Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de Small Extracellular Vesicles Nebulizer bij patiënten met allergische rhinitis gecompliceerd door astma

27 februari 2026 bijgewerkt door: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van een verstuiver met kleine extracellulaire blaasjes (Code: hUC-MSC-sEV-002) bij patiënten met allergische rhinitis gecompliceerd door astma: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind fase I/II klinisch onderzoek

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de hUC-MSC-sEV-002-vernevelaar te evalueren bij patiënten met allergische rhinitis en astma. Het bestaat uit twee delen: ① Dosisverkenning in één centrum (Het Aangesloten Ziekenhuis van de Universiteit van Qingdao): Een 3+3-escalatieontwerp zal drie doses testen (1×10⁸, 1×10⁹, 1×10¹⁰ deeltjes/mL) om de maximaal verdragen dosis (MTD) te bepalen. Drie proefpersonen worden opgenomen in elke dosisgroep. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen bij de 3 proefpersonen, kan het onderzoek doorgaan naar de volgende dosisverkenning. Als 1 van de 3 proefpersonen DLT ervaart, worden er nog 3 proefpersonen opgenomen in dezelfde dosisgroep; het onderzoek kan alleen doorgaan naar de volgende dosisverkenning als er geen DLT wordt waargenomen bij deze extra 3 proefpersonen. Als meer dan 1 van de 3 proefpersonen DLT ontwikkelt, wordt de vorige dosisgroep gedefinieerd als de MTD. In totaal worden minimaal 9 en maximaal 18 proefpersonen geworven voor deze klinische studie. ② Multicenter case-uitbreiding: Deelnemers worden gerandomiseerd 2:1 toegewezen aan hUC-MSC-sEV-002 of placebogroepen voor werkzaamheidsvergelijking. Toelatingscriteria: 18-60 jaar oud; matige tot ernstige allergische rhinitis (ARIA-richtlijnen) met positieve ingeademde allergeenhuidtest; astma gediagnosticeerd volgens GINA 2022; ondertekende geïnformeerde toestemming. Interventie: Verneveling eenmaal per dag (5 keer/week, 2 weken, totaal 10 doses). Follow-up bezoeken bij baseline, week 2, 4, 12, 24, inclusief symptoomschalen, longfunctietesten, neusendoscopie, nasale uitademingsstikstofmonoxide test, thoraxfoto, bloedonderzoeken en elektrocardiogram. De studie is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Commissie van Het Aangesloten Ziekenhuis van de Universiteit van Qingdao (Nr. QYFYEC2025-192). Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder dat dit de medische zorg beïnvloedt. Studieperiode: aug 2025-aug 2027. Steekproefomvang: 9-18 voor Deel 1; Deel 2 omvang gebaseerd op Deel 1 resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis is een onafhankelijke risicofactor voor astma. Als ontstekingsaandoeningen die respectievelijk de bovenste en onderste luchtwegen aantasten, delen allergische rhinitis en astma een vergelijkbare pathogenese en beïnvloeden ze elkaar, waardoor ze worden erkend als "één luchtweg, één ziekte". Hun incidentiecijfers nemen jaar na jaar toe met een brede verspreiding, en ze komen vaak samen voor. Deze aandoeningen zijn een belangrijk probleem geworden dat de levenskwaliteit van mensen wereldwijd beïnvloedt en een zware economische last voor de samenleving oplevert. Bij de behandeling van allergische rhinitis gecompliceerd door astma zijn glucocorticosteroïden, antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonisten en andere middelen de meest gebruikte medicijnen. Langdurig gebruik van deze medicijnen kan echter gemakkelijk verschillende bijwerkingen veroorzaken. Bovendien hebben geneesmiddelenresistentie en intolerantie die bij sommige patiënten worden waargenomen, ook de wijdverbreide toepassing van deze medicijnen beperkt. Daarom is er dringend behoefte aan nieuwe therapeutische benaderingen voor allergische aandoeningen.

Kleine extracellulaire vesikels afkomstig van mesenchymale stamcellen hebben niet alleen immunomodulerende functies die vergelijkbaar zijn met die van mesenchymale stamcellen, maar vertonen ook meer voordelen in klinische toepassingen, waaronder geen tumorvormend risico, kleine omvang, stabiele prestaties, gemakkelijk transport en bewaring, lage immunogeniciteit en het vermogen om biologische barrières te penetreren. Daarom hebben ze groot potentieel en brede toepassingsvooruitzichten bij de behandeling van allergische rhinitis gecompliceerd door astma.

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, doseringsonderzoek klinische studie, ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van vernevelde humane navelstrengbloed mesenchymale stamcel-afgeleide kleine extracellulaire vesikels (code: hUC-MSC-sEV-002) te evalueren bij de behandeling van allergische rhinitis gecompliceerd door astma. De studie bestaat uit twee fasen, namelijk de doseringsonderzoeksfase (fase I klinische studie) en de cohortuitbreidingsfase (fase II klinische studie). Het omvat drie studieperioden: de screeningsperiode (bezoek 0, weken -2 tot 0), de behandelingsperiode (bezoek 1, week 2) en de follow-upperiode (bezoek 2, week 4; bezoek 3, week 12; bezoek 4, week 24). Het geplande bezoekplan omvat baselinebeoordeling, het einde van week 2, het einde van week 4, week 12 en week 24.

Primaire veiligheidsuitkomstmaten omvatten dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) geassocieerd met vernevelde hUC-MSC-sEV-002, met betrekking tot de volgende aspecten: de incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die optreden binnen de korte termijn na de behandeling (0 tot 24 uur); de incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen binnen 2 weken na behandeling; veranderingen in vitale functies, volledig bloedbeeld plus C-reactief proteïne (CRP), urineonderzoek, lever- en nierfunctie, immunologieprofielpanel (IgG, IgA, IgM, C3, C4) en elektrocardiogram (ECG) van baseline tot het einde van week 2 van behandeling.

Secundaire veiligheidsuitkomstmaten omvatten de incidentie van bijwerkingen op week 12 en week 24 van behandeling; veranderingen in vitale functies, volledig bloedbeeld, urineonderzoek, lever- en nierfunctie, immunologieprofielpanel en elektrocardiogram (ECG) van baseline tot week 12 en week 24 van behandeling; longfunctietesten op week 2 en week 24 van behandeling; en thoraxfoto-onderzoek op week 24 van behandeling.

Vragenlijst (RQLQ) scores, Totale Neussymptoomscore (TNSS), Visuele Analoge Schaal (VAS) scores, Astma Controle Test (ACT) scores, geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV₁), en piek expiratoire flow (PEF) op week 24 van behandeling.

Secundaire werkzaamheidsuitkomstmaten omvatten de procentuele veranderingen vanaf baseline in de Rhinitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ) scores, Totale Neussymptoomscore (TNSS) en Visuele Analoge Schaal (VAS) scores aan het einde van week 2, einde van week 4 en week 12 van behandeling; de procentuele veranderingen vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV₁), piek expiratoire flow (PEF) en Astma Controle Test (ACT) scores aan het einde van week 2, einde van week 4 en week 12 van behandeling; de procentuele veranderingen vanaf baseline in totaal serum IgE, specifiek IgE en IgG4 niveaus op week 12 en week 24 van behandeling; en de veranderingen in nasale endoscopiebevindingen en nasale uitgeademde stikstofmonoxide testresultaten van baseline tot week 12 en week 24 van behandeling.

Onderzoekende uitkomstmaten omvatten de veranderingen vanaf baseline in plasma cytokines (IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5, IL-13), perifeer bloed lymfocyten en de subsets van Th1, Th2, Th17 en ILC2 aan het einde van week 2, week 12 en week 24 van behandeling; evenals de veranderingen vanaf baseline in nasale secretic cytokines (ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13, IL-33) aan het einde van week 2, week 12 en week 24 van behandeling.

Alle bijwerkingen die bij alle proefpersonen optreden tijdens de klinische studie moeten nauwlettend worden gevolgd. De bijwerkingenformulieren moeten tijdig worden ingevuld, met gedetailleerde documentatie van klinische manifestaties, ernst, tijdstip van optreden, duur, genomen maatregelen en klinische uitkomsten. De studie mag niet worden gestart voordat het klinische studieprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier zijn ingediend en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Deli Wang, MMed
          • Telefoonnummer: +8615621335297
          • E-mail: WDLWNY@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Patiënten met matige tot ernstige allergische rhinitis (met slaap-/werk-/studie-/dagelijkse activiteitenbeperking of verontrustende symptomen) die voldoen aan de diagnostische criteria van de internationale Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)-richtlijnen, positief voor ten minste één inhalatieallergeen huidpriktest, en gelijktijdig astma dat voldoet aan de Global Initiative for Asthma (GINA) 2022-richtlijnen;
  3. Suboptimale respons op anti-allergische medicamenteuze behandeling gedurende één jaar voorafgaand aan inclusie;
  4. Patiënten die allergenen-specifieke immunotherapie weigeren, of geen beschikbare specifieke therapie hebben voor het relevante allergeen, of bij wie allergenen-specifieke immunotherapie mislukte;
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het vermijden van zwangerschap tijdens studieparticipatie en gedurende 30 dagen na het laatste bezoek;
  6. Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te voldoen aan de studievereisten voor medicatietoediening en follow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Gecompliceerd door andere neus- en sinusziekten die de redelijke beoordeling van effectiviteit en/of veiligheid kunnen beïnvloeden;
  2. Lijdend aan ongecontroleerd astma of slecht gecontroleerde astmasymptomen;
  3. Lijdend aan kwaadaardige tumoren, ernstige immuunziekten, langdurig gebruik van immunosuppressiva of immunodeficiëntie;
  4. Onstabiele condities hebben als gevolg van luchtweginfectie en/of acute astma-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan het initiële screeningsbezoek;
  5. Momenteel behandeling met bètablokkers of angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers;
  6. Lijdend aan psychische aandoeningen;
  7. Lijdend aan ernstige systemische ziekten, zoals gevallen van maagzweren, diabetes mellitus en hartfalen;
  8. Specifieke infecties zoals syfilis, lepra en tuberculose;
  9. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, binnenkort zwanger willen worden of borstvoeding geven;
  10. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het initiële screeningsbezoek;
  11. Patiënten die momenteel allergenen-desensibilisatietherapie of biologische therapie ondergaan;
  12. Positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus-antilichaam, syfilis serologisch antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam;
  13. Naast de bovengenoemde aandoeningen zullen patiënten worden uitgesloten als de onderzoekers hen om andere redenen ongeschikt achten voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hUC-MSC-sEV-002 vernevelaar
hUC-MSC-sEV-002 vernevelaar, vernevelingstherapie, eenmaal daags, 5 vernevelingen per week, gedurende 2 opeenvolgende weken, in totaal 10 keer.
Ander: hUC-MSC-sEV-002 Verstuiver
Nebuliseertherapie, eenmaal daags, 5 nebulisaties per week, gedurende 2 opeenvolgende weken, in totaal 10 keer.
Placebo-vergelijker: hUC-MSC-sEV-002 Mimetic (Normaal Zoutoplossing)
Een controlegroep wordt ingesteld in Fase II van de klinische studie.hUC-MSC-sEV-002 Mimetisch (Normaal Zoutoplossing), nebulisatietherapie, eenmaal daags, 5 nebulisaties per week, gedurende 2 opeenvolgende weken, in totaal 10 keer.
Ander: hUC-MSC-sEV-002 Mimetic (Fysiologisch Zout)
Nebuliseertherapie, eenmaal daags, 5 vernevelingen per week, gedurende 2 opeenvolgende weken, in totaal 10 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: In week 24
Het bestaat uit 7 domeinen en 28 items, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6. Elk domein wordt onafhankelijk gescoord, en de som van alle domeinscores levert de totale RQLQ-score op, die varieert van 0 tot 168. Een hogere totale score duidt op een grotere negatieve impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van de patiënt.
In week 24
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tijdsspanne: Na 24 weken
Longfunctietesten worden uitgevoerd om de waarde van FEV1 te verkrijgen, waarbij de eenheid van FEV1 liters (L) is. Een percentage van de gemeten FEV1-waarde ten opzichte van de voorspelde waarde van 80% of hoger wordt als normaal gedefinieerd.
Na 24 weken
Percentage geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op de korte termijn na behandeling (0-24 uur); Na 2 weken
Het optreden van behandeling-gerelateerde bijwerkingen binnen de korte termijn na de behandeling (0 tot 24 uur);Het optreden van behandeling-gerelateerde bijwerkingen 2 weken na de behandeling.
Op de korte termijn na behandeling (0-24 uur); Na 2 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: In week 2
De systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) moeten afzonderlijk worden gemeten. Het referentiebereik voor SBP is 90 mmHg tot 139 mmHg en het referentiebereik voor DBP is 60 mmHg tot 89 mmHg.
In week 2
Veranderingen in routinematig bloedonderzoek
Tijdsspanne: In week 2
We hebben routinematige bloedonderzoeken uitgevoerd via veneuze bloedafname en eventuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde geregistreerd.
In week 2
Veranderingen in routinematig urineonderzoek
Tijdsspanne: In week 2
Urinemonsters werden verzameld voor routinematige urineanalyse, en eventuele abnormale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gedocumenteerd.
In week 2
Of er abnormale veranderingen optraden in het ECG
Tijdsspanne: In week 2
Electrocardiografie (ECG) zal worden uitgevoerd om te evalueren of er afwijkingen zijn in de hartslag of het hartritme van de patiënt.
In week 2
Totale Nasale Symptoom Score (TNSS)
Tijdsspanne: Na 24 weken
Het bestaat uit 4 items, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij een hogere totale score ernstigere ziekteverschijnselen aangeeft.
Na 24 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na 24 weken
Het wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen, waarbij de totale score varieert van 0 tot 10. Een hogere totale score duidt op ernstigere ziekteverschijnselen.
Na 24 weken
Astma Controletest (ACT)
Tijdsspanne: In week 24
Het wordt gebruikt om de controle over astma te beoordelen, waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 25. Een hogere totaalscore duidt op een betere controle over astma.
In week 24
Piek Expiratoire Stroom (PEF)
Tijdsspanne: Na 24 weken
Longfunctietesten worden uitgevoerd om de waarde van PEF te verkrijgen, waarbij de eenheid van PEF liters per seconde (L/s) is. Een percentage van de gemeten PEF-waarde ten opzichte van de voorspelde waarde van 80% of hoger wordt gedefinieerd als normaal.
Na 24 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Na 2 weken
De eenheid van hartslag is slagen per minuut, met een normaal bereik van 60 tot 100 bpm.
Na 2 weken
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: In week 2
De eenheid is graden Celsius (°C), met een normaal bereik van 36,0 °C tot 37,0 °C.
In week 2
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: In week 2
Voor het testen van C-reactief proteïne (CRP) wordt veneuze bloedafname uitgevoerd. De eenheid is mg/L, met een normale referentiewaarde van 0 tot 5 mg/L.
In week 2
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: In week 2
Voor leverfunctietesten wordt veneuze bloedafname uitgevoerd. Alanine-aminotransferase (ALT) wordt gemeten in U/L, met een normale referentiewaarde van 7-40 U/L voor vrouwen en 9-50 U/L voor mannen.
In week 2
Creatinine
Tijdsspanne: In week 2
Er wordt veneuze bloedafname uitgevoerd voor nierfunctietesten. De eenheid voor creatinine is µmol/L, met een normale referentiewaarde van 41-81 µmol/L voor vrouwen en 57-111 µmol/L voor mannen.
In week 2
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Tijdsspanne: In week 2
Veneuze bloedafname wordt uitgevoerd voor vijf immunologische indicatoren, waaronder voornamelijk IgG, IgA, IgM, C3 en C4. De eenheden voor alle bovengenoemde indicatoren zijn g/L. Normale referentiewaarden: IgG: 8,6-17,4 g/L; IgA: 1,0-4,2 g/L; IgM: 0,3-2,2 g/L; C3: 0,7-1,4 g/L; C4: 0,1-0,4 g/L.
In week 2
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: In week 2
Voor leverfunctietesten wordt veneuze bloedafname uitgevoerd. Aspartaataminotransferase (AST) wordt gemeten in U/L, met een normale referentiewaarde van 13-35 U/L voor vrouwen en 15-40 U/L voor mannen.
In week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Na 12 weken; Na 24 weken
De incidentie van bijwerkingen 12 en 24 weken na de behandeling.
Na 12 weken; Na 24 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Op week 12; Op week 24
De systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) moeten afzonderlijk worden gemeten. Het referentiebereik voor SBP is 90 mmHg tot 139 mmHg, en het referentiebereik voor DBP is 60 mmHg tot 89 mmHg.
Op week 12; Op week 24
Veranderingen in routinematige bloedtest
Tijdsspanne: Op week 12; Op week 24
We voerden routinematige bloedonderzoeken uit via veneuze bloedafname en registreerden eventuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Op week 12; Op week 24
Veranderingen in routinematig urineonderzoek
Tijdsspanne: Op week 12; Op week 24
Urinemonsters werden verzameld voor routinematige urineanalyse, en eventuele abnormale veranderingen ten opzichte van de basislijn werden gedocumenteerd.
Op week 12; Op week 24
Of er abnormale veranderingen optraden in het ECG
Tijdsspanne: Op week 12; Op week 24
Electrocardiografie (ECG) zal worden uitgevoerd om te evalueren of er afwijkingen zijn in de hartslag of het hartritme van de patiënt.
Op week 12; Op week 24
Borstfoto
Tijdsspanne: Na 24 weken
Er wordt een röntgenfoto van de borstkas gemaakt in week 24 van de behandeling om te evalueren of er abnormale longbeeldvormingsbevindingen zijn.
Na 24 weken
Rhinitis-Conjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: Na 2 weken; Na 4 weken; Na 12 weken
Het bestaat uit 7 domeinen en 28 items, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6. Elk domein wordt onafhankelijk gescoord, en de som van alle domeinscores geeft de totale RQLQ-score, die varieert van 0 tot 168. Een hogere totale score duidt op een grotere negatieve impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Na 2 weken; Na 4 weken; Na 12 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op week 2; Op week 4; Op week 12; Op week 24
Longfunctietesten worden uitgevoerd om de waarde van FEV1 te verkrijgen, waarbij de eenheid van FEV1 liters (L) is.
Een percentage van de gemeten FEV1-waarde ten opzichte van de voorspelde waarde van 80% of hoger wordt als normaal gedefinieerd.
Op week 2; Op week 4; Op week 12; Op week 24
Totaal serumimmunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Op week 12; Op week 24
Er worden veneuze bloedmonsters afgenomen voor het testen van het totale serum-IgE, met als eenheid IU/mL. Het normale bereik is 0 tot 100 IU/mL.
Op week 12; Op week 24
Nasale endoscopie
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling;Na 24 weken behandeling
Er wordt een nasale endoscopie uitgevoerd om structurele afwijkingen of abnormale hyperplastische laesies in de neusholte te beoordelen, en om eventuele abnormale veranderingen in het neusslijmvlies te evalueren.
Na 12 weken behandeling;Na 24 weken behandeling
Nasale uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Na 12 weken; Na 24 weken
De concentratie stikstofoxide in nasale uitademing wordt gemeten met behulp van een nasale uitademingsstikstofoxide-analyzer.
Na 12 weken; Na 24 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Op week 12; Op week 24
De eenheid van hartslag is slagen per minuut, met een normaal bereik van 60 tot 100 bpm.
Op week 12; Op week 24
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Na 12 weken; Na 24 weken
De eenheid is graden Celsius (°C), met een normaal bereik van 36,0 °C tot 37,0 °C.
Na 12 weken; Na 24 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Na 12 weken; Na 24 weken
Voor het testen op C-reactief proteïne (CRP) wordt veneuze bloedafname uitgevoerd. De eenheid is mg/L, met een normale referentiewaarde van 0 tot 5 mg/L.
Na 12 weken; Na 24 weken
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Week 12; Week 24
Er wordt veneuze bloedafname uitgevoerd voor leverfunctietesten. Alanine-aminotransferase (ALT) wordt gemeten in U/L, met een normale referentiewaarde van 7-40 U/L voor vrouwen en 9-50 U/L voor mannen.
Week 12; Week 24
Kreatinine
Tijdsspanne: Na 12 weken; Na 24 weken
Venapunctie wordt uitgevoerd voor nierfunctietesten. De eenheid voor creatinine is µmol/L, met een normaal referentiebereik van 41-81 µmol/L voor vrouwen en 57-111 µmol/L voor mannen.
Na 12 weken; Na 24 weken
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Tijdsspanne: Op week 12; Op week 24
Veneuze bloedafname wordt uitgevoerd voor vijf immunologische indicatoren, waaronder voornamelijk IgG, IgA, IgM, C3 en C4. De eenheden voor alle bovengenoemde indicatoren zijn g/L. Normale referentiewaarden: IgG: 8,6-17,4 g/L; IgA: 1,0-4,2 g/L; IgM: 0,3-2,2 g/L; C3: 0,7-1,4 g/L; C4: 0,1-0,4 g/L.
Op week 12; Op week 24
Piek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Na 2 weken; Na 4 weken;Na 12 weken; Na 24 weken
Longfunctietesten worden uitgevoerd om de waarde van PEF te verkrijgen, waarbij de eenheid van PEF liters per seconde (L/s) is.
Een percentage van de gemeten PEF-waarde ten opzichte van de voorspelde waarde van 80% of hoger wordt als normaal gedefinieerd.
Na 2 weken; Na 4 weken;Na 12 weken; Na 24 weken
Totale Neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Na 2 weken; Na 4 weken; Na 12 weken
Het bestaat uit 4 items, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij een hogere totale score ernstigere ziekteverschijnselen aangeeft.
Na 2 weken; Na 4 weken; Na 12 weken
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na 2 weken; Na 4 weken; Na 12 weken
Het wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen, waarbij de totale score varieert van 0 tot 10. Een hogere totale score duidt op ernstigere ziekteverschijnselen.
Na 2 weken; Na 4 weken; Na 12 weken
Asthma Controletest (ACT)
Tijdsspanne: Na 2 weken; Na 4 weken; Na 12 weken
Het wordt gebruikt om astmacontrole te beoordelen, waarbij de totale score varieert van 0 tot 25. Een hogere totale score duidt op een betere astmacontrole.
Na 2 weken; Na 4 weken; Na 12 weken
Specifiek Immunoglobuline E (sIgE)
Tijdsspanne: Na 12 weken; Na 24 weken
Er worden veneuze bloedmonsters afgenomen voor specifieke IgE (sIgE)-testen, met als eenheid kU/L. De normale waarde is minder dan 60 kU/L.
Na 12 weken; Na 24 weken
Immunoglobuline G4 (IgG4)
Tijdsspanne: Na 12 weken; Na 24 weken
Er worden veneuze bloedmonsters afgenomen voor IgG4-testen, met als eenheid g/L.
Het normale bereik is 0,03 tot 2,01 g/L.
Na 12 weken; Na 24 weken
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Na 12 weken; Na 24 weken
Voor leverfunctietesten wordt veneuze bloedafname uitgevoerd. Aspartaataminotransferase (AST) wordt gemeten in U/L, met een normale referentiewaarde van 13-35 U/L voor vrouwen en 15-40 U/L voor mannen.
Na 12 weken; Na 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Cytokines
Tijdsspanne: Op week 2; Op week 12; Op week 24
Er worden veneuze bloedmonsters afgenomen voor de meting van plasma-cytokines, waaronder IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5 en IL-13. De eenheden voor deze indicatoren zijn alle pg/ml. Deze indicator is een exploratieve maat en er is geen normale referentiewaarde beschikbaar.
Op week 2; Op week 12; Op week 24
Cytokinen in neusafscheiding
Tijdsspanne: Op week 2; Op week 12; Op week 24
Nasale secretie cytokinen omvatten ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13 en IL-33. De eenheden voor deze indicatoren zijn alle pg/ml. Dit zijn verkennende maatregelen en er is geen normale referentiewaarde beschikbaar.
Op week 2; Op week 12; Op week 24
Perifere bloed lymfocyten subpopulaties
Tijdsspanne: Op week 2; Op week 12; Op week 24
Perifere bloed lymfocyt subset analyse omvat Th1, Th2, Th17 en ILC2. Dit is een exploratieve eindpunt en er is geen normale referentiewaarde beschikbaar.
Op week 2; Op week 12; Op week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Jiang, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QYFYEC2025-192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het geïnformeerde toestemmingsformulier van deze studie bevat geen clausules die het delen van IPD autoriseren. Als een fase I/II verkennende studie omvatten de gegevens gevoelige medische informatie en voorlopige onderzoeksresultaten. Om de privacy van deelnemers te beschermen en te voldoen aan ethische en regelgevende vereisten, zullen de gegevens niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren