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Sécurité et efficacité du nébuliseur de petites vésicules extracellulaires chez les patients atteints de rhinite allergique compliquée d'asthme

27 février 2026 mis à jour par: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Sécurité et efficacité préliminaire d'un nébuliseur de petites vésicules extracellulaires (Code : hUC-MSC-sEV-002) chez les patients atteints de rhinite allergique compliquée d'asthme : Une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle de phase I/II

Cette étude vise à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du nébuliseur hUC-MSC-sEV-002 chez les patients atteints de rhinite allergique et d'asthme. Elle se compose de deux parties : ① Exploration de dose monocentrique (L'Hôpital affilié de l'Université de Qingdao) : Un design d'escalade 3+3 testera trois doses (1×10⁸, 1×10⁹, 1×10¹⁰ particules/mL) pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Trois sujets seront inclus dans chaque groupe de dose. Si aucune toxicité limitant la dose (TLD) n'est observée parmi les 3 sujets, l'étude pourra passer à l'exploration de dose suivante. Si 1 sujet sur les 3 présente une TLD, 3 sujets supplémentaires seront inclus dans le même groupe de dose ; l'étude pourra passer à l'exploration de dose suivante uniquement si aucune TLD n'est observée chez ces 3 sujets supplémentaires. Si plus d'1 sujet sur les 3 développe une TLD, le groupe de dose précédent sera défini comme la DMT. Un total d'au moins 9 et au maximum 18 sujets sera recruté pour cet essai clinique. ② Expansion de cas multicentrique : Les participants seront randomisés 2:1 entre les groupes hUC-MSC-sEV-002 et placebo pour la comparaison d'efficacité. Critères d'éligibilité : 18-60 ans ; rhinite allergique modérée à sévère (directives ARIA) avec test cutané d'allergène inhalé positif ; asthme diagnostiqué selon GINA 2022 ; consentement éclairé signé. Intervention : Nébulisation une fois par jour (5 fois/semaine, 2 semaines, 10 doses au total). Visites de suivi à l'inclusion, semaine 2, 4, 12, 24, incluant échelles de symptômes, tests de fonction pulmonaire, endoscopie nasale, test de monoxyde d'azote nasal exhalé, radiographie thoracique, analyses sanguines et électrocardiogramme. L'essai est approuvé par le Comité d'éthique médicale de l'Hôpital affilié de l'Université de Qingdao (n° QYFYEC2025-192). Les participants peuvent se retirer à tout moment sans affecter leurs soins médicaux. Période d'étude : août 2025-août 2027. Taille d'échantillon : 9-18 pour la partie 1 ; taille de la partie 2 basée sur les résultats de la partie 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinite allergique est un facteur de risque indépendant pour l'asthme. En tant que troubles inflammatoires affectant respectivement les voies respiratoires supérieures et inférieures, la rhinite allergique et l'asthme partagent une pathogenèse similaire et interagissent l'un avec l'autre, étant ainsi reconnus comme "une seule voie aérienne, une seule maladie". Leurs taux d'incidence augmentent d'année en année avec une large distribution, et ils coexistent souvent. Ces affections sont devenues un problème important affectant la qualité de vie des personnes dans le monde entier et imposent un lourd fardeau économique à la société. Dans le traitement de la rhinite allergique compliquée d'asthme, les glucocorticostéroïdes, les antihistaminiques, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes et d'autres agents sont les médicaments les plus couramment utilisés. Cependant, l'utilisation à long terme de ces médicaments est susceptible d'induire diverses réactions indésirables. De plus, la résistance aux médicaments et l'intolérance observées chez certains patients ont également limité l'application généralisée de ces médicaments. Par conséquent, il existe un besoin urgent de nouvelles approches thérapeutiques pour les maladies allergiques.

