnym moczu, funkcji wątroby i nerek, panelu immunologicznym oraz elektrokardiogramie (EKG) od wyjścia do 12. i 24. tygodnia leczenia; badania czynnościowe płuc w 2. i 24. tygodniu leczenia; oraz badanie rentgenowskie klatki piersiowej w 24. tygodniu leczenia.

Wyniki kwestionariusza (RQLQ), Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS), wyniki wizualnej skali analogowej (VAS), wyniki Testu Kontroli Astmy (ACT), natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV₁) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w 24. tygodniu leczenia.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują procentowe zmiany od wyjścia w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa (RQLQ), Całkowitym Wyniku Objawów Nosowych (TNSS) i wynikach Wizualnej Skali Analogowej (VAS) na koniec 2. tygodnia, na koniec 4. tygodnia i w 12. tygodniu leczenia; procentowe zmiany od wyjścia w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV₁), szczytowym przepływie wydechowym (PEF) i wynikach Testu Kontroli Astmy (ACT) na koniec 2. tygodnia, na koniec 4. tygodnia i w 12. tygodniu leczenia; procentowe zmiany od wyjścia w poziomach całkowitej IgE w surowicy, specyficznej IgE i IgG4 w 12. i 24. tygodniu leczenia; oraz zmiany w wynikach endoskopii nosa i testu wydychanego tlenku azotu z nosa od wyjścia do 12. i 24. tygodnia leczenia.

Punkty końcowe eksploracyjne obejmują zmiany od wyjścia w cytokinach osocza (IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5, IL-13), limfocytach krwi obwodowej oraz podgrupach Th1, Th2, Th17 i ILC2 na koniec 2. tygodnia, w 12. i 24. tygodniu leczenia; a także zmiany od wyjścia w cytokinach wydzieliny nosowej (ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13, IL-33) na koniec 2. tygodnia, w 12. i 24. tygodniu leczenia.

Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące u wszystkich badanych podczas badania klinicznego będą ściśle monitorowane.
Formularze zdarzeń niepożądanych będą wypełniane na bieżąco, z dokładnym opisem objawów klinicznych, ciężkości, czasu wystąpienia, czasu trwania, podjętych działań i wyników klinicznych.
Badanie nie zostanie rozpoczęte, dopóki protokół badania klinicznego i formularz świadomej zgody nie zostaną przedłożone i zatwierdzone przez Komisję Etyki Badawczej (IRB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, Chiny, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Deli Wang, MMed
          • Numer telefonu: +8615621335297
          • E-mail: WDLWNY@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-60 lat, niezależnie od płci;
  2. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa (z upośledzeniem snu/pracy/nauki/codziennej aktywności lub uciążliwymi objawami) spełniający kryteria diagnostyczne międzynarodowych wytycznych Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), z dodatnim wynikiem co najmniej jednego testu skórnego na alergeny wziewne oraz ze współistniejącą astmą zgodną z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2022;
  3. Niezadowalająca odpowiedź na leczenie lekami przeciwalergicznym przez rok przed rejestracją;
  4. Pacjenci, którzy odmawiają swoistej immunoterapii alergenowej, nie mają dostępnej specyficznej terapii dla odpowiedniego alergenu lub u których swoista immunoterapia alergenowa nie przyniosła efektu;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas uczestnictwa w badaniu oraz przez 30 dni po ostatniej wizycie;
  6. Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wymagań badania dotyczących podawania leków oraz obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współwystępowanie innych chorób nosa i zatok, które mogą wpływać na rzetelną ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa;
  2. Cierpienie na niekontrolowaną astmę lub słabo kontrolowane objawy astmy;
  3. Cierpienie na nowotwory złośliwe, ciężkie choroby immunologiczne, długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub niedobór odporności;
  4. Niestabilny stan z powodu infekcji dróg oddechowych i/lub ostrego zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed wstępną wizytą kwalifikacyjną;
  5. Aktualne leczenie beta-blokerami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE);
  6. Cierpienie na choroby psychiczne;
  7. Cierpienie na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak przypadki choroby wrzodowej, cukrzycy i niewydolności serca;
  8. Specyficzne infekcje, takie jak kiła, trąd i gruźlica;
  9. Kobiety aktualnie w ciąży, planujące zajście w ciążę w najbliższym czasie lub karmiące piersią;
  10. Pacjenci aktualnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wstępną wizytą kwalifikacyjną;
  11. Pacjenci aktualnie otrzymujący terapię odczulającą na alergeny lub terapię biologiczną;
  12. Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała serologiczne kiły lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  13. Oprócz powyższych warunków, pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli badacze uznają ich za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hUC-MSC-sEV-002 nebulizator
nebulizator hUC-MSC-sEV-002, terapia nebulizacyjna, raz dziennie, 5 nebulizacji tygodniowo, przez 2 kolejne tygodnie, łącznie 10 razy.
