Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av små ekstracellulære vesikler nebulisator hos pasienter med allergisk rhinitis komplisert med astma

27. februar 2026 oppdatert av: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Sikkerhet og foreløpig effekt av små ekstracellulære vesikler (Kode: hUC-MSC-sEV-002) nebulisator hos pasienter med allergisk rhinitis komplisert med astma: Et multicenter, prospektivt, randomisert, dobbeltblindet fase I/II klinisk studie

Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av hUC-MSC-sEV-002 nebulisator hos pasienter med allergisk rhinit og astma. Den består av to deler: ① Enkeltsted-doseutforsking (The Affiliated Hospital of Qingdao University): En 3+3 eskalasjonsdesign vil teste tre doser (1×10⁸, 1×10⁹, 1×10¹⁰ partikler/mL) for å bestemme maksimal tolererte dose (MTD).Tre forsøkspersoner vil bli rekruttert i hver dosegruppe. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) observeres blant de 3 forsøkspersonene, kan studien fortsette til neste doseutforsking. Hvis 1 av de 3 forsøkspersonene opplever DLT, vil ytterligere 3 forsøkspersoner bli rekruttert i samme dosegruppe; studien kan kun gå videre til neste doseutforsking hvis ingen DLT observeres i disse ytterligere 3 forsøkspersonene. Hvis mer enn 1 av de 3 forsøkspersonene utvikler DLT, vil forrige dosegruppe bli definert som MTD. Totalt vil minst 9 og maksimalt 18 forsøkspersoner bli rekruttert for denne kliniske studien. ② Flersenters kasusutvidelse: Deltakere vil bli randomisert 2:1 til hUC-MSC-sEV-002 eller placebogrupper for effektsammenligning. Inklusjonskriterier: 18-60 år gammel; moderat til alvorlig allergisk rhinit (ARIA-retningslinjer) med positiv inhalasjonsallergen hudtest; astma diagnostisert i henhold til GINA 2022; signert informert samtykke.Intervensjon: Nebulisering en gang daglig (5 ganger/uke, 2 uker, 10 doser totalt). Oppfølging ved baseline, uke 2, 4, 12, 24, inkludert symptomskalaer, lungefunksjonstester, nasale endoskopi, nasal utåndet nitrogenoksidtest, røntgen av brystet, blodprøver og elektrokardiogram. Studien er godkjent av Medisinsk etikkkomité ved The Affiliated Hospital of Qingdao University (Nr. QYFYEC2025-192). Deltakere kan trekke seg når som helst uten å påvirke medisinsk behandling. Studieperiode: aug 2025-aug 2027. Utvalgsstørrelse: 9-18 for del 1; Del 2 størrelse basert på del 1 resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinit er en uavhengig risikofaktor for astma. Som inflammatoriske lidelser som påvirker henholdsvis øvre og nedre luftveier, deler allergisk rhinit og astma lignende patogenese og samspiller med hverandre, og er derfor anerkjent som "én luftvei, én sykdom". Forekomstene deres øker år for år med en bred distribusjon, og de forekommer ofte samtidig. Disse tilstandene har blitt et viktig problem som påvirker folks livskvalitet over hele verden og påfører samfunnet en tung økonomisk byrde. I behandlingen av allergisk rhinit komplisert med astma er glukokortikoider, antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister og andre midler de mest brukte legemidlene. Langvarig bruk av disse legemidlene er imidlertid tilbøyelig til å forårsake ulike bivirkninger. Dessuten har medikamentresistens og intoleranse observert hos noen pasienter også begrenset den utbredte anvendelsen av disse legemidlene. Derfor er det et presserende behov for nye terapeutiske tilnærminger for allergiske sykdommer.

Små ekstracellulære vesikler avledet fra mesenkymale stamceller har ikke bare immunmodulerende funksjoner som ligner på mesenkymale stamceller, men viser også flere fordeler i klinisk anvendelse, inkludert ingen tumorrisiko, liten størrelse, stabil ytelse, enkel transport og oppbevaring, lav immunogenitet og evnen til å trenge gjennom biologiske barrierer. Derfor har de stort potensial og brede anvendelsesutsikter i behandlingen av allergisk rhinit komplisert med astma.

Dette er en multikenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinning klinisk studie, designet for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av nebulisert humane navlestrengblod mesenkymal stamcelle-avledede små ekstracellulære vesikler (kode: hUC-MSC-sEV-002) i behandlingen av allergisk rhinit komplisert med astma. Studien består av to faser, nemlig dosefinningfasen (fase I klinisk studie) og kohortutvidelsesfasen (fase II klinisk studie). Den omfatter tre studieperioder: screeningsperioden (besøk 0, uke -2 til 0), behandlingsperioden (besøk 1, uke 2) og oppfølgingsperioden (besøk 2, uke 4; besøk 3, uke 12; besøk 4, uke 24). Den planlagte besøksplanen inkluderer baselinevurdering, slutten av uke 2, slutten av uke 4, uke 12 og uke 24.

Primære sikkerhetsendepunkter inkluderer dosebegrensende toksisiteter (DLT) assosiert med nebulisert hUC-MSC-sEV-002, som dekker følgende aspekter: forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger som oppstår i den kortsiktige perioden etter behandling (0 til 24 timer); forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger innen 2 uker med behandling; endringer i vitale tegn, fullstendig blodtelling pluss C-reaktivt protein (CRP), urinrutine, lever- og nyrefunksjon, immunprofilpanel (IgG, IgA, IgM, C3, C4) og elektrokardiogram (EKG) fra baseline til slutten av uke 2 av behandling.

Sekundære sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomsten av uønskede hendelser ved uke 12 og uke 24 av behandling; endringer i vitale tegn, fullstendig blodtelling, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, immunprofilpanel og elektrokardiogram (EKG) fra baseline til uke 12 og uke 24 av behandling; lungefunksjonstester ved uke 2 og uke 24 av behandling; og thorax-røntgenundersøkelse ved uke 24 av behandling.

Spørreskjema (RQLQ) poeng, Total Nasal Symptom Score (TNSS), Visual Analog Scale (VAS) poeng, Asthma Control Test (ACT) poeng, tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV₁), og peak ekspiratorisk flyt (PEF) ved uke 24 av behandling.

Sekundære effektendepunkter inkluderer prosentvise endringer fra baseline i Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poeng, Total Nasal Symptom Score (TNSS), og Visual Analog Scale (VAS) poeng ved slutten av uke 2, slutten av uke 4, og uke 12 av behandling; prosentvise endringer fra baseline i tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV₁), peak ekspiratorisk flyt (PEF), og Asthma Control Test (ACT) poeng ved slutten av uke 2, slutten av uke 4, og uke 12 av behandling; prosentvise endringer fra baseline i totalt serum IgE, spesifikt IgE, og IgG4 nivåer ved uke 12 og uke 24 av behandling; og endringer i neseendoskopifunn og nasal utåndet nitrogenoksid testresultater fra baseline til uke 12 og uke 24 av behandling.

Eksplorative endepunkter inkluderer endringer fra baseline i plasmasytokiner (IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5, IL-13), perifert blod lymfocytter, og undergruppene Th1, Th2, Th17 og ILC2 ved slutten av uke 2, uke 12 og uke 24 av behandling; samt endringer fra baseline i nesesekresjon sytokiner (ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13, IL-33) ved slutten av uke 2, uke 12 og uke 24 av behandling.

Alle uønskede hendelser som oppstår hos alle forsøkspersoner under den kliniske studien skal nøye overvåkes. Uønsket hendelse skjemaer skal fylles ut rettidig, med detaljert dokumentasjon av kliniske manifestasjoner, alvorlighetsgrad, tidspunkt for oppstart, varighet, tiltak iverksatt og kliniske utfall. Studien skal ikke startes før den kliniske studieprotokollen og det informerte samtykke skjemaet er innsendt og godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Deli Wang, MMed
          • Telefonnummer: +8615621335297
          • E-post: WDLWNY@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-60 år, uavhengig av kjønn;
  2. Pasienter med moderat til alvorlig allergisk rhinitis (med nedsatt søvn/arbeid/studier/daglige aktiviteter eller plagsomme symptomer) som oppfyller diagnostiske kriterier fra de internasjonale retningslinjene for Allergisk Rhinitis og dens innvirkning på astma (ARIA), positiv for minst ett inhalasjonsallergen i hudprikktest, og samtidig astma som følger retningslinjene fra Global Initiative for Asthma (GINA) 2022;
  3. Suboptimal respons på antiallergisk medikamentell behandling i ett år før inkludering;
  4. Pasienter som avviser allergenspesifikk immunterapi, eller som ikke har tilgjengelig spesifikk terapi for det aktuelle allergenet, eller som har mislyktes med allergenspesifikk immunterapi;
  5. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å unngå graviditet under studieperioden og i 30 dager etter siste besøk;
  6. Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter må kunne signere informert samtykke og følge studiens krav til medisinadministrasjon og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Komplisert med andre nesesyklidelser som kan påvirke rimelig vurdering av effekt og/eller sikkerhet;
  2. Lider av ukontrollert astma eller dårlig kontrollerte astmasymptomer;
  3. Lider av ondartede svulster, alvorlige immunsykdommer, langvarig bruk av immundempende midler eller immundefekt;
  4. Har ustabile tilstander på grunn av luftveisinfeksjon og/eller akutt astmaforverring innen 4 uker før første screeningsbesøk;
  5. Mottar for tiden behandling med betablokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere;
  6. Lider av psykiske lidelser;
  7. Lider av alvorlige systemiske sykdommer, som tilfeller av magesår, diabetes mellitus og hjertesvikt;
  8. Spesifikke infeksjoner som syfilis, spedalskhet og tuberkulose;
  9. Kvinner som for tiden er gravide, planlegger å bli gravide snart, eller som ammer;
  10. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før første screeningsbesøk;
  11. Pasienter som for tiden mottar allergendesensibiliseringsterapi eller biologisk terapi;
  12. Positiv for overflateantigen for hepatitt B, antistoff mot hepatitt C-virus, serologisk antistoff mot syfilis eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV);
  13. I tillegg til ovennevnte forhold, vil pasienter bli ekskludert hvis forskerne anser dem som uegnet til å delta i denne kliniske studien av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hUC-MSC-sEV-002 nebulisator
hUC-MSC-sEV-002 nebulisator, nebuliseringsterapi, en gang daglig, 5 nebuliseringer per uke, i 2 påfølgende uker, totalt 10 ganger.
Annen: hUC-MSC-sEV-002 Nebulisator
Nebuliseringsterapi, én gang daglig, 5 nebuliseringer per uke, i 2 påfølgende uker, totalt 10 ganger.
Placebo komparator: hUC-MSC-sEV-002 Mimetic (Normalt Salin)
En kontrollarm etableres i fase II av den kliniske studien.hUC-MSC-sEV-002 Mimetikum (normal salineløsning), nebuliseringsterapi, en gang daglig, 5 nebuliseringer per uke, i 2 påfølgende uker, totalt 10 ganger.
Annen: hUC-MSC-sEV-002 Mimetic (Normal Saline)
Nebuliseringsterapi, en gang daglig, 5 nebuliseringer per uke, i 2 påfølgende uker, totalt 10 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinokonjunktivitt Livskvalitets Spørreskjema (RQLQ)
Tidsramme: Ved uke 24
Den består av 7 domener og 28 punkter, hvor hvert punkt poengsummes på en skala fra 0 til 6.
Hvert domene poengsummes uavhengig, og summen av alle domene-poengsummer gir den totale RQLQ-poengsummen, som varierer fra 0 til 168.
En høyere total poengsum indikerer en større negativ innvirkning av sykdommen på pasientens livskvalitet.
Ved uke 24
Forcet ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: I uke 24
Lungefunksjonstester utføres for å få verdien av FEV1, med enheten for FEV1 i liter (L). En prosentandel av den målte FEV1-verdien i forhold til forventet verdi på 80 % eller høyere er definert som normal.
I uke 24
Andel legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Kortsiktig etter behandling (0-24 timer); Uke 2
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger i den kortsiktige perioden etter behandling (0 til 24 timer); Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger 2 uker etter behandling.
Kortsiktig etter behandling (0-24 timer); Uke 2
Blodtrykk
Tidsramme: I uke 2
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) skal måles separat.
Referanseområdet for SBP er 90 mmHg til 139 mmHg, og referanseområdet for DBP er 60 mmHg til 89 mmHg.
I uke 2
Endringer i rutinemessige blodprøver
Tidsramme: I uke 2
Vi utførte rutinemessige blodprøver via veneøs blodprøvetaking og registrerte eventuelle endringer sammenlignet med utgangspunktet.
I uke 2
Endringer i rutinemessig urinprøve
Tidsramme: I uke 2
Urinprøver ble samlet inn for rutinemessig urinanalyse, og eventuelle unormale endringer fra utgangspunktet ble dokumentert.
I uke 2
Om det oppstod unormale endringer i EKG
Tidsramme: I uke 2
Elektrokardiografi (EKG) vil bli utført for å vurdere om det er noen unormaliteter i pasientens hjerterytme eller hjerterytme.
I uke 2
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Ved uke 24
Den består av 4 elementer, hvor hvert element poengsettes på en skala fra 0 til 3. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 12, der en høyere totalpoengsum indikerer mer alvorlige sykdomssymptomer.
Ved uke 24
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: På uke 24
Den brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer, med en totalpoengsum som varierer fra 0 til 10. En høyere totalpoengsum indikerer mer alvorlige sykdomssymptomer.
På uke 24
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: I uke 24
Den brukes til å vurdere astmakontroll, med en totalscore som varierer fra 0 til 25.
En høyere totalscore indikerer bedre astmakontroll.
I uke 24
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: Ved uke 24
Lungefunksjonstester utføres for å få verdien av PEF, med enheten for PEF liter per sekund (L/s). En prosentandel av den målte PEF-verdien i forhold til forventet verdi på 80 % eller høyere er definert som normal.
Ved uke 24
Hjertefrekvens
Tidsramme: I uke 2
Enheten for hjertefrekvens er slag per minutt, med et normalt område på 60 til 100 slag per minutt.
I uke 2
Kroppstemperatur
Tidsramme: I uke 2
Enheten er grader Celsius (°C), med et normalt område på 36,0 °C til 37,0 °C.
I uke 2
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: I uke 2
Venøs blodprøvetaking utføres for C-reaktivt protein (CRP)-testing. Enheten er mg/L, med et normalt referanseområde på 0 til 5 mg/L.
I uke 2
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: I uke 2
Venøs blodprøvetaking utføres for leverfunksjonstester. Alaninaminotransferase (ALT) måles i U/L, med et normalt referanseområde på 7-40 U/L for kvinner og 9-50 U/L for menn.
I uke 2
Kreatinin
Tidsramme: I uke 2
Venøs blodprøvetaking utføres for nyrefunksjonstester. Enheten for kreatinin er µmol/L, med et normalt referanseområde på 41-81 µmol/L for kvinner og 57-111 µmol/L for menn.
I uke 2
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Tidsramme: I uke 2
Venøs blodprøvetaking utføres for fem immunologiske indikatorer, som hovedsakelig inkluderer IgG, IgA, IgM, C3 og C4. Enhetene for alle de ovennevnte indikatorene er g/L. Normale referanseområder: IgG: 8,6-17,4 g/L; IgA: 1,0-4,2 g/L; IgM: 0,3-2,2 g/L; C3: 0,7-1,4 g/L; C4: 0,1-0,4 g/L.
I uke 2
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: På uke 2
Venøs blodprøvetaking utføres for leverfunksjonstester. Aspartataminotransferase (AST) måles i U/L, med et normalt referanseområde på 13-35 U/L for kvinner og 15-40 U/L for menn.
På uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Forekomsten av bivirkninger ved 12 og 24 uker etter behandling.
Ved uke 12; Ved uke 24
Blodtrykk
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) skal måles separat. Referanseområdet for SBP er 90 mmHg til 139 mmHg, og referanseområdet for DBP er 60 mmHg til 89 mmHg.
Ved uke 12; Ved uke 24
Endringer i rutinemessig blodprøve
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Vi utførte rutinemessige blodprøver via veneblodprøvetaking og registrerte eventuelle endringer sammenlignet med utgangspunktet.
Ved uke 12; Ved uke 24
Endringer i rutinemessig urinprøve
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Urinprøver ble samlet inn for rutinemessig urinanalyse, og eventuelle unormale endringer fra utgangspunktet ble dokumentert.
Ved uke 12; Ved uke 24
Om unormale endringer forekom i EKG
Tidsramme: I uke 12; I uke 24
Elektrokardiografi (EKG) vil bli utført for å vurdere om det er noen unormaliteter i pasientens hjertefrekvens eller hjerterytme.
I uke 12; I uke 24
Bryst røntgen
Tidsramme: I uke 24
Et røntgenbilde av brystet skal utføres i uke 24 av behandlingen for å vurdere eventuelle unormale funn i lungene på bildene.
I uke 24
Rhinitis-Conjunktivitis Livskvalitetsspørreskjema (RQLQ)
Tidsramme: Ved uke 2; Ved uke 4; Ved uke 12
Den består av 7 domener og 28 elementer, hvor hvert element poengsettes på en skala fra 0 til 6. Hvert domene poengsettes uavhengig, og summen av alle domene-poeng gir den totale RQLQ-scoren, som varierer fra 0 til 168. En høyere totalscore indikerer en større negativ innvirkning av sykdommen på pasientens livskvalitet.
Ved uke 2; Ved uke 4; Ved uke 12
Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved uke 2; Ved uke 4; Ved uke 12; Ved uke 24
Lungefunksjonstester gjennomføres for å oppnå verdien av FEV1, med enheten for FEV1 som liter (L). En prosentandel av den målte FEV1-verdien i forhold til den forutsagte verdien på 80 % eller høyere er definert som normal.
Ved uke 2; Ved uke 4; Ved uke 12; Ved uke 24
Total serum immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Venøse blodprøver samles inn for testing av totalt serum-IgE, med enheten IU/mL. Normalområdet er 0 til 100 IU/mL.
Ved uke 12; Ved uke 24
Nasal endoskopi
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling;Etter 24 ukers behandling
Nasal endoskopi skal utføres for å vurdere eventuelle strukturelle abnormaliteter eller unormale hyperplastiske lesjoner i nesehulen, og for å evaluere eventuelle unormale endringer i nesemembranen.
Etter 12 ukers behandling;Etter 24 ukers behandling
Nasal utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Konsentrasjonen av nitrogenoksid i neseutånding måles ved hjelp av en neseutåndet nitrogenoksid-analysator.
Ved uke 12; Ved uke 24
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Enheten for hjertefrekvens er slag per minutt, med et normalt område på 60 til 100 slag per minutt.
Ved uke 12; Ved uke 24
Kroppstemperatur
Tidsramme: I uke 12; I uke 24
Enheten er grader Celsius (°C), med et normalt område på 36,0 °C til 37,0 °C.
I uke 12; I uke 24
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Venøs blodprøvetaking utføres for C-reaktivt protein (CRP)-testing. Enheten er mg/L, med et normalt referanseområde på 0 til 5 mg/L.
Ved uke 12; Ved uke 24
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Veneblodprøve tas for leverfunksjonstester. Alaninaminotransferase (ALT) måles i U/L, med et normalt referanseområde på 7-40 U/L for kvinner og 9-50 U/L for menn.
Ved uke 12; Ved uke 24
Kreatinin
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Venøs blodprøvetaking utføres for nyrefunksjonstester. Enheten for kreatinin er µmol/L, med et normalt referanseområde på 41-81 µmol/L for kvinner og 57-111 µmol/L for menn.
Ved uke 12; Ved uke 24
IgG, IgA, IgM, C3, C4
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Venøs blodprøvetaking utføres for fem immunologiske indikatorer, som hovedsakelig omfatter IgG, IgA, IgM, C3 og C4. Enhetene for alle de ovennevnte indikatorene er g/L. Normale referanseområder: IgG: 8.6-17.4 g/L; IgA: 1.0-4.2 g/L; IgM: 0.3-2.2 g/L; C3: 0.7-1.4 g/L; C4: 0.1-0.4 g/L.
Ved uke 12; Ved uke 24
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ved uke 2; Ved uke 4; Ved uke 12; Ved uke 24
Lungefunksjonstester utføres for å oppnå verdien av PEF, med enheten for PEF som liter per sekund (L/s). En prosentandel av den målte PEF-verdien i forhold til predikert verdi på 80 % eller høyere er definert som normal.
Ved uke 2; Ved uke 4; Ved uke 12; Ved uke 24
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Ved uke 2; Ved uke 4; Ved uke 12
Den består av 4 elementer, hvor hvert element poenglegges på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, der en høyere total poengsum indikerer mer alvorlige sykdomssymptomer.
Ved uke 2; Ved uke 4; Ved uke 12
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: I uke 2; I uke 4; I uke 12
Den brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer, med en total poengsum som varierer fra 0 til 10. En høyere total poengsum indikerer mer alvorlige sykdomssymptomer.
I uke 2; I uke 4; I uke 12
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Ved uke 2; Ved uke 4; Ved uke 12
Den brukes til å vurdere astmakontroll, med en totalscore som varierer fra 0 til 25.
En høyere totalscore indikerer bedre astmakontroll.
Ved uke 2; Ved uke 4; Ved uke 12
Spesifikk immunoglobulin E (sIgE)
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Veneøse blodprøver samles inn for spesifikk IgE (sIgE)-testing, med enheten kU/L. Normalverdien er mindre enn 60 kU/L.
Ved uke 12; Ved uke 24
Immunoglobulin G4 (IgG4)
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Veneøse blodprøver tas for IgG4-testing, med enhet g/L.
Normalområdet er 0,03 til 2,01 g/L.
Ved uke 12; Ved uke 24
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Ved uke 12; Ved uke 24
Venøs blodprøvetaking utføres for leverfunksjonstester. Aspartataminotransferase (AST) måles i U/L, med et normalt referanseområde på 13-35 U/L for kvinner og 15-40 U/L for menn.
Ved uke 12; Ved uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmacytokiner
Tidsramme: Ved uke 2; Ved uke 12; Ved uke 24
Venøse blodprøver tas for måling av plasmasytokiner, inkludert IFN-γ, IL-6, IL-4, IL-5 og IL-13. Enhetene for disse indikatorene er alle pg/ml. Denne indikatoren er en eksplorativ måling, og ingen normal referanseverdiområde er tilgjengelig.
Ved uke 2; Ved uke 12; Ved uke 24
Cytokiner i neseutskillelse
Tidsramme: Ved uke 2; Ved uke 12; Ved uke 24
Neseseksresjonscytokiner inkluderer ECP, IL-6, IFN-γ, IL-5, IL-13 og IL-33. Enhetene for disse indikatorene er alle pg/ml. Dette er utforskende mål, og ingen normal referanseområde er tilgjengelig.
Ved uke 2; Ved uke 12; Ved uke 24
Perifere blodlymfocyttsubpopulasjoner
Tidsramme: Ved uke 2; Ved uke 12; Ved uke 24
Perifer blod lymfocyt subset-analyse inkluderer Th1, Th2, Th17 og ILC2. Dette er en utforskende endepunkt, og ingen normal referanseområde er tilgjengelig.
Ved uke 2; Ved uke 12; Ved uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Jiang, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QYFYEC2025-192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informerte samtykkeskjemaet for denne studien inkluderer ikke klausuler som autoriserer deling av individuelle pasientdata (IPD). Som en fase I/II-utforskende studie inneholder dataene sensitiv medisinsk informasjon og foreløpige forskningsresultater. For å beskytte deltakernes personvern og overholde etiske og regulatoriske krav, vil ikke dataene bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere