左側結腸切除術における術中灌流評価のためのActivSightイメージングを評価する前向き研究 (VISION)
左側結腸切除術における灌流のリアルタイム評価のための術中スペックルイメージング可視化の有効性と有用性を評価する単群、前向き、オープンラベル、多施設共同研究
この臨床試験の目的は、大腸切除術における吻合部位の術中組織灌流評価において、インドシアニングリーン（ICG）蛍光血管造影とレーザースペックルコントラストイメージング（LSCI）の臨床的有用性を評価・比較することです。 対象となる参加者集団／主要疾患には、[性別、年齢層、健康なボランティアなどのいずれかを含む可能性があります]。 本試験が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：
大腸切除術における吻合部位の術中組織灌流評価において、レーザースペックルコントラストイメージング（LSCI）と比較したインドシアニングリーン（ICG）蛍光血管造影の臨床的有用性はどのようなものか？
参加者は、下腸間膜動脈の結紮を伴う腹腔鏡／ロボット（体外吻合が行われる場合）／開腹結腸切除術を受け、肛門縁から5cmから15cmの範囲で計画的な吻合を行います。すべての被験者に対して、ICGとLSCIの両方のモダリティが適用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、左側結腸切除術における組織灌流評価のための高度な術中視覚化ツールとしてActivSight™を用いたレーザースペックルコントラストイメージング（LSCI）の有効性を評価するために設計された、単群、前向き、非無作為化、患者内クロスオーバー試験です。 標準治療であるインドシアニングリーン（ICG）蛍光血管造影を同時に使用し、2つのイメージング手法間の灌流評価能力を比較します。 また、本研究では、LSCIが吻合部漏れ（AL）および関連する術後合併症の発生率を減少させる可能性についても探究します。
参加者は、サーキュラーステープラーを使用して肛門縁から5〜15cmの位置に計画された吻合を伴う左側結腸直腸切除術（高位または低位）を受けます。 手技は、外科医の標準的な技術に基づき、標準的な外科機器を用いて、腹腔鏡、開腹、またはロボット支援のいずれかのアプローチで実施される場合があります。
- 高位前方切除は、腹膜反転部より上方での切除および吻合と定義されます。
- 低位前方切除は、腹膜反転部より下方での切除および吻合を指します。
具体的な手術技術、ステープラー縫合の方法を含め、執刀外科医の裁量に委ねられます。 結腸の切除レベル、吻合の形成、および機能遮断ストーマの設置は、外科医の標準的な臨床慣行に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 被験者は、腹腔鏡下／ロボット支援（体外吻合を形成する場合）／開腹結腸切除術を予定しており、下腸間膜動脈の結紮と、円形ステープラーのみを使用して肛門縁から5cmから15cmの計画的な吻合を行うこと
- 手術前の妊娠可能年齢の女性に対する陰性の妊娠検査
- 必要な研究手順を完了することができ、かつ行う意思がある参加者
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書（ICF）を提供することができ、かつ提供する意思がある参加者
除外基準:
- 被験者がICG、ヨウ素またはヨウ素色素に対する有害反応または既知のアレルギーの既往歴を有する
- 手縫い吻合を受ける被験者
- 被験者が、研究責任医師および／または指定者の判断において、研究手順の対象として不適切とされる医療状態を有する
- 被験者が放射線療法の既往歴を有する
- 被験者がヒンチェイ3および4憩室炎を有する
- 被験者が妊娠中または授乳中の女性である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ICG & LSCI
介入はActivsight術中イメージングシステムです。
すべての被験者において、手術中にICGとLSCIの両方のイメージングモダリティが使用されます。
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赤外線に感度を持つモノクロイメージセンサーアダプターと、1つ以上のコヒーレントレーザー光源を備えたカスタマイズされた光源から構成されるActivSight™ 術中イメージングシステム。
LSCIモードでは、独自のアルゴリズムがリアルタイムで血流の動きを検出し、標準的な白色光腹腔鏡画像に疑似カラーのオーバーレイを投影します。
この米国食品医薬品局（FDA）承認技術は、ICG NIRFとLSCIの両方に対応しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホワイトライトイメージング
時間枠：手術中
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白色光イメージングまたは肉眼を用いて最適な近位腸管切断部位を決定し、クリップ、ボビー、ペンなどでマーキングする。
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手術中
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ICG取り込み
時間枠：手術中
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腸管分離前にICGの初期取り込みを使用して最適な近位腸管切除部位を決定し、初期取り込み後30秒、60秒、90秒におけるICGの拡散を測定する。
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手術中
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LSCIベースの灌流
時間枠：手術中
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LSCIに基づく灌流画像を用いて、腸管の分割前に最適な近位腸管切除部位を決定する。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織灌流
時間枠：手術中
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吻合が完了する前（例：アンビルが設置された状態）と吻合後の段階での組織灌流をLSCIとICGを用いて評価・比較する。
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手術中
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転用
時間枠：手術中
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迂回するかしないかの決定
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手術中
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外科的決断
時間枠：手術中
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術中外科的決定への影響（切除部位や手術計画の変更を含む）
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手術中
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吻合部漏れ率
時間枠：手術から追跡期間終了／手術後30日まで
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Clavien-Dindo分類システムを用いて、30日以内の術後吻合部漏れ（AL）率、関連する合併症、罹病率、死亡率、および全合併症率を決定する。
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手術から追跡期間終了／手術後30日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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