Inny: hUC-MSC-sEV-002 Nebulizator
Terapia nebulizacyjna, raz dziennie, 5 nebulizacji tygodniowo, przez 2 kolejne tygodnie, łącznie 10 razy.
Komparator placebo: hUC-MSC-sEV-002 Mimetic (Roztwór soli fizjologicznej)
W fazie II badania klinicznego ustanawia się ramię kontrolne.hUC-MSC-sEV-002 Mimetyk (roztwór soli fizjologicznej), terapia nebulizacyjna, raz dziennie, 5 nebulizacji tygodniowo, przez 2 kolejne tygodnie, łącznie 10 razy.
Inny: hUC-MSC-sEV-002 Mimetic (Roztwór soli fizjologicznej)
Terapia nebulizacyjna, raz dziennie, 5 nebulizacji tygodniowo, przez 2 kolejne tygodnie, łącznie 10 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Składa się z 7 domen i 28 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6.
Każda domena jest oceniana niezależnie, a suma wyników wszystkich domen daje całkowity wynik RQLQ, który mieści się w zakresie od 0 do 168.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większy negatywny wpływ choroby na jakość życia pacjenta.
W 24. tygodniu
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Testy czynnościowe płuc przeprowadza się w celu uzyskania wartości FEV1, przy czym jednostką FEV1 są litry (L). Procent zmierzonej wartości FEV1 w stosunku do wartości przewidywanej wynoszącej 80% lub więcej definiuje się jako prawidłowy.
W 24. tygodniu
Wskaźnik działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: W krótkim okresie po leczeniu (0-24 godziny); W tygodniu 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w krótkim okresie po leczeniu (od 0 do 24 godzin);Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 2 tygodniach od leczenia.
W krótkim okresie po leczeniu (0-24 godziny); W tygodniu 2
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W 2. tygodniu
Ciśnienie skurczowe (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP) należy mierzyć oddzielnie. Zakres referencyjny dla SBP wynosi od 90 mmHg do 139 mmHg, a zakres referencyjny dla DBP wynosi od 60 mmHg do 89 mmHg.
W 2. tygodniu
Zmiany w rutynowym badaniu krwi
Ramy czasowe: W tygodniu 2
Wykonaliśmy rutynowe badania krwi poprzez pobranie krwi żylnej i zarejestrowaliśmy wszelkie zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
W tygodniu 2
Zmiany w rutynowym badaniu moczu
Ramy czasowe: W tygodniu 2
Pobrano próbki moczu do rutynowego badania ogólnego moczu, a wszelkie nieprawidłowe zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi zostały udokumentowane.
W tygodniu 2
Czy w EKG wystąpiły nieprawidłowe zmiany
Ramy czasowe: W 2. tygodniu
Elektrokardiografia (EKG) zostanie wykonana w celu oceny, czy występują jakiekolwiek nieprawidłowości w rytmie serca lub rytmie serca pacjenta.
W 2. tygodniu
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Składa się z 4 elementów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3. Łączny wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższy łączny wynik wskazuje na cięższe objawy choroby.
W 24. tygodniu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Służy do oceny nasilenia objawów, przy czym całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 10. Wyższy całkowity wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy choroby.
W 24. tygodniu
Test Kontroli Astmy (ACT)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Służy do oceny kontroli astmy, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 25. Wyższy całkowity wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy.
W tygodniu 24
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Badania czynnościowe płuc przeprowadza się w celu uzyskania wartości PEF, przy czym jednostką PEF są litry na sekundę (L/s). Procent zmierzonej wartości PEF w stosunku do wartości przewidywanej wynoszący 80% lub więcej jest definiowany jako prawidłowy.
W 24. tygodniu
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: W 2. tygodniu
Jednostką tętna są uderzenia na minutę, z normalnym zakresem od 60 do 100 uderzeń na minutę.
W 2. tygodniu
Temperatura ciała
Ramy czasowe: W 2. tygodniu
Jednostką są stopnie Celsjusza (°C), z normalnym zakresem od 36,0 °C do 37,0 °C.
W 2. tygodniu
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: W 2. tygodniu
Pobieranie krwi żylnej jest wykonywane w celu badania białka C-reaktywnego (CRP). Jednostką jest mg/L, z normalnym zakresem referencyjnym od 0 do 5 mg/L.
W 2. tygodniu
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: W 2. tygodniu
Pobieranie krwi żylnej jest wykonywane w celu przeprowadzenia badań czynności wątroby. Aminotransferaza alaninowa (ALT) jest mierzona w jednostkach U/L, z normalnym zakresem referencyjnym 7-40 U/L dla kobiet i 9-50 U/L dla mężczyzn.
W 2. tygodniu
Kreatynina
Ramy czasowe: W 2. tygodniu
Próbkę krwi żylnej pobiera się do badań czynności nerek. Jednostką kreatyniny jest µmol/L, z prawidłowym zakresem referencyjnym 41-81 µmol/L dla kobiet i 57-111 µmol/L dla mężczyzn.
W 2. tygodniu
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Ramy czasowe: W 2. tygodniu
Pobieranie krwi żylnej jest wykonywane w celu oznaczenia pięciu wskaźników immunologicznych, które obejmują głównie IgG, IgA, IgM, C3 i C4. Jednostki dla wszystkich powyższych wskaźników to g/L. Normalne zakresy referencyjne: IgG: 8.6-17.4 g/L; IgA: 1.0-4.2 g/L; IgM: 0.3-2.2 g/L; C3: 0.7-1.4 g/L; C4: 0.1-0.4 g/L.
W 2. tygodniu
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: W 2 tygodniu
Pobranie krwi żylnej jest wykonywane w celu przeprowadzenia testów czynności wątroby.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest mierzona w U/L, z normalnym zakresem referencyjnym 13-35 U/L dla kobiet i 15-40 U/L dla mężczyzn.
W 2 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W 12 tygodniu; W 24 tygodniu
Ciśnienie skurczowe (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP) należy mierzyć oddzielnie. Zakres referencyjny dla SBP wynosi od 90 mmHg do 139 mmHg, a zakres referencyjny dla DBP wynosi od 60 mmHg do 89 mmHg.
W 12 tygodniu; W 24 tygodniu
Zmiany w rutynowym badaniu krwi
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Wykonaliśmy rutynowe badania krwi poprzez pobranie krwi żylnej i odnotowaliśmy wszelkie zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Zmiany w rutynowym badaniu moczu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Próbki moczu pobrano do rutynowego badania ogólnego moczu, a wszelkie nieprawidłowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostały udokumentowane.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Czy wystąpiły nieprawidłowe zmiany w EKG
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Elektrokardiografia (EKG) zostanie wykonana w celu oceny, czy występują jakiekolwiek nieprawidłowości w rytmie serca lub rytmie serca pacjenta.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
RTG klatki piersiowej należy wykonać w 24. tygodniu leczenia w celu oceny ewentualnych nieprawidłowych wyników obrazowania płuc.
W 24. tygodniu
Kwestionariusz Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: W 2. tygodniu; W 4. tygodniu; W 12. tygodniu
Składa się z 7 domen i 28 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6.
Każda domena jest oceniana niezależnie, a suma wszystkich wyników domen daje całkowity wynik RQLQ, który mieści się w zakresie od 0 do 168.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większy negatywny wpływ choroby na jakość życia pacjenta.
W 2. tygodniu; W 4. tygodniu; W 12. tygodniu
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: W 2. tygodniu; W 4. tygodniu; W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Testy czynności płuc są przeprowadzane w celu uzyskania wartości FEV1, przy czym jednostką FEV1 są litry (L). Procent zmierzonej wartości FEV1 w stosunku do wartości przewidywanej wynoszącej 80% lub więcej jest definiowany jako normalny.
W 2. tygodniu; W 4. tygodniu; W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Całkowite stężenie immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Próbki krwi żylnej są pobierane w celu oznaczenia całkowitego IgE w surowicy, jednostką jest IU/mL. Zakres referencyjny wynosi od 0 do 100 IU/mL.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Endoskopia nosa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia; Po 24 tygodniach leczenia
Należy wykonać endoskopię nosa w celu oceny ewentualnych nieprawidłowości strukturalnych lub nieprawidłowych zmian hiperplastycznych w jamie nosowej oraz oceny wszelkich nieprawidłowych zmian w błonie śluzowej nosa.
Po 12 tygodniach leczenia; Po 24 tygodniach leczenia
Nosowy wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu; W 24 tygodniu
Stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu z nosa jest mierzone przy użyciu analizatora wydychanego tlenku azotu z nosa.
W 12 tygodniu; W 24 tygodniu
Tętno
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Jednostką częstości akcji serca są uderzenia na minutę, z normalnym zakresem od 60 do 100 uderzeń na minutę.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Temperatura ciała
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Jednostką są stopnie Celsjusza (°C), z normalnym zakresem od 36,0 °C do 37,0 °C.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Pobieranie krwi żylnej jest wykonywane w celu badania białka C-reaktywnego (CRP). Jednostką jest mg/L, z normalnym zakresem referencyjnym od 0 do 5 mg/L.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Pobieranie krwi żylnej jest wykonywane w celu wykonania testów czynności wątroby.
Alaminotransferaza alaninowa (ALT) jest mierzona w U/L, z normalnym zakresem referencyjnym 7-40 U/L dla kobiet i 9-50 U/L dla mężczyzn.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Kreatynina
Ramy czasowe: W tygodniu 12; W tygodniu 24
Pobieranie krwi żylnej jest wykonywane w celu przeprowadzenia badań czynności nerek. Jednostką dla kreatyniny jest µmol/L, z prawidłowym zakresem referencyjnym 41-81 µmol/L dla kobiet i 57-111 µmol/L dla mężczyzn.
W tygodniu 12; W tygodniu 24
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Próbkowanie krwi żylnej przeprowadza się dla pięciu wskaźników immunologicznych, które obejmują głównie IgG, IgA, IgM, C3 i C4. Jednostki dla wszystkich powyższych wskaźników to g/L.
Normalne zakresy referencyjne: IgG: 8,6–17,4 g/L; IgA: 1,0–4,2 g/L; IgM: 0,3–2,2 g/L; C3: 0,7–1,4 g/L; C4: 0,1–0,4 g/L.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: W tygodniu 2; W tygodniu 4; W tygodniu 12; W tygodniu 24
Testy czynności płuc przeprowadza się w celu uzyskania wartości PEF, przy czym jednostką PEF są litry na sekundę (L/s). Procent zmierzonej wartości PEF w stosunku do wartości przewidywanej wynoszący 80% lub wyżej definiuje się jako prawidłowy.
W tygodniu 2; W tygodniu 4; W tygodniu 12; W tygodniu 24
Łączny wynik objawów nosa (TNSS)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach; Po 4 tygodniach; Po 12 tygodniach
Składa się z 4 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 12, przy czym wyższy łączny wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy choroby.
Po 2 tygodniach; Po 4 tygodniach; Po 12 tygodniach
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W 2. tygodniu; W 4. tygodniu; W 12. tygodniu
Służy do oceny nasilenia objawów, przy czym całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 10. Wyższy całkowity wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy choroby.
W 2. tygodniu; W 4. tygodniu; W 12. tygodniu
Test Kontroli Astmy (ACT)
Ramy czasowe: W 2. tygodniu; W 4. tygodniu; W 12. tygodniu
Służy do oceny kontroli astmy, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 25. Wyższy całkowity wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy.
W 2. tygodniu; W 4. tygodniu; W 12. tygodniu
Specyficzna immunoglobulina E (sIgE)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Próbki krwi żylnej są pobierane do testowania swoistych IgE (sIgE) z jednostką kU/L. Wartość prawidłowa jest mniejsza niż 60 kU/L.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Immunoglobulina G4 (IgG4)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Próbki krwi żylnej są pobierane do badania IgG4, z jednostką g/L. Normalny zakres wynosi od 0,03 do 2,01 g/L.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Pobieranie krwi żylnej jest wykonywane w celu przeprowadzenia testów funkcji wątroby. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest mierzona w U/L, z normalnym zakresem referencyjnym 13-35 U/L dla kobiet i 15-40 U/L dla mężczyzn.
W 12. tygodniu; W 24. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny Osocza
Ramy czasowe: W tygodniu 2; W tygodniu 12; W tygodniu 24
Pobiera się próbki krwi żylnej do pomiaru cytokin w osoczu, w tym IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5 i IL-13. Jednostki dla tych wskaźników to wszystkie pg/ml. Ten wskaźnik jest miarą eksploracyjną i nie jest dostępny normalny zakres referencyjny.
W tygodniu 2; W tygodniu 12; W tygodniu 24
Cytokiny wydzieliny nosowej
Ramy czasowe: W 2. tygodniu; W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Cytokiny wydzieliny nosowej obejmują ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13 i IL-33. Jednostki dla tych wskaźników to pg/ml. Są to parametry eksploracyjne i nie ma dostępnego normalnego zakresu referencyjnego.
W 2. tygodniu; W 12. tygodniu; W 24. tygodniu
Podzbiory limfocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: W 2 tygodniu; W 12 tygodniu; W 24 tygodniu
Analiza podzbiorów limfocytów krwi obwodowej obejmuje Th1, Th2, Th17 i ILC2. Jest to punkt końcowy eksploracyjny, a normalny zakres odniesienia nie jest dostępny.
W 2 tygodniu; W 12 tygodniu; W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Jiang, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QYFYEC2025-192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Formularz świadomej zgody w tym badaniu nie zawiera klauzul zezwalających na udostępnianie IPD. Jako badanie eksploracyjne fazy I/II, dane obejmują wrażliwe informacje medyczne i wstępne wyniki badań. W celu ochrony prywatności uczestników oraz zgodności z wymogami etycznymi i regulacyjnymi, dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj