Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten solunulkoisten rakkuloiden nebulisaattorin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on allerginen nuhanenäisyys yhdistettynä astmaan

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pienten solunulkoisten rakkuloiden (koodi: hUC-MSC-sEV-002) nebulisaattorin turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on allerginen nuhanenä yhdessä astman kanssa: monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko I/II-vaiheen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan hUC-MSC-sEV-002-sumutinlaitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on allerginen nuhanenäisyys ja astma. Se koostuu kahdesta osasta: ① Yksikeskuksinen annostutkimus (Qingdaon yliopiston liitännäissairaala): 3+3-asteikko suunnitelmalla testataan kolmea annosta (1×10⁸, 1×10⁹, 1×10¹⁰ hiukkasta/ml) määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD). Kumpaankin annosryhmään rekrytoidaan kolme osallistujaa. Jos kolmesta osallistujasta ei havaita annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT), tutkimus voi edetä seuraavaan annostutkimukseen. Jos yksi kolmesta osallistujasta kokee DLT:n, samaan annosryhmään rekrytoidaan kolme lisäosallistujaa; tutkimus voi siirtyä seuraavaan annostutkimukseen vain, jos näissä lisäosallistujissa ei havaita DLT:tä. Jos useampi kuin yksi kolmesta osallistujasta kehittää DLT:n, edellinen annosryhmä määritellään MTD:ksi. Tähän kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 9 ja enintään 18 osallistujaa. ② Monikeskuksinen tapauslaajennus: Osallistujat arvotaan 2:1 suhteella hUC-MSC-sEV-002- tai lumelääkeryhmiin tehon vertailua varten. Kelpoisuuskriteerit: 18–60-vuotiaat; keskivaikea tai vaikea allerginen nuhanenäisyys (ARIA-ohjeistuksen mukainen) positiivisella inhalaatioallergeenin ihotestillä; GINA 2022:n mukaisesti diagnosoitu astma; allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus. Interventio: Sumutus kerran päivässä (5 kertaa/viikko, 2 viikkoa, yhteensä 10 annosta). Seurantakäynnit alkuarvioinnissa, viikolla 2, 4, 12, 24, mukaan lukien oireasteikot, keuhkotoimintatestit, nenän tähystys, nenästä uloshengitetyn typen oksidin testi, röntgenkuva, verikokeet ja sydämen sähköinen toimintakäyrä. Tutkimus on hyväksytty Qingdaon yliopiston liitännäissairaalan lääketieteellisen eettisen komitean toimesta (nro QYFYEC2025-192). Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa lääketieteelliseen hoitoon. Tutkimusjakso: elokuu 2025–elokuu 2027. Otoskoko: 9–18 osaa 1:lle; osan 2 koko perustuu osan 1 tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen riniitti on itsenäinen riskitekijä astmalle. Koska allerginen riniitti ja astma ovat tulehduksellisia sairauksia, jotka vaikuttavat ylä- ja alahengitysteihin, niillä on samankaltainen patogeneesi ja ne vuorovaikuttavat keskenään, minkä vuoksi niitä pidetään "yhden hengitystien, yhden sairauden" käsitteen mukaisina. Niiden esiintyvyys kasvaa vuosittain ja ne ovat laajalle levinneitä, ja ne esiintyvät usein yhdessä. Nämä sairaudet ovat muodostuneet tärkeäksi tekijäksi, joka vaikuttaa ihmisten elämänlaatuun maailmanlaajuisesti ja aiheuttaneet raskaan taloudellisen taakan yhteiskunnalle. Allergisen riniitin ja astman yhteishoidossa glukokortikoidit, antihistamiinit, leukotrieenireseptoriantagonistit ja muut lääkeaineet ovat yleisimmin käytetyt lääkkeet. Näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin helposti aiheuttaa erilaisia haittavaikutuksia. Lisäksi joillakin potilailla havaittu lääkeresistenssi ja sietämättömyys ovat rajoittaneet näiden lääkkeiden laajaa käyttöä. Siksi allergisia sairauksia koskeville uusille hoitomenetelmille on kiireellinen tarve.

Mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevilla pienillä solunulkoisilla rakkuloilla on paitsi mesenkymaalisille kantasoluille tyypillisiä immunomodulatorisia toimintoja, myös enemmän etuja kliinisessä käytössä, kuten ei-tumorigeeninen riski, pieni koko, vakaa suorituskyky, helppo kuljetus ja säilytys, alhainen immunogeenisuus sekä kyky tunkeutua biologisten esteiden läpi. Siksi niillä on suuri potentiaali ja laajat sovellusmahdollisuudet allergisen riniitin ja astman yhteishoidossa.

Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoslöytöä tarkasteleva kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sumutettujen ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisien kantasolujen pienien solunulkoisten rakkuloiden (koodi: hUC-MSC-sEV-002) turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta allergisen riniitin ja astman yhteishoidossa. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, nimittäin annoslöytövaiheesta (I vaiheen kliininen tutkimus) ja kohortin laajennusvaiheesta (II vaiheen kliininen tutkimus). Se kattaa kolme tutkimusjaksoa: seulontajakson (Käynti 0, viikot -2–0), hoitojakson (Käynti 1, viikko 2) ja seurantajakson (Käynti 2, viikko 4; Käynti 3, viikko 12; Käynti 4, viikko 24). Suunniteltu käyntisuunnitelma sisältää perustason arvioinnin, viikon 2 lopun, viikon 4 lopun, viikon 12 ja viikon 24.

Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet sisältävät sumutettuun hUC-MSC-sEV-002:een liittyvät annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT), jotka kattavat seuraavat näkökohdat: lääkeaineeseen liittyvien haittareaktioiden esiintyvyys lyhyen hoidon jälkeisen ajanjakson aikana (0–24 tuntia); lääkeaineeseen liittyvien haittareaktioiden esiintyvyys 2 viikon hoidon aikana; elintoimintojen, täydellisen verenkuvan plus C-reaktiivisen proteiinin (CRP), virtsan perustutkimuksen, maksa- ja munuaistoiminnan, immunoprofiilipaneelin (IgG, IgA, IgM, C3, C4) ja elektrokardiogrammin (EKG) muutokset perustasosta hoidon viikon 2 loppuun.

Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet sisältävät haittatapahtumien esiintyvyyden hoidon viikolla 12 ja viikolla 24; elintoimintojen, täydellisen verenkuvan, virtsan perustutkimuksen, maksa- ja munuaistoiminnan, immunoprofiilipaneelin ja elektrokardiogrammin (EKG) muutokset perustasosta hoidon viikkoon 12 ja viikkoon 24; keuhkotoimintatestit hoidon viikolla 2 ja viikolla 24; sekä röntgentutkimus rintakehästä hoidon viikolla 24.

Kyselylomakkeen (RQLQ) pisteet, kokonaisnenäoirepisteet (TNSS), visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteet, astman kontrollitesti (ACT) pisteet, pakotettu uloshengitysvolyymi sekunnissa (FEV₁) ja huippuloshengitysvirtaus (PEF) hoidon viikolla 24.

Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet sisältävät prosentuaaliset muutokset perustasosta riniitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) pisteissä, kokonaisnenäoirepisteissä (TNSS) ja visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteissä hoidon viikon 2 lopussa, viikon 4 lopussa ja viikolla 12; prosentuaaliset muutokset perustasosta pakotetussa uloshengitysvolyymissä sekunnissa (FEV₁), huippuloshengitysvirtauksessa (PEF) ja astman kontrollitestin (ACT) pisteissä hoidon viikon 2 lopussa, viikon 4 lopussa ja viikolla 12; prosentuaaliset muutokset perustasosta kokonaisseerumin IgE:ssä, spesifisessä IgE:ssä ja IgG4-tasoissa hoidon viikolla 12 ja viikolla 24; sekä nenän endoskopiatutkimuksen löydösten ja nenän uloshengitetyn typpioksiditestin tulosten muutokset perustasosta hoidon viikkoon 12 ja viikkoon 24.

Etsivät päätepisteet sisältävät plasmasytokiinien (IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5, IL-13), perifeerisen veren lymfosyyttien sekä Th1-, Th2-, Th17- ja ILC2-alaryhmien muutokset perustasosta hoidon viikon 2 lopussa, viikolla 12 ja viikolla 24; sekä nenän eritteen sytokiinien (ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13, IL-33) muutokset perustasosta hoidon viikon 2 lopussa, viikolla 12 ja viikolla 24.

Kaikkia kaikissa koehenkilöissä kliinisen tutkimuksen aikana esiintyviä haittatapahtumia tulee seurata tarkasti. Haittatapahtumalomakkeet tulee täyttää ajallaan, ja niihin tulee dokumentoida yksityiskohtaisesti kliiniset ilmenemismuodot, vakavuus, ilmaantumisaika, kesto, toimenpiteet ja kliiniset tulokset. Tutkimusta ei saa aloittaa ennen kuin kliinisen tutkimuksen pöytäkirja ja tietoon perustuva suostumuslomake on toimitettu ja hyväksytty instituution tarkastuslautakunnan (IRB) toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tai’an, Shandong, Kiina, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deli Wang, MMed
          • Puhelinnumero: +8615621335297
          • Sähköposti: WDLWNY@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  1. Ikä 18–60 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  2. Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea allerginen riniitti (unen/työn/opiskelun/päivittäisen toiminnan haittaa tai vaivalloisia oireita), jotka täyttävät kansainvälisten Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) -ohjeiden diagnostiset kriteerit, positiivinen vähintään yhdelle hengitysallergeenille tehdyssä ihonpistotestissä, ja samanaikainen astma, joka noudattaa Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 -ohjeita;
  3. Vastaus antiallergiseen lääkehoitoon on ollut alitehokas vuoden ajan ennen osallistumista;
  4. Potilaat, jotka kieltäytyvät allergeenispesifisestä immunoterapiasta, tai joille ei ole saatavilla spesifistä hoitoa kyseiselle allergeenille, tai joiden allergeenispesifinen immunoterapia on epäonnistunut;
  5. Lisääntymiskykyiset naiset ovat sitoutuneet välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen;
  6. Koehenkilöiden tai heidän laillisten edustajiensa on kyettävä allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ja noudatettava tutkimuksen vaatimuksia lääkkeen annostelussa ja seurannassa.

Poisottokriteerit:

  1. Yhteensä olevat muut nenä- ja sivuontelotaudit, jotka voivat vaikuttaa tehon ja/tai turvallisuuden kohtuulliseen arviointiin;
  2. Potilailla on hallitsematon astma tai huonosti kontrolloituja astmaoireita;
  3. Potilailla on pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia immuunisairauksia, pitkäaikainen immunosuppressanttien käyttö tai immuunipuutos;
  4. Potilailla on epävakaita tiloja hengitystieinfektion ja/tai akuutin astman pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä ennen alustavaa seulontakäyntiä;
  5. Potilaat saavat parhaillaan beetasalpaajien tai angiotensiinin muuntava entsyymi (ACE) -estäjien hoitoa;
  6. Potilailla on mielenterveyden häiriöitä;
  7. Potilailla on vakavia systeemisairauksia, kuten mahahaavan, diabeteksen ja sydämen vajaatoiminnan tapauksia;
  8. Spesifisiä infektioita, kuten kuppa, spitaali ja tuberkuloosi;
  9. Naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana, aikovat tulla pian raskaaksi tai imettävät;
  10. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen alustavaa seulontakäyntiä;
  11. Potilaat, jotka saavat parhaillaan allergeenien desensibilisaatiohoitoa tai biologista hoitoa;
  12. Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C -virusvastaanotteille, kuppaserologisille vastaanotteille tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vastaanotteille;
  13. Edellisten tapausten lisäksi potilaat suljetaan pois, jos tutkijat pitävät heitä muista syistä sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hUC-MSC-sEV-002 nebulisaattori
hUC-MSC-sEV-002-sumutin, sumutushoito, kerran päivässä, 5 sumutusta viikossa, 2 peräkkäistä viikkoa, yhteensä 10 kertaa.
Muut: hUC-MSC-sEV-002 Nebulisaattori
Sumutus- eli nebulisaatiohoito, kerran päivässä, 5 sumutusta viikossa, 2 viikon ajan yhtäjaksoisesti, yhteensä 10 kertaa.
Placebo Comparator: hUC-MSC-sEV-002 Mimetic (Fysiologinen suolaliuos)
Vertailuryhmä perustetaan kliinisen tutkimuksen vaiheessa II. hUC-MSC-sEV-002 Mimetic (Normaali suolaliuos), sumutushoito, kerran päivässä, 5 sumutusta viikossa, 2 peräkkäistä viikkoa, yhteensä 10 kertaa.
Muut: hUC-MSC-sEV-002 Mimetic (Fysiologinen suolaliuos)
Suihkutus hoito, kerran päivässä, 5 suihkutusta viikossa, 2 peräkkäistä viikkoa, yhteensä 10 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Se koostuu 7 alueesta ja 28 kohteesta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–6. Jokainen alue pisteytetään erikseen, ja kaikkien alueiden pisteiden summa antaa RQLQ-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–168. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa, että sairaudella on suurempi negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Viikolla 24
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Keuhkotoimintatestit suoritetaan FEV1-arvon saamiseksi, ja FEV1:n yksikkö on litra (L). Mitattu FEV1-arvo suhteessa ennustettuun arvoon 80 %:n tai korkeamman prosenttiosuuden ollessa normaali.
24 viikon kohdalla
Lääkeaineisiin liittyvä haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen lyhyellä aikavälillä (0-24 tuntia)；2. viikolla
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys lyhyen aikavälin hoidon jälkeisellä ajanjaksolla (0–24 tuntia);Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys 2 viikon kuluttua hoidosta.
Hoidon jälkeen lyhyellä aikavälillä (0-24 tuntia)；2. viikolla
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikolla 2
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) on mitattava erikseen. SBP:n viitearvoalue on 90 mmHg - 139 mmHg ja DBP:n viitearvoalue on 60 mmHg - 89 mmHg.
Viikolla 2
Muutokset rutiiniverikokeessa
Aikaikkuna: Viikolla 2
Suoritimme rutiiniverikokeet laskimoverinäytteen avulla ja kirjasimme muutokset verrattuna lähtötasoon.
Viikolla 2
Muutokset rutiinimaisen virtsatutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Viikolla 2
Virtsanäytteet kerättiin rutiininomaista virtsananalyysiä varten, ja kaikki poikkeamat perustasosta dokumentoitiin.
Viikolla 2
Onko EKG:ssä tapahtunut poikkeavia muutoksia
Aikaikkuna: Viikolla 2
Elektrokardiografia (EKG) suoritetaan arvioidakseen, onko potilaan sykkeessä tai sydämen rytmissä poikkeamia.
Viikolla 2
Kokonaisnenäoirepisteet (TNSS)
Aikaikkuna: 24. viikolla
Se koostuu 4 osiosta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampia sairauden oireita.
24. viikolla
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Sitä käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampia sairauden oireita.
Viikolla 24
Astman hallinnan testi (ACT)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Sitä käytetään astman hallinnan arviointiin, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa astman hallintaa.
Viikolla 24
Huippuulospuhallus (PEF)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Keuhkotoimintatestit suoritetaan PEF-arvon saamiseksi, PEF:n yksikkö on litraa sekunnissa (L/s). Mitattu PEF-arvo suhteessa ennustettuun arvoon 80 % tai korkeampi määritellään normaaliksi.
Viikolla 24
Syketaajuus
Aikaikkuna: Viikolla 2
Sydämen sykkeen yksikkö on lyöntiä minuutissa, ja normaali vaihteluväli on 60–100 lyöntiä minuutissa.
Viikolla 2
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Viikolla 2
Yksikkö on celsiusastetta (°C), ja normaali vaihteluväli on 36,0 °C:sta 37,0 °C:een.
Viikolla 2
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikolla 2
Laskimoverinäyte otetaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testaamista varten. Yksikkö on mg/L, ja normaali viitealue on 0–5 mg/L.
Viikolla 2
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Toisella viikolla
Laskimoverinäyte otetaan maksatoimintotestejä varten.
Alaniiniaminotransferaasia (ALT) mitataan U/L-yksiköissä, ja sen normaaliviitealue on naisilla 7-40 U/L ja miehillä 9-50 U/L.
Toisella viikolla
Kreatiniini
Aikaikkuna: Viikolla 2
Laskimoverinäytteenotto suoritetaan munuaistoimintatestien vuoksi. Kreatiniinin yksikkö on μmol/L, ja normaaliviitealue on naisilla 41–81 μmol/L ja miehillä 57–111 μmol/L.
Viikolla 2
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Aikaikkuna: Viikolla 2
Vereniisosta otetaan näyte viidelle immunologiselle indikaattorille, jotka pääasiassa sisältävät IgG, IgA, IgM, C3 ja C4. Kaikkien edellä mainittujen indikaattorien yksiköt ovat g/L. Normaalit viitearvot: IgG: 8.6–17.4 g/L; IgA: 1.0–4.2 g/L; IgM: 0.3–2.2 g/L; C3: 0.7–1.4 g/L; C4: 0.1–0.4 g/L.
Viikolla 2
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Viikolla 2
Laskimoverinäytteenotto suoritetaan maksan toimintakokeita varten. Aspartaatiaminotransferaasia (AST) mitataan U/L, ja sen normaali viitealue on naisilla 13-35 U/L ja miehillä 15-40 U/L.
Viikolla 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla; 24 viikon kohdalla
Haittatapahtumien esiintyvyys 12 ja 24 viikon kuluttua hoidosta.
12 viikon kohdalla; 24 viikon kohdalla
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) on mitattava erikseen. SBP:n viitearvoalue on 90 mmHg - 139 mmHg ja DBP:n viitearvoalue on 60 mmHg - 89 mmHg.
Viikolla 12; Viikolla 24
Rutiiniverikokeen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla; 24 viikon kohdalla
Suoritimme rutiiniverikokeet laskimoverinäytteenoton kautta ja kirjasimme kaikki muutokset verrattuna perustasoon.
12 viikon kohdalla; 24 viikon kohdalla
Muutokset rutiinimaisen virtsatutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Virtsanäytteet kerättiin rutiininomaisia virtsatutkimuksia varten, ja kaikki poikkeamat perustasosta dokumentoitiin.
Viikolla 12; Viikolla 24
Onko EKG:ssä tapahtunut poikkeavia muutoksia
Aikaikkuna: 12. viikolla; 24. viikolla
Elektrokardiografia (EKG) suoritetaan arvioimaan, onko potilaan sykkeessä tai sydämen rytmissä poikkeavuuksia.
12. viikolla; 24. viikolla
Rintakehäkuva
Aikaikkuna: 24. viikolla
Röntgenkuva rintakehästä otetaan hoidon 24. viikolla arvioimaan mahdollisia poikkeavia keuhkokuvantamislöydöksiä.
24. viikolla
Riniitti-Konjunktiviitti Elämänlaatukysely (RQLQ)
Aikaikkuna: Viikolla 2; Viikolla 4; Viikolla 12
Se koostuu 7 alueesta ja 28 kohdasta, joista jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–6. Jokainen alue pisteytetään itsenäisesti, ja kaikkien alueiden pisteiden summa antaa kokonais-RQLQ-pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–168. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa, että sairaudella on suurempi negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Viikolla 2; Viikolla 4; Viikolla 12
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikolla 2; Viikolla 4; Viikolla 12; Viikolla 24
Keuhkotoimintotestejä suoritetaan FEV1-arvon saamiseksi, FEV1:n yksikkönä on litrat (L). Mitattu FEV1-arvo suhteessa ennustettuun arvoon 80 % tai enemmän määritellään normaaliksi.
Viikolla 2; Viikolla 4; Viikolla 12; Viikolla 24
Kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) seerumissa
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Laskimoverinäytteet kerätään kokonais-IgE-pitoisuuden mittaamiseksi seerumista, yksikkönä IU/mL. Normaali arvoväli on 0–100 IU/mL.
Viikolla 12; Viikolla 24
Nenäendoskopia
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen;24 viikon hoidon jälkeen
Nenäendoskopia suoritetaan arvioimaan nenäontelon rakenteellisia poikkeavuuksia tai epänormaaleja hyperplastisia muutoksia sekä arvioimaan nenälimakalvon mahdollisia poikkeavia muutoksia.
12 viikon hoidon jälkeen;24 viikon hoidon jälkeen
Nenän uloshengitetty typpioksidi
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Typen oksidin pitoisuutta nenän uloshengityksessä mitataan nenän uloshengityksen typen oksidin analysoijalla.
Viikolla 12; Viikolla 24
Syketaajuus
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Sykkeen yksikkö on lyöntiä minuutissa, ja normaali vaihteluväli on 60–100 lyöntiä minuutissa.
Viikolla 12; Viikolla 24
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Yksikkö on celsiusastetta (°C), normaali vaihteluväli on 36,0 °C - 37,0 °C.
Viikolla 12; Viikolla 24
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Laskimoverinäytteenotto suoritetaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testaamiseksi. Yksikkö on mg/L, ja normaali viitealue on 0–5 mg/L.
Viikolla 12; Viikolla 24
Alaniniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Laskimoverinäytteenotto suoritetaan maksan toimintatestejä varten. Alaniniaminotransferaasia (ALT) mitataan U/L yksiköissä, ja normaali viitealue on naisilla 7-40 U/L ja miehillä 9-50 U/L.
Viikolla 12; Viikolla 24
Kreatiniini
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Laskimoverinäytteenotto suoritetaan munuaisten toimintatestejä varten. Kreatiniinin yksikkö on µmol/L, ja normaali viitealue on 41–81 µmol/L naisilla ja 57–111 µmol/L miehillä.
Viikolla 12; Viikolla 24
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Laskimoverinäytteenotto suoritetaan viidelle immunologiselle indikaattorille, joihin pääasiassa kuuluvat IgG, IgA, IgM, C3 ja C4. Kaikkien yllä mainittujen indikaattoreiden yksiköt ovat g/L. Normaalit viitearvot: IgG: 8.6-17.4 g/L; IgA: 1.0-4.2 g/L; IgM: 0.3-2.2 g/L; C3: 0.7-1.4 g/L; C4: 0.1-0.4 g/L.
Viikolla 12; Viikolla 24
Huippuulospuhallus (PEF)
Aikaikkuna: Viikolla 2; Viikolla 4;Viikolla 12; Viikolla 24
Keuhkotoimintatestit suoritetaan PEF-arvon saamiseksi, jossa PEF:n yksikkö on litraa sekunnissa (L/s). Mitattu PEF-arvo suhteessa ennustettuun arvoon 80 % tai korkeampi määritellään normaaliksi.
Viikolla 2; Viikolla 4;Viikolla 12; Viikolla 24
Kokonaisnenäoirepisteet (TNSS)
Aikaikkuna: Viikolla 2; Viikolla 4; Viikolla 12
Se koostuu 4 erikoisuudesta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vaikeampia taudin oireita.
Viikolla 2; Viikolla 4; Viikolla 12
Visuaalinen analogiasuunta (VAS)
Aikaikkuna: Viikolla 2; Viikolla 4; Viikolla 12
Sitä käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampia sairauden oireita.
Viikolla 2; Viikolla 4; Viikolla 12
Astman Kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Viikolla 2; Viikolla 4; Viikolla 12
Sitä käytetään astman hallinnan arviointiin, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 25:een.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa astman hallintaa.
Viikolla 2; Viikolla 4; Viikolla 12
Erityinen immunoglobuliini E (sIgE)
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Laskimoverinäytteet kerätään spesifisiä IgE (sIgE) -testejä varten, yksikkönä kU/L. Normaali arvo on alle 60 kU/L.
Viikolla 12; Viikolla 24
Immunoglobuliini G4 (IgG4)
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Laskimoverinäytteet kerätään IgG4-testaukseen, yksikkönä g/L. Normaali vaihteluväli on 0,03–2,01 g/L.
Viikolla 12; Viikolla 24
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Viikolla 12; Viikolla 24
Laskimoverinäytteenotto suoritetaan maksan toimintakokeita varten.
Aspartaatiamiinotransferaasi (AST) mitataan yksikössä U/L, ja sen normaali viitearvo on naisilla 13-35 U/L ja miehillä 15-40 U/L.
Viikolla 12; Viikolla 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmasyytokiinit
Aikaikkuna: Viikolla 2; Viikolla 12; Viikolla 24
Laskimoverinäytteet kerätään plasmasytokiinien mittaamiseksi, mukaan lukien IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5 ja IL-13. Näiden indikaattoreiden yksiköt ovat kaikki pg/ml. Tämä indikaattori on tutkimuksellinen mittari, eikä sille ole saatavilla normaalia viitealuetta.
Viikolla 2; Viikolla 12; Viikolla 24
Nenän erite sytokiinit
Aikaikkuna: Viikolla 2; Viikolla 12; Viikolla 24
Sierainten eritteen sytokiineihin kuuluvat ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13 ja IL-33. Näiden indikaattoreiden yksiköt ovat kaikki pg/ml. Nämä ovat tutkimusmääriä, eikä normaalia viitealueita ole saatavilla.
Viikolla 2; Viikolla 12; Viikolla 24
Perifeerisen veren lymfosyyttien alatyyppejä
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla; 12 viikon kohdalla; 24 viikon kohdalla
Perifeerisen veren lymfosyyttialaryhmäanalyysi sisältää Th1, Th2, Th17 ja ILC2.
Tämä on tutkiva päätepiste, eikä sille ole saatavilla normaalia viitealuetta.
2 viikon kohdalla; 12 viikon kohdalla; 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Jiang, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QYFYEC2025-192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen informoituun suostumukseen sisältyy klausaaleja, jotka eivät valtuuta IPD-jakamista. Koska kyseessä on vaiheen I/II tutkiva tutkimus, data sisältää arkaluonteista lääketieteellistä tietoa ja alustavia tutkimustuloksia. Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja eettisten sekä sääntelyvaatimusten noudattamiseksi dataa ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa