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알레르기 비염과 천식이 동반된 환자에서 소세포 외포체 네뷸라이저의 안전성 및 유효성

2026년 2월 27일 업데이트: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

알레르기 비염에 천식이 동반된 환자에서 소세포외소포체(코드: hUC-MSC-sEV-002) 네뷸라이저의 안전성 및 예비 유효성: 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 제I/II상 임상 연구

이 임상시험은 알레르기성 비염 및 천식 환자에서 hUC-MSC-sEV-002 네뷸라이저의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 두 부분으로 구성됩니다: ① 단일기관 용량 탐색(청도대학 부속병원): 3+3 증량 설계로 세 가지 용량(1×10⁸, 1×10⁹, 1×10¹⁰ 입자/mL)을 시험하여 최대내용용량(MTD)을 결정합니다. 각 용량군에 3명의 대상자가 등록됩니다. 3명의 대상자 중 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않으면 연구는 다음 용량 탐색으로 진행될 수 있습니다. 3명 중 1명이 DLT를 경험하면 동일한 용량군에 추가로 3명이 등록됩니다; 이 추가 3명에서 DLT가 관찰되지 않는 경우에만 연구가 다음 용량 탐색으로 진행될 수 있습니다. 3명 중 1명 이상이 DLT를 발생시키면 이전 용량군이 MTD로 정의됩니다. 이 임상시험에는 총 최소 9명에서 최대 18명의 대상자가 모집됩니다. ② 다기관 사례 확장: 대상자는 hUC-MSC-sEV-002군과 위약군에 2:1로 무작위 배정되어 효능 비교를 합니다. 적격 기준: 18-60세; 중등도-중증 알레르기성 비염(ARIA 지침) 및 흡입 알레르겐 피부시험 양성; GINA 2022 기준으로 진단된 천식; 서면 동의서 서명. 중재: 하루 1회 네뷸라이저 흡입(주 5회, 2주간, 총 10회 투여). 기저선, 2주, 4주, 12주, 24주에 추적 방문을 실시하며, 증상 척도, 폐기능 검사, 비강 내시경, 비강 호기 산화질소 검사, 흉부 X선, 혈액 검사 및 심전도가 포함됩니다. 본 시험은 청도대학 부속병원 의학윤리위원회의 승인을 받았습니다(번호: QYFYEC2025-192). 참여자는 언제든지 의료 서비스에 영향을 주지 않고 철회할 수 있습니다. 연구 기간: 2025년 8월-2027년 8월. 표본 크기: 파트 1은 9-18명; 파트 2의 크기는 파트 1 결과에 기반합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

알레르기 비염은 천식의 독립적인 위험 요인입니다. 각각 상기도와 하기도에 영향을 미치는 염증성 질환으로서, 알레르기 비염과 천식은 유사한 병인을 공유하며 서로 상호작용하여 '하나의 기도, 하나의 질병'으로 인식됩니다. 이들의 발병률은 해마다 증가하며 광범위하게 분포하고 있으며, 종종 공존합니다. 이러한 상태는 전 세계적으로 사람들의 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 문제가 되었으며 사회에 막대한 경제적 부담을 부과하고 있습니다. 알레르기 비염이 천식과 합병된 경우의 치료에서, 글루코코르티코이드, 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제 및 기타 약물이 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 그러나 이러한 약물의 장기간 사용은 다양한 부작용을 유발하기 쉽습니다. 또한 일부 환자에서 관찰되는 약물 내성 및 불내성은 이러한 약물의 광범위한 적용을 제한해 왔습니다. 따라서 알레르기 질환에 대한 새로운 치료 접근법이 시급히 필요합니다.

중간엽 줄기세포에서 유래된 작은 세포외 소포체는 중간엽 줄기세포와 유사한 면역조절 기능을 가질 뿐만 아니라, 종양 형성 위험이 없고 크기가 작으며 성능이 안정적이고 운반 및 보관이 용이하며 면역원성이 낮고 생물학적 장벽을 투과할 수 있는 능력 등 임상 적용에서 더 많은 장점을 보입니다. 따라서 알레르기 비염이 천식과 합병된 경우의 치료에서 큰 잠재력과 광범위한 적용 전망을 가지고 있습니다.

이것은 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 탐색 임상시험으로, 알레르기 비염이 천식과 합병된 경우의 치료에서 분무화된 인간 제대혈 중간엽 줄기세포 유래 작은 세포외 소포체(코드: hUC-MSC-sEV-002)의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 시험은 두 단계, 즉 용량 탐색 단계(1상 임상시험) 및 코호트 확장 단계(2상 임상시험)로 구성됩니다. 이는 세 가지 연구 기간을 포함합니다: 선별 기간(방문 0, -2주에서 0주), 치료 기간(방문 1, 2주), 추적 관찰 기간(방문 2, 4주; 방문 3, 12주; 방문 4, 24주). 예정된 방문 계획에는 기준선 평가, 2주 말, 4주 말, 12주, 24주가 포함됩니다.

주요 안전성 종점에는 분무화된 hUC-MSC-sEV-002와 관련된 용량 제한 독성(DLT)이 포함되며, 다음 측면을 다룹니다: 치료 후 단기간(0~24시간) 내에 발생하는 약물 관련 부작용의 발생률; 치료 2주 내 약물 관련 부작용의 발생률; 활력 징후, 전체 혈구 수 및 C-반응성 단백질(CRP), 요검사, 간 및 신장 기능, 면역 프로필 패널(IgG, IgA, IgM, C3, C4), 심전도(ECG)의 기준선부터 치료 2주 말까지의 변화.

보조 안전성 종점에는 치료 12주 및 24주에서의 이상사건 발생률; 활력 징후, 전체 혈구 수, 요검사, 간 및 신장 기능, 면역 프로필 패널, 심전도(ECG)의 기준선부터 치료 12주 및 24주까지의 변화; 치료 2주 및 24주에서의 폐기능 검사; 치료 24주에서의 흉부 X선 검사가 포함됩니다.

치료 24주에서의 설문지(RQLQ) 점수, 총 비강 증상 점수(TNSS), 시각 아날로그 척도(VAS) 점수, 천식 조절 검사(ACT) 점수, 1초간 노력성 호기량(FEV₁), 최대 호기 유속(PEF).

보조 효능 종점에는 치료 2주 말, 4주 말, 12주에서의 비염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수, 총 비강 증상 점수(TNSS), 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화; 치료 2주 말, 4주 말, 12주에서의 1초간 노력성 호기량(FEV₁), 최대 호기 유속(PEF), 천식 조절 검사(ACT) 점수의 기준선 대비 백분율 변화; 치료 12주 및 24주에서의 총 혈청 IgE, 특이 IgE, IgG4 수준의 기준선 대비 백분율 변화; 기준선부터 치료 12주 및 24주까지의 비내시경 소견 및 비강 호기 일산화질소 검사 결과의 변화가 포함됩니다.

탐색적 종점에는 치료 2주 말, 12주, 24주에서의 혈장 사이토카인(IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5, IL-13), 말초혈액 림프구, Th1, Th2, Th17 및 ILC2 하위 집단의 기준선 대비 변화; 치료 2주 말, 12주, 24주에서의 비분비물 사이토카인(ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13, IL-33)의 기준선 대비 변화가 포함됩니다.

임상 연구 동안 모든 피험자에서 발생하는 모든 이상사건을 면밀히 모니터링해야 합니다. 이상사건 양식을 적시에 작성하고, 임상적 증상, 심각도, 발생 시간, 지속 기간, 취해진 조치 및 임상 결과를 상세히 기록해야 합니다. 임상 연구 계획서와 동의서가 기관 심의 위원회(IRB)에 제출되고 승인될 때까지 연구를 시작해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
      • Tai’an, Shandong, 중국, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Deli Wang, MMed
          • 전화번호: +8615621335297
          • 이메일: WDLWNY@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18-60세;
  2. 국제 알레르기 비염 및 천식 영향(ARIA) 지침의 진단 기준을 충족하는 중등도에서 중증 알레르기 비염 환자(수면/업무/학습/일상 활동 장애 또는 고통스러운 증상 동반), 최소 하나의 흡입 알레르겐 피부 단자 검사 양성, 그리고 글로벌 천식 이니셔티브(GINA) 2022 지침을 준수하는 동반 천식;
  3. 등록 전 1년간 항알레르기 약물 치료에 대한 불충분한 반응;
  4. 알레르겐 특이 면역요법을 거부하거나, 관련 알레르겐에 대한 특이 치료가 없거나, 알레르겐 특이 면역요법에 실패한 환자;
  5. 가임기 여성은 연구 참여 기간 및 최종 방문 후 30일 동안 임신을 피하기로 동의해야 함;
  6. 대상자 또는 법적 대리인은 동의서에 서명할 수 있고 약물 투여 및 추적 관찰에 대한 연구 요구사항을 준수할 수 있어야 함.

제외 기준:

  1. 효능 및/또는 안전성의 합리적 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 비강 및 부비동 질환 합병;
  2. 조절되지 않은 천식 또는 제대로 통제되지 않는 천식 증상;
  3. 악성 종양, 중증 면역 질환, 장기 면역억제제 사용, 또는 면역결핍증;
  4. 초기 선별 방문 4주 이내에 호흡기 감염 및/또는 급성 천식 악화로 인한 불안정한 상태;
  5. 현재 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 치료 중;
  6. 정신 질환;
  7. 소화성 궤양, 당뇨병, 심부전 등의 중증 전신 질환;
  8. 매독, 나병, 결핵 등의 특정 감염;
  9. 현재 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 수유 중인 여성;
  10. 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 초기 선별 방문 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자;
  11. 현재 알레르겐 탈감작 요법 또는 생물학적 요법을 받고 있는 환자;
  12. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 혈청학적 항체, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
  13. 위 조건 외에도, 연구자가 다른 이유로 본 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자는 제외됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hUC-MSC-sEV-002 네뷸라이저
hUC-MSC-sEV-002 네뷸라이저, 네뷸라이저 치료, 하루에 한 번, 주당 5회 네뷸라이저 치료, 연속 2주 동안, 총 10회.
다른: hUC-MSC-sEV-002 네블라이저
분무 요법, 하루에 한 번, 주 5회 분무, 2주 연속, 총 10회.
위약 비교기: hUC-MSC-sEV-002 미메틱 (생리식염수)
대조군은 임상시험 2상에서 확립되었습니다.hUC-MSC-sEV-002 미메틱(생리식염수), 분무요법, 1일 1회, 주 5회 분무, 2주 연속, 총 10회.
다른: hUC-MSC-sEV-002 미메틱 (생리식염수)
일일 1회, 주 5회, 연속 2주간, 총 10회에 걸친 분무 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강결막염 삶의 질 설문지 (RQLQ)
기간: 24주차에
이 도구는 7개의 영역과 28개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 각 영역은 독립적으로 점수가 계산되며, 모든 영역 점수의 합계는 0에서 168까지의 범위를 갖는 총 RQLQ 점수를 산출합니다. 총 점수가 높을수록 질병이 환자의 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
24주차에
1초간 노력성 호기량 (FEV1)
기간: 24주차에
폐기능 검사는 FEV1 값을 얻기 위해 수행되며, FEV1의 단위는 리터(L)입니다. 측정된 FEV1 값이 예측 값의 80% 이상인 경우 정상으로 정의됩니다.
24주차에
약물 관련 이상반응률
기간: 치료 후 단기간(0-24시간) 내에；2주차에
단기 치료 후 기간(0~24시간) 내 치료 관련 이상 반응 발생률;치료 후 2주 시점의 치료 관련 이상 반응 발생률
치료 후 단기간(0-24시간) 내에；2주차에
혈압
기간: 2주차에
수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 각각 측정해야 합니다. SBP의 참고 범위는 90 mmHg에서 139 mmHg이며, DBP의 참고 범위는 60 mmHg에서 89 mmHg입니다.
2주차에
일상적인 혈액 검사 변화
기간: 2주차에
우리는 정맥 채혈을 통한 정기 혈액 검사를 수행하고 기준치와 비교하여 모든 변화를 기록했습니다.
2주차에
일상 소변 검사 변화
기간: 2주차에
소변 검체는 정상 소변 검사를 위해 수집되었으며, 기준선과 비교하여 비정상적인 변화가 있으면 기록되었습니다.
2주차에
심전도에 이상 변화가 발생했는지 여부
기간: 2주차에
환자의 심박수나 심장 리듬에 이상이 있는지 평가하기 위해 심전도(ECG) 검사를 시행합니다.
2주차에
총 비강 증상 점수 (TNSS)
기간: 24주차에
이 평가는 4개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 0에서 12까지이며, 총점이 높을수록 질병 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
24주차에
시각적 상사 척도(VAS)
기간: 24주차에
증상의 심각도를 평가하는 데 사용되며, 총 점수는 0에서 10 사이입니다. 총 점수가 높을수록 질병 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
24주차에
천식 조절 검사 (ACT)
기간: 24주차에
천식 조절 상태를 평가하는 데 사용되며, 총 점수 범위는 0에서 25점입니다. 총 점수가 높을수록 천식 조절 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
24주차에
최대 호기 유량 (PEF)
기간: 24주차에
폐기능 검사는 PEF 값을 얻기 위해 수행되며, PEF의 단위는 초당 리터(L/s)입니다. 측정된 PEF 값이 예측 값의 80% 이상인 경우 정상으로 정의됩니다.
24주차에
심박수
기간: 2주차에
심박수의 단위는 분당 박동수이며, 정상 범위는 분당 60~100회입니다.
2주차에
체온
기간: 2주차에
단위는 섭씨(°C)이며, 정상 범위는 36.0 °C에서 37.0 °C입니다.
2주차에
C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 2주차에
정맥 혈액 채취는 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 위해 수행됩니다. 단위는 mg/L이며, 정상 참고 범위는 0~5 mg/L입니다.
2주차에
알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 2주차에
간 기능 검사를 위해 정맥 혈액 채취가 수행됩니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 U/L로 측정되며, 여성의 정상 참고 범위는 7-40 U/L, 남성의 정상 참고 범위는 9-50 U/L입니다.
2주차에
크레아티닌
기간: 2주차에
신기능 검사를 위해 정맥혈 채취가 수행됩니다. 크레아티닌의 단위는 μmol/L이며, 여성의 경우 정상 참고 범위는 41-81 μmol/L, 남성의 경우 57-111 μmol/L입니다.
2주차에
IgG, IgA, IgM, C3, C4
기간: 2주차에
정맥혈 채혈을 통해 5가지 면역 지표를 측정하며, 주로 IgG, IgA, IgM, C3 및 C4를 포함합니다. 모든 지표의 단위는 g/L입니다. 정상 참고 범위: IgG: 8.6-17.4 g/L; IgA: 1.0-4.2 g/L; IgM: 0.3-2.2 g/L; C3: 0.7-1.4 g/L; C4: 0.1-0.4 g/L.
2주차에
아스파테이트 아미노전이효소 (AST)
기간: 2주차에
간 기능 검사를 위해 정맥혈 채취가 수행됩니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 U/L로 측정되며, 여성의 정상 참고 범위는 13-35 U/L이고 남성의 정상 참고 범위는 15-40 U/L입니다.
2주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 12주차; 24주차
치료 후 12주 및 24주의 이상반응 발생률.
12주차; 24주차
혈압
기간: 12주차; 24주차
수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 각각 별도로 측정해야 합니다. SBP의 참고 범위는 90 mmHg에서 139 mmHg이며, DBP의 참고 범위는 60 mmHg에서 89 mmHg입니다.
12주차; 24주차
일상적인 혈액 검사 변화
기간: 12주차; 24주차
우리는 정맥 채혈을 통한 일상적인 혈액 검사를 수행하고 기준치와 비교하여 어떠한 변화도 기록했습니다.
12주차; 24주차
일반 소변 검사 결과 변화
기간: 12주차에; 24주차에
소변 검체를 채취하여 일반 소변 검사를 시행하였으며, 기준선 대비 비정상적인 변화는 문서화되었습니다.
12주차에; 24주차에
심전도에 이상 변화가 발생했는지 여부
기간: 12주차; 24주차
전기심전도(ECG) 검사를 통해 환자의 심박수나 심장 리듬에 이상이 있는지 평가합니다.
12주차; 24주차
흉부 X선
기간: 24주차에
치료 24주차에 흉부 X-레이를 시행하여 비정상적인 폐 영상 소견을 평가해야 합니다.
24주차에
비염-결막염 삶의 질 설문지（RQLQ）
기간: 2주차; 4주차; 12주차
이것은 7개의 영역과 28개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 각 영역은 독립적으로 점수가 매겨지며, 모든 영역 점수의 합계는 0에서 168까지 범위의 총 RQLQ 점수를 산출합니다. 총 점수가 높을수록 질병이 환자의 삶의 질에 미치는 부정적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2주차; 4주차; 12주차
1초간 노력성 호기량 (FEV1)
기간: 2주차; 4주차; 12주차; 24주차
폐기능 검사는 FEV1 값을 얻기 위해 수행되며, FEV1의 단위는 리터(L)입니다. 측정된 FEV1 값이 예측값의 80% 이상인 비율을 정상으로 정의합니다.
2주차; 4주차; 12주차; 24주차
총 혈청 면역글로불린 E (IgE)
기간: 12주차에; 24주차에
정맥혈 샘플은 총 혈청 IgE 검사를 위해 수집되며, 단위는 IU/mL입니다. 정상 범위는 0에서 100 IU/mL입니다.
12주차에; 24주차에
비강 내시경
기간: 치료 12주 후;치료 24주 후
비강 내시경 검사를 통해 비강 내 구조적 이상이나 비정상적인 증식 병변을 평가하고, 비점막의 비정상적인 변화를 평가해야 합니다.
치료 12주 후;치료 24주 후
비강 호기 일산화질소
기간: 12주차에; 24주차에
비강 호기 중 일산화질소 농도는 비강 호기 일산화질소 분석기를 사용하여 측정됩니다.
12주차에; 24주차에
심박수
기간: 12주차에; 24주차에
심박수의 단위는 분당 박동수(beats per minute)이며, 정상 범위는 60~100 bpm입니다.
12주차에; 24주차에
체온
기간: 12주차에; 24주차에
단위는 섭씨(°C)이며, 정상 범위는 36.0°C에서 37.0°C입니다.
12주차에; 24주차에
C-반응성 단백질(CRP)
기간: 12주차; 24주차
정맥혈 채혈은 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 위해 수행됩니다. 단위는 mg/L이며, 정상 참고 범위는 0~5 mg/L입니다.
12주차; 24주차
알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 12주차; 24주차
간 기능 검사를 위해 정맥혈 채혈이 수행됩니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 U/L 단위로 측정되며, 여성의 정상 참고 범위는 7-40 U/L이고 남성은 9-50 U/L입니다.
12주차; 24주차
크레아티닌
기간: 12주차; 24주차
신기능 검사를 위해 정맥혈 채취가 수행됩니다. 크레아티닌의 단위는 μmol/L이며, 여성의 정상 참고 범위는 41-81 μmol/L, 남성의 정상 참고 범위는 57-111 μmol/L입니다.
12주차; 24주차
IgG, IgA, IgM, C3, C4
기간: 12주차; 24주차
정맥혈 샘플링은 주로 IgG, IgA, IgM, C3 및 C4를 포함하는 다섯 가지 면역학적 지표를 위해 수행됩니다. 위의 모든 지표의 단위는 g/L입니다. 정상 참고 범위: IgG: 8.6-17.4 g/L; IgA: 1.0-4.2 g/L; IgM: 0.3-2.2 g/L; C3: 0.7-1.4 g/L; C4: 0.1-0.4 g/L.
12주차; 24주차
최대 호기 유량 (PEF)
기간: 2주차에; 4주차에;12주차에; 24주차에
폐기능 검사는 PEF 값을 얻기 위해 수행되며, PEF의 단위는 초당 리터(L/s)입니다. 측정된 PEF 값이 예측값의 80% 이상일 때를 정상으로 정의합니다.
2주차에; 4주차에;12주차에; 24주차에
총 비강 증상 점수 (TNSS)
기간: 2주차; 4주차; 12주차
4개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 0에서 12까지이며, 총점이 높을수록 더 심한 질병 증상을 나타냅니다.
2주차; 4주차; 12주차
시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 2주차; 4주차; 12주차
이는 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되며, 총점은 0점에서 10점까지입니다. 총점이 높을수록 질병 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
2주차; 4주차; 12주차
천식 조절 검사 (ACT)
기간: 2주차; 4주차; 12주차
천식 조절 상태를 평가하는 데 사용되며, 총점은 0점에서 25점 사이입니다. 총점이 높을수록 천식 조절 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
2주차; 4주차; 12주차
특정 면역글로불린 E (sIgE)
기간: 12주차; 24주차
정맥혈 샘플을 채취하여 특이 IgE(sIgE) 검사를 시행하며, 단위는 kU/L입니다. 정상치는 60 kU/L 미만입니다.
12주차; 24주차
면역글로불린 G4 (IgG4)
기간: 12주차에; 24주차에
정맥혈 샘플은 IgG4 검사를 위해 수집되며, 단위는 g/L입니다. 정상 범위는 0.03~2.01 g/L입니다.
12주차에; 24주차에
아스파르테이트 아미노전이효소 (AST)
기간: 12주차; 24주차
간 기능 검사를 위해 정맥혈 채취를 시행합니다. 아스파테이트 아미노전이효소(AST)는 U/L 단위로 측정되며, 여성의 경우 정상 참고 범위는 13-35 U/L, 남성의 경우 15-40 U/L입니다.
12주차; 24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 사이토카인
기간: 2주차; 12주차; 24주차
정맥혈 샘플을 채취하여 IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5 및 IL-13을 포함한 혈장 사이토카인 측정을 위해 사용합니다. 이 지표들의 단위는 모두 pg/ml입니다. 이 지표는 탐색적 측정 항목으로, 정상 참고 범위는 제공되지 않습니다.
2주차; 12주차; 24주차
비강 분비물 사이토카인
기간: 2주차; 12주차; 24주차
비강 분비물 사이토카인에는 ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13 및 IL-33이 포함됩니다. 이러한 지표의 단위는 모두 pg/ml입니다. 이는 탐색적 지표이며 정상 참고 범위는 제공되지 않습니다.
2주차; 12주차; 24주차
말초 혈액 림프구 아형
기간: 2주차에; 12주차에; 24주차에
말초혈액 림프구 아형 분석에는 Th1, Th2, Th17 및 ILC2가 포함됩니다. 이는 탐색적 종단점이며 정상 참고 범위는 사용할 수 없습니다.
2주차에; 12주차에; 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

수사관

  • 수석 연구원: Yan Jiang, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QYFYEC2025-192

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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