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Seguridad y Eficacia del Nebulizador de Vesículas Extracelulares Pequeñas en Pacientes con Rinitis Alérgica Complicada con Asma

27 de febrero de 2026 actualizado por: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Seguridad y Eficacia Preliminar del Nebulizador de Pequeñas Vesículas Extracelulares (Código: hUC-MSC-sEV-002) en Pacientes con Rinitis Alérgica Complicada con Asma: Un Estudio Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego de Fase I/II

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del nebulizador hUC-MSC-sEV-002 en pacientes con rinitis alérgica y asma. Consta de dos partes: ① Exploración de dosis en un solo centro (Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao): Se utilizará un diseño de escalada 3+3 para probar tres dosis (1×10⁸, 1×10⁹, 1×10¹⁰ partículas/mL) y determinar la dosis máxima tolerada (DMT). Se inscribirán tres sujetos en cada grupo de dosis. Si no se observa Toxicidad Limitante de Dosis (TLD) entre los 3 sujetos, el estudio puede proceder a la siguiente exploración de dosis. Si 1 de los 3 sujetos experimenta TLD, se inscribirán 3 sujetos adicionales en el mismo grupo de dosis; el estudio puede avanzar a la siguiente exploración de dosis solo si no se observa TLD en estos 3 sujetos adicionales. Si más de 1 de los 3 sujetos desarrolla TLD, el grupo de dosis anterior se definirá como la DMT. Se reclutará un total de al menos 9 y como máximo 18 sujetos para este ensayo clínico. ② Expansión multicéntrica de casos: Los participantes se asignarán aleatoriamente 2:1 a los grupos hUC-MSC-sEV-002 o placebo para comparar la eficacia. Criterios de elegibilidad: 18-60 años; rinitis alérgica moderada a grave (guías ARIA) con prueba cutánea de alérgeno inhalado positiva; asma diagnosticada según GINA 2022; consentimiento informado firmado. Intervención: Nebulización una vez al día (5 veces/semana, 2 semanas, 10 dosis en total). Visitas de seguimiento al inicio, semana 2, 4, 12, 24, incluyendo escalas de síntomas, pruebas de función pulmonar, endoscopia nasal, prueba de óxido nítrico exhalado nasal, radiografía de tórax, análisis de sangre y electrocardiograma. El ensayo está aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao (Nº QYFYEC2025-192). Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica. Período del estudio: agosto 2025 - agosto 2027. Tamaño de muestra: 9-18 para la Parte 1; tamaño de la Parte 2 basado en los resultados de la Parte 1.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinitis alérgica es un factor de riesgo independiente para el asma. Como trastornos inflamatorios que afectan las vías respiratorias superiores e inferiores respectivamente, la rinitis alérgica y el asma comparten una patogenia similar e interactúan entre sí, por lo que se reconocen como "una vía aérea, una enfermedad". Sus tasas de incidencia aumentan año tras año con una amplia distribución, y a menudo coexisten. Estas condiciones se han convertido en un problema importante que afecta la calidad de vida de las personas en todo el mundo e impone una pesada carga económica a la sociedad. En el tratamiento de la rinitis alérgica complicada con asma, los glucocorticoides, antihistamínicos, antagonistas de los receptores de leucotrienos y otros agentes son los fármacos más utilizados. Sin embargo, el uso prolongado de estos fármacos tiende a inducir diversas reacciones adversas. Además, la resistencia a los fármacos y la intolerancia observadas en algunos pacientes también han limitado la aplicación generalizada de estos medicamentos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevos enfoques terapéuticos para las enfermedades alérgicas.

Las vesículas extracelulares pequeñas derivadas de células madre mesenquimales no solo poseen funciones inmunomoduladoras similares a las de las células madre mesenquimales, sino que también exhiben más ventajas en aplicaciones clínicas, incluyendo ningún riesgo tumorigénico, tamaño pequeño, rendimiento estable, fácil transporte y conservación, baja inmunogenicidad y la capacidad de penetrar barreras biológicas. Por lo tanto, tienen un gran potencial y amplias perspectivas de aplicación en el tratamiento de la rinitis alérgica complicada con asma.

Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de dosis, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de las vesículas extracelulares pequeñas derivadas de células madre mesenquimales de sangre de cordón umbilical humano nebulizadas (código: hUC-MSC-sEV-002) en el tratamiento de la rinitis alérgica complicada con asma. El ensayo consta de dos fases, a saber, la fase de búsqueda de dosis (ensayo clínico de Fase I) y la fase de expansión de cohortes (ensayo clínico de Fase II). Abarca tres períodos de estudio: el período de selección (Visita 0, Semanas -2 a 0), el período de tratamiento (Visita 1, Semana 2) y el período de seguimiento (Visita 2, Semana 4; Visita 3, Semana 12; Visita 4, Semana 24). El plan de visitas programadas incluye evaluación basal, final de la Semana 2, final de la Semana 4, Semana 12 y Semana 24.

Los criterios de valoración de seguridad primarios incluyen toxicidades limitantes de dosis (DLT) asociadas con hUC-MSC-sEV-002 nebulizado, cubriendo los siguientes aspectos: la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco que ocurren dentro del período postratamiento a corto plazo (0 a 24 horas); la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco dentro de las 2 semanas de tratamiento; cambios en signos vitales, hemograma completo más proteína C reactiva (PCR), análisis de orina, función hepática y renal, panel de perfil inmunológico (IgG, IgA, IgM, C3, C4) y electrocardiograma (ECG) desde el inicio hasta el final de la Semana 2 de tratamiento.

Los criterios de valoración de seguridad secundarios incluyen la incidencia de eventos adversos en la Semana 12 y Semana 24 de tratamiento; cambios en signos vitales, hemograma completo, análisis de orina, función hepática y renal, panel de perfil inmunológico y electrocardiograma (ECG) desde el inicio hasta la Semana 12 y Semana 24 de tratamiento; pruebas de función pulmonar en la Semana 2 y Semana 24 de tratamiento; y examen de radiografía de tórax en la Semana 24 de tratamiento.

Puntuaciones del Cuestionario (RQLQ), Puntuación Total de Síntomas Nasales (TNSS), puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA), puntuaciones de la Prueba de Control del Asma (ACT), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁) y flujo espiratorio máximo (PEF) en la Semana 24 de tratamiento.

Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyen los cambios porcentuales desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis (RQLQ), Puntuación Total de Síntomas Nasales (TNSS) y puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) al final de la Semana 2, final de la Semana 4 y Semana 12 de tratamiento; los cambios porcentuales desde el inicio en volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁), flujo espiratorio máximo (PEF) y puntuaciones de la Prueba de Control del Asma (ACT) al final de la Semana 2, final de la Semana 4 y Semana 12 de tratamiento; los cambios porcentuales desde el inicio en los niveles totales de IgE sérica, IgE específica e IgG4 en la Semana 12 y Semana 24 de tratamiento; y los cambios en los hallazgos de endoscopia nasal y los resultados de la prueba de óxido nítrico exhalado nasal desde el inicio hasta la Semana 12 y Semana 24 de tratamiento.

Los criterios de valoración exploratorios incluyen los cambios desde el inicio en citocinas plasmáticas (IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5, IL-13), linfocitos de sangre periférica y los subconjuntos de Th1, Th2, Th17 e ILC2 al final de la Semana 2, Semana 12 y Semana 24 de tratamiento; así como los cambios desde el inicio en citocinas de secreción nasal (ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13, IL-33) al final de la Semana 2, Semana 12 y Semana 24 de tratamiento.

Todos los eventos adversos que ocurran en todos los sujetos durante el estudio clínico serán monitorizados estrechamente. Los formularios de eventos adversos se completarán de manera oportuna, con documentación detallada de manifestaciones clínicas, gravedad, tiempo de inicio, duración, medidas tomadas y resultados clínicos. El estudio no se iniciará hasta que el protocolo del estudio clínico y el formulario de consentimiento informado hayan sido presentados y aprobados por la Junta de Revisión Institucional (JRI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Contacto:
          • Wei Yuan, MD
          • Número de teléfono: +8613368228269
          • Correo electrónico: yuanwei@ucas.ac.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
      • Tai’an, Shandong, Porcelana, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Deli Wang, MMed
          • Número de teléfono: +8615621335297
          • Correo electrónico: WDLWNY@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 60 años, independientemente del género;
  2. Pacientes con rinitis alérgica de moderada a grave (con deterioro del sueño/trabajo/estudio/actividades diarias o síntomas angustiantes) que cumplan los criterios diagnósticos de las guías internacionales de Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma (ARIA), positivos para al menos un alérgeno inhalante en la prueba cutánea de punción, y asma concurrente que cumpla con las guías de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2022;
  3. Respuesta subóptima al tratamiento con medicamentos antialérgicos durante un año antes de la inscripción;
  4. Pacientes que rechacen la inmunoterapia específica para alérgenos, o no tengan terapia específica disponible para el alérgeno relevante, o hayan fallado en la inmunoterapia específica para alérgenos;
  5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar evitar el embarazo durante la participación en el estudio y durante 30 días después de la visita final;
  6. Los sujetos o sus representantes legales deben poder firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio para la administración de medicamentos y el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Complicado con otras enfermedades nasales y sinusales que puedan afectar la evaluación razonable de la eficacia y/o seguridad;
  2. Sufrir de asma no controlada o síntomas de asma mal controlados;
  3. Sufrir de tumores malignos, enfermedades inmunitarias graves, uso prolongado de inmunosupresores o inmunodeficiencia;
  4. Tener condiciones inestables debido a infección de las vías respiratorias y/o exacerbación aguda de asma dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de cribado inicial;
  5. Recibir actualmente tratamiento con bloqueadores beta o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA);
  6. Sufrir de enfermedades mentales;
  7. Sufrir de enfermedades sistémicas graves, como casos de úlceras pépticas, diabetes mellitus e insuficiencia cardíaca;
  8. Infecciones específicas como sífilis, lepra y tuberculosis;
  9. Mujeres que estén actualmente embarazadas, planeen quedar embarazadas pronto o estén amamantando;
  10. Pacientes que estén participando actualmente en otros ensayos clínicos o hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de cribado inicial;
  11. Pacientes que estén recibiendo actualmente terapia de desensibilización a alérgenos o terapia biológica;
  12. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo serológico de sífilis o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  13. Además de las condiciones anteriores, los pacientes serán excluidos si los investigadores los consideran inadecuados para participar en este estudio clínico por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nebulizador hUC-MSC-sEV-002
hUC-MSC-sEV-002 nebulizador, terapia de nebulización, una vez al día, 5 nebulizaciones por semana, durante 2 semanas consecutivas, totalizando 10 veces.
Otro: hUC-MSC-sEV-002 Nebulizador
Terapia de nebulización, una vez al día, 5 nebulizaciones por semana, durante 2 semanas consecutivas, totalizando 10 veces.
Comparador de placebos: hUC-MSC-sEV-002 Mimético (Solución Salina Normal)
Se establece un brazo de control en la Fase II del ensayo clínico.
hUC-MSC-sEV-002
Mimético (Solución Salina Normal), terapia de nebulización, una vez al día, 5 nebulizaciones por semana, durante 2 semanas consecutivas, totalizando 10 veces.
Otro: hUC-MSC-sEV-002 Mimético (Solución Salina Normal)
Terapia de nebulización, una vez al día, 5 nebulizaciones por semana, durante 2 semanas consecutivas, totalizando 10 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida en la Rinitis Conjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: A la Semana 24
Consta de 7 dominios y 28 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 6.
Cada dominio se puntúa de forma independiente, y la suma de todas las puntuaciones de los dominios da como resultado la puntuación total del RQLQ, que oscila entre 0 y 168.
Una puntuación total más alta indica un mayor impacto negativo de la enfermedad en la calidad de vida del paciente.
A la Semana 24
Volumen Espiratorio Forzado en un Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Las pruebas de función pulmonar se realizan para obtener el valor del FEV1, siendo la unidad del FEV1 litros (L). Un porcentaje del valor medido del FEV1 en relación con el valor previsto del 80% o superior se define como normal.
A las 24 semanas
Tasa de reacciones adversas relacionadas con fármacos
Periodo de tiempo: A corto plazo después del tratamiento (0-24 horas); En la semana 2
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento en el período pos-tratamiento a corto plazo (0 a 24 horas);La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento a las 2 semanas después del tratamiento.
A corto plazo después del tratamiento (0-24 horas); En la semana 2
Presión Arterial
Periodo de tiempo: En la semana 2
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se medirán por separado. El rango de referencia para la PAS es de 90 mmHg a 139 mmHg, y el rango de referencia para la PAD es de 60 mmHg a 89 mmHg.
En la semana 2
Cambios en el análisis de sangre de rutina
Periodo de tiempo: A la semana 2
Realizamos análisis de sangre de rutina mediante extracción de sangre venosa y registramos cualquier cambio en comparación con el valor basal.
A la semana 2
Cambios en el análisis de orina rutinario
Periodo de tiempo: A la semana 2
Se recolectaron muestras de orina para análisis de orina de rutina, y se documentaron cualquier cambio anormal respecto a la línea base.
A la semana 2
Si se produjeron cambios anormales en el ECG
Periodo de tiempo: En la semana 2
Se realizará un electrocardiograma (ECG) para evaluar si existen anomalías en la frecuencia cardíaca o el ritmo cardíaco del paciente.
En la semana 2
Puntuación Total de Síntomas Nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: A la Semana 24
Consta de 4 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 12, y una puntuación total más alta indica síntomas de la enfermedad más graves.
A la Semana 24
Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas, con una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Una puntuación total más alta indica síntomas más graves de la enfermedad.
A las 24 semanas
Prueba de Control del Asma (ACT)
Periodo de tiempo: A la Semana 24
Se utiliza para evaluar el control del asma, con una puntuación total que va de 0 a 25. Una puntuación total más alta indica un mejor control del asma.
A la Semana 24
Flujo Espiratorio Máximo (PEF)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Las pruebas de función pulmonar se realizan para obtener el valor del PEF, siendo la unidad del PEF litros por segundo (L/s). Un porcentaje del valor medido del PEF en relación con el valor previsto del 80% o superior se define como normal.
En la semana 24
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: En la semana 2
La unidad de la frecuencia cardíaca es latidos por minuto, con un rango normal de 60 a 100 lpm.
En la semana 2
Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: En la semana 2
La unidad es grados Celsius (°C), con un rango normal de 36.0 °C a 37.0 °C.
En la semana 2
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En la semana 2
Se realiza una extracción de sangre venosa para la prueba de proteína C reactiva (PCR). La unidad es mg/L, con un rango de referencia normal de 0 a 5 mg/L.
En la semana 2
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: A la semana 2
Se realiza una toma de muestras de sangre venosa para pruebas de función hepática. La alanina aminotransferasa (ALT) se mide en U/L, con un rango de referencia normal de 7-40 U/L para mujeres y 9-50 U/L para hombres.
A la semana 2
Creatinina
Periodo de tiempo: En la semana 2
Se realiza una toma de muestras de sangre venosa para pruebas de función renal. La unidad para la creatinina es µmol/L, con un rango de referencia normal de 41-81 µmol/L para mujeres y 57-111 µmol/L para hombres.
En la semana 2
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Periodo de tiempo: En la semana 2
Se realiza un muestreo de sangre venosa para cinco indicadores inmunológicos, que incluyen principalmente IgG, IgA, IgM, C3 y C4. Las unidades para todos los indicadores anteriores son g/L. Rangos de referencia normales: IgG: 8.6-17.4 g/L; IgA: 1.0-4.2 g/L; IgM: 0.3-2.2 g/L; C3: 0.7-1.4 g/L; C4: 0.1-0.4 g/L.
En la semana 2
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: A la semana 2
Se realiza una extracción de sangre venosa para pruebas de función hepática. La aspartato aminotransferasa (AST) se mide en U/L, con un rango de referencia normal de 13-35 U/L para mujeres y 15-40 U/L para hombres.
A la semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas; A las 24 semanas
La incidencia de eventos adversos a las 12 y 24 semanas después del tratamiento.
A las 12 semanas; A las 24 semanas
Presión Arterial
Periodo de tiempo: A la Semana 12; A la Semana 24
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se medirán por separado. El rango de referencia para la PAS es de 90 mmHg a 139 mmHg, y el rango de referencia para la PAD es de 60 mmHg a 89 mmHg.
A la Semana 12; A la Semana 24
Cambios en el análisis de sangre de rutina
Periodo de tiempo: A la Semana 12; A la Semana 24
Realizamos análisis de sangre rutinarios mediante extracción de sangre venosa y registramos cualquier cambio en comparación con el valor basal.
A la Semana 12; A la Semana 24
Cambios en el análisis de orina de rutina
Periodo de tiempo: En la Semana 12; En la Semana 24
Se recogieron muestras de orina para un análisis de orina rutinario, y cualquier cambio anormal respecto al valor basal fue documentado.
En la Semana 12; En la Semana 24
Si se produjeron cambios anormales en el ECG
Periodo de tiempo: A las 12 semanas; A las 24 semanas
Se realizará electrocardiografía (ECG) para evaluar si existen anomalías en la frecuencia cardíaca o el ritmo cardíaco del paciente.
A las 12 semanas; A las 24 semanas
Radiografía de tórax
Periodo de tiempo: A la Semana 24
Se realizará una radiografía de tórax en la semana 24 del tratamiento para evaluar cualquier hallazgo de imagen pulmonar anormal.
A la Semana 24
Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis-Conjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: A la Semana 2; A la Semana 4; A la Semana 12
Consta de 7 dominios y 28 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 6. Cada dominio se puntúa de forma independiente, y la suma de todas las puntuaciones de los dominios da la puntuación total del RQLQ, que oscila entre 0 y 168. Una puntuación total más alta indica un mayor impacto negativo de la enfermedad en la calidad de vida del paciente.
A la Semana 2; A la Semana 4; A la Semana 12
Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas; A las 4 semanas; A las 12 semanas; A las 24 semanas
Las pruebas de función pulmonar se realizan para obtener el valor del FEV1, siendo la unidad del FEV1 litros (L). Un porcentaje del valor medido de FEV1 en relación con el valor predicho del 80% o superior se define como normal.
A las 2 semanas; A las 4 semanas; A las 12 semanas; A las 24 semanas
Inmunoglobulina E (IgE) Sérica Total
Periodo de tiempo: A las 12 semanas; A las 24 semanas
Se recogen muestras de sangre venosa para realizar la prueba de IgE sérica total, con una unidad de IU/mL. El rango normal es de 0 a 100 IU/mL.
A las 12 semanas; A las 24 semanas
Endoscopia nasal
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento;Después de 24 semanas de tratamiento
Se realizará una endoscopia nasal para evaluar cualquier anomalía estructural o lesión hiperplásica anormal en la cavidad nasal, y para evaluar cualquier cambio anormal en la mucosa nasal.
Después de 12 semanas de tratamiento;Después de 24 semanas de tratamiento
Óxido Nítrico Exhalado Nasal
Periodo de tiempo: A la Semana 12; A la Semana 24
La concentración de óxido nítrico en la exhalación nasal se mide mediante un analizador de óxido nítrico exhalado nasal.
A la Semana 12; A la Semana 24
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A la Semana 12; A la Semana 24
La unidad de la frecuencia cardíaca es latidos por minuto, con un rango normal de 60 a 100 lpm.
A la Semana 12; A la Semana 24
Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: A la semana 12; A la semana 24
La unidad es grados Celsius (°C), con un rango normal de 36.0 °C a 37.0 °C.
A la semana 12; A la semana 24
Proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: A la semana 12; A la semana 24
Se realiza una toma de muestras de sangre venosa para la prueba de proteína C reactiva (PCR). La unidad es mg/L, con un rango de referencia normal de 0 a 5 mg/L.
A la semana 12; A la semana 24
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: A la semana 12; A la semana 24
Se realiza una toma de muestras de sangre venosa para pruebas de función hepática. La alanina aminotransferasa (ALT) se mide en U/L, con un rango de referencia normal de 7-40 U/L para mujeres y 9-50 U/L para hombres.
A la semana 12; A la semana 24
Creatinina
Periodo de tiempo: A la Semana 12; A la Semana 24
Se realiza una toma de muestras de sangre venosa para pruebas de función renal. La unidad para la creatinina es μmol/L, con un rango de referencia normal de 41-81 μmol/L para mujeres y 57-111 μmol/L para hombres.
A la Semana 12; A la Semana 24
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Periodo de tiempo: A la semana 12; A la semana 24
Se realiza una extracción de sangre venosa para cinco indicadores inmunológicos, que incluyen principalmente IgG, IgA, IgM, C3 y C4. Las unidades para todos los indicadores anteriores son g/L. Rangos de referencia normales: IgG: 8.6-17.4 g/L; IgA: 1.0-4.2 g/L; IgM: 0.3-2.2 g/L; C3: 0.7-1.4 g/L; C4: 0.1-0.4 g/L.
A la semana 12; A la semana 24
Flujo Espiratorio Máximo (FEM)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas; A las 4 semanas; A las 12 semanas; A las 24 semanas
Las pruebas de función pulmonar se realizan para obtener el valor del PEF, siendo la unidad del PEF litros por segundo (L/s). Un porcentaje del valor medido del PEF respecto al valor previsto del 80% o superior se define como normal.
A las 2 semanas; A las 4 semanas; A las 12 semanas; A las 24 semanas
Puntuación Total de Síntomas Nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: A la semana 2; A la semana 4; A la semana 12
Consta de 4 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 12, siendo una puntuación total más alta indicativa de síntomas más graves de la enfermedad.
A la semana 2; A la semana 4; A la semana 12
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: A la semana 2; A la semana 4; A la semana 12
Se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas, con una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Una puntuación total más alta indica síntomas de la enfermedad más graves.
A la semana 2; A la semana 4; A la semana 12
Prueba de Control del Asma (ACT)
Periodo de tiempo: En la semana 2; En la semana 4; En la semana 12
Se utiliza para evaluar el control del asma, con una puntuación total que varía de 0 a 25. Una puntuación total más alta indica un mejor control del asma.
En la semana 2; En la semana 4; En la semana 12
Inmunoglobulina E específica (sIgE)
Periodo de tiempo: A la Semana 12; A la Semana 24
Se recogen muestras de sangre venosa para la prueba de IgE específica (sIgE), con la unidad de kU/L. El valor normal es inferior a 60 kU/L.
A la Semana 12; A la Semana 24
Inmunoglobulina G4 (IgG4)
Periodo de tiempo: A la semana 12; A la semana 24
Se recogen muestras de sangre venosa para la prueba de IgG4, con la unidad de g/L. El rango normal es de 0.03 a 2.01 g/L.
A la semana 12; A la semana 24
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas; A las 24 semanas
Se realiza una toma de muestras de sangre venosa para las pruebas de función hepática. La aspartato aminotransferasa (AST) se mide en U/L, con un rango de referencia normal de 13-35 U/L para mujeres y 15-40 U/L para hombres.
A las 12 semanas; A las 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citoquinas del Plasma
Periodo de tiempo: A la semana 2; A la semana 12; A la semana 24
Se recogen muestras de sangre venosa para medir las citocinas plasmáticas, incluyendo IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5 e IL-13. Las unidades para estos indicadores son todas pg/ml. Este indicador es una medida exploratoria y no hay un rango de referencia normal disponible.
A la semana 2; A la semana 12; A la semana 24
Citocinas de la secreción nasal
Periodo de tiempo: A la semana 2; A la semana 12; A la semana 24
Las citocinas de la secreción nasal incluyen ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13 e IL-33. Las unidades para estos indicadores son todas pg/ml. Estas son medidas exploratorias y no hay disponible un rango de referencia normal.
A la semana 2; A la semana 12; A la semana 24
Subconjuntos de Linfocitos de Sangre Periférica
Periodo de tiempo: A la semana 2; A la semana 12; A la semana 24
El análisis de subconjuntos de linfocitos en sangre periférica incluye Th1, Th2, Th17 e ILC2. Este es un criterio de valoración exploratorio y no se dispone de un rango de referencia normal.
A la semana 2; A la semana 12; A la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Jiang, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QYFYEC2025-192

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El formulario de consentimiento informado de este estudio no incluye cláusulas que autoricen el intercambio de IPD. Como estudio exploratorio de Fase I/II, los datos incluyen información médica sensible y resultados preliminares de investigación. Para proteger la privacidad de los participantes y cumplir con los requisitos éticos y normativos, los datos no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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