Les petites vésicules extracellulaires dérivées des cellules souches mésenchymateuses possèdent non seulement des fonctions immunomodulatrices similaires à celles des cellules souches mésenchymateuses, mais présentent également plus d'avantages dans les applications cliniques, notamment aucun risque tumorigène, une petite taille, des performances stables, un transport et une conservation faciles, une faible immunogénicité et la capacité de pénétrer les barrières biologiques. Par conséquent, elles présentent un grand potentiel et de larges perspectives d'application dans le traitement de la rhinite allergique compliquée d'asthme.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de recherche de dose, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire des petites vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses de sang de cordon ombilical humain nébulisées (code : hUC-MSC-sEV-002) dans le traitement de la rhinite allergique compliquée d'asthme. L'essai se compose de deux phases, à savoir la phase de recherche de dose (essai clinique de phase I) et la phase d'expansion de cohorte (essai clinique de phase II). Il comprend trois périodes d'étude : la période de sélection (Visite 0, Semaines -2 à 0), la période de traitement (Visite 1, Semaine 2) et la période de suivi (Visite 2, Semaine 4 ; Visite 3, Semaine 12 ; Visite 4, Semaine 24). Le plan de visite prévu comprend l'évaluation initiale, la fin de la semaine 2, la fin de la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24.

Les critères de sécurité primaires incluent les toxicités limitant la dose (DLT) associées au hUC-MSC-sEV-002 nébulisé, couvrant les aspects suivants : l'incidence des réactions indésirables liées au médicament survenant dans la période post-traitement à court terme (0 à 24 heures) ; l'incidence des réactions indésirables liées au médicament dans les 2 semaines de traitement ; les changements des signes vitaux, de la numération globulaire complète plus la protéine C-réactive (CRP), de l'analyse d'urine, de la fonction hépatique et rénale, du panel de profil immunitaire (IgG, IgA, IgM, C3, C4) et de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à l'état initial jusqu'à la fin de la semaine 2 de traitement.

Les critères de sécurité secondaires incluent l'incidence des événements indésirables à la semaine 12 et à la semaine 24 de traitement ; les changements des signes vitaux, de la numération globulaire complète, de l'analyse d'urine, de la fonction hépatique et rénale, du panel de profil immunitaire et de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à l'état initial jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 de traitement ; les tests de fonction pulmonaire à la semaine 2 et à la semaine 24 de traitement ; et l'examen radiographique pulmonaire à la semaine 24 de traitement.

Les scores du questionnaire (RQLQ), le score total des symptômes nasaux (TNSS), les scores de l'échelle visuelle analogique (VAS), les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT), le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV₁) et le débit expiratoire de pointe (PEF) à la semaine 24 de traitement.

Les critères d'efficacité secondaires incluent les changements en pourcentage par rapport à l'état initial des scores du questionnaire de qualité de vie dans la rhinite (RQLQ), du score total des symptômes nasaux (TNSS) et des scores de l'échelle visuelle analogique (VAS) à la fin de la semaine 2, à la fin de la semaine 4 et à la semaine 12 de traitement ; les changements en pourcentage par rapport à l'état initial du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV₁), du débit expiratoire de pointe (PEF) et des scores du test de contrôle de l'asthme (ACT) à la fin de la semaine 2, à la fin de la semaine 4 et à la semaine 12 de traitement ; les changements en pourcentage par rapport à l'état initial des taux sériques totaux d'IgE, des IgE spécifiques et des IgG4 à la semaine 12 et à la semaine 24 de traitement ; et les changements des résultats de l'endoscopie nasale et des résultats du test d'oxyde nitrique exhalé nasal par rapport à l'état initial jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 de traitement.

Les critères exploratoires incluent les changements par rapport à l'état initial des cytokines plasmatiques (IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5, IL-13), des lymphocytes sanguins périphériques et des sous-ensembles Th1, Th2, Th17 et ILC2 à la fin de la semaine 2, à la semaine 12 et à la semaine 24 de traitement ; ainsi que les changements par rapport à l'état initial des cytokines des sécrétions nasales (ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13, IL-33) à la fin de la semaine 2, à la semaine 12 et à la semaine 24 de traitement.

Tous les événements indésirables survenant chez tous les sujets pendant l'étude clinique doivent être surveillés de près. Les formulaires d'événement indésirable doivent être remplis en temps opportun, avec une documentation détaillée des manifestations cliniques, de la gravité, du moment d'apparition, de la durée, des mesures prises et des résultats cliniques. L'étude ne doit pas être initiée tant que le protocole d'étude clinique et le formulaire de consentement éclairé n'ont pas été soumis et approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
      • Tai’an, Shandong, Chine, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Deli Wang, MMed
          • Numéro de téléphone: +8615621335297
          • E-mail: WDLWNY@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 60 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Patients souffrant de rhinite allergique modérée à sévère (avec atteinte du sommeil/du travail/des études/des activités quotidiennes ou symptômes pénibles) répondant aux critères diagnostiques des directives internationales Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), positifs à au moins un test cutané d'allergène inhalé, et asthme concomitant conforme aux directives Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 ;
  3. Réponse sous-optimale au traitement médicamenteux antiallergique pendant un an avant l'inclusion ;
  4. Patients qui refusent l'immunothérapie spécifique aux allergènes, ou pour lesquels aucune thérapie spécifique n'est disponible pour l'allergène concerné, ou ayant échoué à l'immunothérapie spécifique aux allergènes ;
  5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter toute grossesse pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après la visite finale ;
  6. Les sujets ou leurs représentants légaux doivent être capables de signer le formulaire de consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude pour l'administration des médicaments et le suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Complication avec d'autres maladies nasales et sinusales pouvant affecter l'évaluation raisonnable de l'efficacité et/ou de la sécurité ;
  2. Souffrant d'asthme non contrôlé ou de symptômes d'asthme mal contrôlés ;
  3. Souffrant de tumeurs malignes, de maladies immunitaires graves, d'utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ou d'immunodéficience ;
  4. Présentant des conditions instables dues à une infection des voies respiratoires et/ou à une exacerbation aiguë de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage initiale ;
  5. Actuellement sous traitement par bêta-bloquants ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ;
  6. Souffrant de maladies mentales ;
  7. Souffrant de maladies systémiques graves, telles que des cas d'ulcères peptiques, de diabète sucré et d'insuffisance cardiaque ;
  8. Infections spécifiques telles que la syphilis, la lèpre et la tuberculose ;
  9. Femmes actuellement enceintes, prévoyant de devenir enceintes prochainement ou allaitantes ;
  10. Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques ou ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale ;
  11. Patients recevant actuellement une thérapie de désensibilisation aux allergènes ou une thérapie biologique ;
  12. Positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps sérologique de la syphilis ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  13. En plus des conditions ci-dessus, les patients seront exclus si les investigateurs les jugent inadaptés à la participation à cette étude clinique pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nébuliseur hUC-MSC-sEV-002
hUC-MSC-sEV-002 nébuliseur, thérapie par nébulisation, une fois par jour, 5 nébulisations par semaine, pendant 2 semaines consécutives, totalisant 10 fois.
Autre: hUC-MSC-sEV-002 Nébuliseur
Thérapie par nébulisation, une fois par jour, 5 nébulisations par semaine, pendant 2 semaines consécutives, pour un total de 10 fois.
Comparateur placebo: hUC-MSC-sEV-002 Mimétique (Solution saline normale)
Un bras témoin est établi dans la Phase II de l'essai clinique.hUC-MSC-sEV-002 Mimétique (solution saline normale), thérapie par nébulisation, une fois par jour, 5 nébulisations par semaine, pendant 2 semaines consécutives, pour un total de 10 fois.
Autre: hUC-MSC-sEV-002 Mimétique (Solution physiologique normale)
Thérapie par nébulisation, une fois par jour, 5 nébulisations par semaine, pendant 2 semaines consécutives, pour un total de 10 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie dans la rhinoconjunctivite (RQLQ)
Délai: À la semaine 24
Il se compose de 7 domaines et de 28 items, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 6. Chaque domaine est noté indépendamment, et la somme de tous les scores des domaines donne le score total RQLQ, qui varie de 0 à 168. Un score total plus élevé indique un impact négatif plus important de la maladie sur la qualité de vie du patient.
À la semaine 24
Volume Expiratoire Maximal Seconde (VEMS)
Délai: À la semaine 24
Les tests de fonction pulmonaire sont réalisés pour obtenir la valeur du VEMS, l'unité du VEMS étant le litre (L). Un pourcentage de la valeur mesurée du VEMS par rapport à la valeur prédite de 80 % ou plus est défini comme normal.
À la semaine 24
Taux de réactions indésirables liées au médicament
Délai: À court terme après le traitement (0-24 heures) ; À la semaine 2
L'incidence des événements indésirables liés au traitement dans la période post-traitement à court terme (0 à 24 heures) ; L'incidence des événements indésirables liés au traitement à 2 semaines après le traitement.
À court terme après le traitement (0-24 heures) ; À la semaine 2
Pression artérielle
Délai: À la semaine 2
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) doivent être mesurées séparément. L'intervalle de référence pour la PAS est de 90 mmHg à 139 mmHg, et l'intervalle de référence pour la PAD est de 60 mmHg à 89 mmHg.
À la semaine 2
Modifications des analyses sanguines de routine
Délai: À la semaine 2
Nous avons réalisé des analyses sanguines de routine par prélèvement sanguin veineux et enregistré tout changement par rapport aux valeurs de base.
À la semaine 2
Modifications dans l'analyse d'urine de routine
Délai: À la semaine 2
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour une analyse d'urine de routine, et tout changement anormal par rapport aux valeurs de base a été documenté.
À la semaine 2
Si des changements anormaux sont survenus dans l'ECG
Délai: À la semaine 2
Un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé pour évaluer s'il existe des anomalies dans la fréquence cardiaque ou le rythme cardiaque du patient.
À la semaine 2
Score Total des Symptômes Nasaux (STSN)
Délai: À la semaine 24
Il se compose de 4 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 12, un score total plus élevé indiquant des symptômes de la maladie plus sévères.
À la semaine 24
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: À la semaine 24
Il est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes, le score total variant de 0 à 10. Un score total plus élevé indique des symptômes de la maladie plus sévères.
À la semaine 24
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: À la semaine 24
Il est utilisé pour évaluer le contrôle de l'asthme, avec un score total allant de 0 à 25.
Un score total plus élevé indique un meilleur contrôle de l'asthme.
À la semaine 24
Débit Expiratoire de Pointe (DEP)
Délai: À la semaine 24
Les tests de fonction pulmonaire sont réalisés pour obtenir la valeur du DEP, l'unité du DEP étant le litre par seconde (L/s). Un pourcentage de la valeur mesurée du DEP par rapport à la valeur prédite de 80 % ou plus est défini comme normal.
À la semaine 24
Fréquence cardiaque
Délai: À la semaine 2
L'unité de fréquence cardiaque est les battements par minute, avec une plage normale de 60 à 100 bpm.
À la semaine 2
Température corporelle
Délai: À la semaine 2
L'unité est le degré Celsius (°C), avec une plage normale de 36,0 °C à 37,0 °C.
À la semaine 2
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: À la semaine 2
Un prélèvement sanguin veineux est effectué pour le test de la protéine C-réactive (CRP). L'unité est mg/L, avec une plage de référence normale de 0 à 5 mg/L.
À la semaine 2
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: À la semaine 2
Le prélèvement sanguin veineux est effectué pour les tests de la fonction hépatique. L'alanine aminotransférase (ALT) est mesurée en U/L, avec une plage de référence normale de 7 à 40 U/L pour les femmes et de 9 à 50 U/L pour les hommes.
À la semaine 2
Créatinine
Délai: À la semaine 2
Un prélèvement sanguin veineux est effectué pour les tests de la fonction rénale. L'unité pour la créatinine est μmol/L, avec une plage de référence normale de 41-81 μmol/L pour les femmes et de 57-111 μmol/L pour les hommes.
À la semaine 2
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Délai: À la semaine 2
Un prélèvement sanguin veineux est effectué pour cinq indicateurs immunologiques, qui incluent principalement IgG, IgA, IgM, C3 et C4. Les unités pour tous les indicateurs ci-dessus sont g/L. Plages de référence normales : IgG : 8.6-17.4 g/L ; IgA : 1.0-4.2 g/L ; IgM : 0.3-2.2 g/L ; C3 : 0.7-1.4 g/L ; C4 : 0.1-0.4 g/L.
À la semaine 2
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: À la semaine 2
Le prélèvement sanguin veineux est effectué pour les tests de la fonction hépatique.
L'aspartate aminotransférase (AST) est mesurée en U/L, avec une plage de référence normale de 13-35 U/L pour les femmes et de 15-40 U/L pour les hommes.
À la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
L'incidence des événements indésirables à 12 et 24 semaines après le traitement.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Pression artérielle
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) doivent être mesurées séparément. La plage de référence pour la PAS est de 90 mmHg à 139 mmHg, et la plage de référence pour la PAD est de 60 mmHg à 89 mmHg.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Modifications des analyses sanguines de routine
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Nous avons effectué des analyses de sang de routine par prélèvement veineux et enregistré tout changement par rapport aux valeurs de référence.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Modifications dans l'analyse d'urine de routine
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour une analyse d'urine de routine, et tout changement anormal par rapport à la valeur initiale a été documenté.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Si des changements anormaux sont survenus dans l'ECG
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé pour évaluer la présence d'éventuelles anomalies dans la fréquence cardiaque ou le rythme cardiaque du patient.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Radiographie pulmonaire
Délai: À la semaine 24
Une radiographie pulmonaire doit être réalisée à la semaine 24 du traitement pour évaluer d'éventuelles anomalies d'imagerie pulmonaire.
À la semaine 24
Questionnaire sur la qualité de vie pour la rhinite et la conjonctivite (RQLQ)
Délai: À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12
Il se compose de 7 domaines et de 28 items, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 6. Chaque domaine est noté indépendamment, et la somme de tous les scores des domaines donne le score total RQLQ, qui varie de 0 à 168. Un score total plus élevé indique un impact négatif plus important de la maladie sur la qualité de vie du patient.
À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12
Volume Expiratoire Maximum Seconde（VEMS）
Délai: À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12 ; À la semaine 24
Des tests de la fonction pulmonaire sont effectués pour obtenir la valeur du VEMS, l'unité du VEMS étant le litre (L). Un pourcentage de la valeur mesurée du VEMS par rapport à la valeur prédite de 80 % ou plus est défini comme normal.
À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12 ; À la semaine 24
Immunoglobuline E (IgE) sérique totale
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Des échantillons de sang veineux sont prélevés pour le dosage des IgE sériques totales, avec l'unité de IU/mL. La plage normale est de 0 à 100 IU/mL.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Endoscopie nasale
Délai: Après 12 semaines de traitement ; Après 24 semaines de traitement
Une endoscopie nasale doit être réalisée pour évaluer toute anomalie structurelle ou lésion hyperplasique anormale dans la cavité nasale, et pour évaluer tout changement anormal de la muqueuse nasale.
Après 12 semaines de traitement ; Après 24 semaines de traitement
Oxyde nitrique exhalé par le nez
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
La concentration de monoxyde d'azote dans l'exhalation nasale est mesurée à l'aide d'un analyseur de monoxyde d'azote exhalé nasal.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Fréquence cardiaque
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
L'unité de fréquence cardiaque est les battements par minute, avec une plage normale de 60 à 100 bpm.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Température corporelle
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
L'unité est en degrés Celsius (°C), avec une plage normale de 36,0 °C à 37,0 °C.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Un prélèvement sanguin veineux est effectué pour le test de la protéine C-réactive (CRP). L'unité est mg/L, avec une plage de référence normale de 0 à 5 mg/L.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Le prélèvement sanguin veineux est effectué pour les tests de la fonction hépatique. L'alanine aminotransférase (ALT) est mesurée en U/L, avec une plage de référence normale de 7-40 U/L pour les femmes et de 9-50 U/L pour les hommes.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Créatinine
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Le prélèvement sanguin veineux est effectué pour les tests de la fonction rénale. L'unité pour la créatinine est µmol/L, avec une plage de référence normale de 41-81 µmol/L pour les femmes et de 57-111 µmol/L pour les hommes.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Un prélèvement sanguin veineux est effectué pour cinq indicateurs immunologiques, qui incluent principalement les IgG, IgA, IgM, C3 et C4. Les unités pour tous les indicateurs ci-dessus sont g/L. Plages de référence normales : IgG : 8,6-17,4 g/L ; IgA : 1,0-4,2 g/L ; IgM : 0,3-2,2 g/L ; C3 : 0,7-1,4 g/L ; C4 : 0,1-0,4 g/L.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Débit Expiratoire de Pointe (DEP)
Délai: À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12 ; À la semaine 24
Les tests de fonction pulmonaire sont effectués pour obtenir la valeur du DEP, l'unité du DEP étant les litres par seconde (L/s). Un pourcentage de la valeur mesurée du DEP par rapport à la valeur prédite de 80 % ou plus est défini comme normal.
À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12 ; À la semaine 24
Score total des symptômes nasaux (STSN)
Délai: À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12
Il se compose de 4 items, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 12, un score total plus élevé indiquant des symptômes de la maladie plus sévères.
À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12
Il est utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes, le score total allant de 0 à 10. Un score total plus élevé indique des symptômes de la maladie plus sévères.
À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12
Test de Contrôle de l'Asthme (ACT)
Délai: À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12
Il est utilisé pour évaluer le contrôle de l'asthme, le score total variant de 0 à 25. Un score total plus élevé indique un meilleur contrôle de l'asthme.
À la semaine 2 ; À la semaine 4 ; À la semaine 12
Immunoglobuline E spécifique (sIgE)
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Des échantillons de sang veineux sont prélevés pour le dosage des IgE spécifiques (sIgE), avec l'unité de kU/L. La valeur normale est inférieure à 60 kU/L.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Immunoglobuline G4 (IgG4)
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Des échantillons de sang veineux sont prélevés pour le dosage des IgG4, avec l'unité de g/L.
La plage normale est de 0,03 à 2,01 g/L.
À la semaine 12 ; À la semaine 24
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: À la semaine 12 ; À la semaine 24
Le prélèvement sanguin veineux est effectué pour les tests de fonction hépatique. L'aspartate aminotransférase (AST) est mesurée en U/L, avec une plage de référence normale de 13-35 U/L pour les femmes et de 15-40 U/L pour les hommes.
À la semaine 12 ; À la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines plasmatiques
Délai: À la semaine 2 ; À la semaine 12 ; À la semaine 24
Des échantillons de sang veineux sont prélevés pour la mesure des cytokines plasmatiques, notamment l'IFN-γ, l'IL-6, l'IL-4, l'IL-5 et l'IL-13. Les unités de ces indicateurs sont toutes en pg/ml. Cet indicateur est une mesure exploratoire, et aucune plage de référence normale n'est disponible.
À la semaine 2 ; À la semaine 12 ; À la semaine 24
Cytokines des sécrétions nasales
Délai: À la semaine 2 ; À la semaine 12 ; À la semaine 24
Les cytokines des sécrétions nasales comprennent l'ECP, l'IL-6, l'IFN-γ, l'IL-5, l'IL-13 et l'IL-33. Les unités pour ces indicateurs sont toutes en pg/ml. Il s'agit de mesures exploratoires et aucune plage de référence normale n'est disponible.
À la semaine 2 ; À la semaine 12 ; À la semaine 24
Sous-ensembles de lymphocytes du sang périphérique
Délai: À la semaine 2 ; À la semaine 12 ; À la semaine 24
L'analyse des sous-ensembles de lymphocytes du sang périphérique inclut Th1, Th2, Th17 et ILC2. Il s'agit d'un critère d'évaluation exploratoire, et aucune plage de référence normale n'est disponible.
À la semaine 2 ; À la semaine 12 ; À la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Jiang, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QYFYEC2025-192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le formulaire de consentement éclairé de cette étude ne comprend pas de clauses autorisant le partage des données individuelles des participants.
En tant qu'étude exploratoire de phase I/II, les données impliquent des informations médicales sensibles et des résultats de recherche préliminaires.
Pour protéger la vie privée des participants et se conformer aux exigences éthiques et réglementaires, les données ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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