Prospektywne badanie oceniające obrazowanie ActivSight do śródoperacyjnej oceny perfuzji w lewostronnej kolektomii (VISION)
Jednoramienne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i przydatność wizualizacji obrazowania speckle w czasie rzeczywistym do oceny perfuzji w lewostronnej kolektomii z użyciem systemu ActivSight
Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie przydatności klinicznej angiografii fluorescencyjnej z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) oraz obrazowania kontrastu plamkowego laserowego (LSCI) w ocenie perfuzji tkanek śródoperacyjnych w miejscu zespolenia podczas resekcji jelita grubego u [opisz populację uczestników/stan podstawowy; może obejmować dowolne z następujących: płeć, grupy wiekowe, zdrowi ochotnicy]. Główne pytanie[a], na które ma odpowiedzieć [to/są]:
Jaka jest przydatność kliniczna angiografii fluorescencyjnej z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) w porównaniu z obrazowaniem kontrastu plamkowego laserowego (LSCI) w ocenie perfuzji tkanek śródoperacyjnych w miejscu zespolenia podczas resekcji jelita grubego?
Uczestnicy przejdą kolektomię laparoskopową/robotyczną (gdzie wytworzone zostanie zespolenie zewnątrzustrojowe)/otwartą z podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej i planowanym zespoleniem w odległości 5 cm do 15 cm od brzegu odbytu, gdzie obie metody ICG i LSCI zostaną zastosowane u wszystkich badanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jedno-ramienne, prospektywne, nierandomizowane badanie typu krzyżowego w obrębie pacjenta, zaprojektowane w celu oceny skuteczności obrazowania kontrastu plamkowego laserowego (LSCI) z wykorzystaniem systemu ActivSight™ jako zaawansowanego narzędzia do wizualizacji śródoperacyjnej do oceny perfuzji tkanek w lewostronnych kolektomiach. Standard opieki – angiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową (ICG) – będzie stosowana równolegle w celu porównania możliwości oceny perfuzji między tymi dwiema metodami obrazowania. Badanie zbada również potencjał LSCI w redukcji częstości występowania nieszczelności zespolenia (AL) i związanych z nim powikłań pooperacyjnych.
Uczestnicy przejdą lewostronną resekcję jelita grubego (wysoką lub niską) z planowanym zespoleniem 5–15 cm od brzegu odbytu przy użyciu okrągłego staplera. Zabieg może być wykonany techniką laparoskopową, otwartą lub robotyczną przy użyciu standardowego sprzętu chirurgicznego, zgodnie ze standardową techniką chirurga.
- Wysoka resekcja przednia jest definiowana jako resekcja i zespolenie powyżej odbicia otrzewnowego.
- Niska resekcja przednia odnosi się do resekcji i zespolenia poniżej odbicia otrzewnowego.
Konkretna technika operacyjna, w tym metoda zszywania staplerem, będzie pozostawiona do uznania operatora chirurgicznego. Poziom przecięcia okrężnicy, utworzenie zespolenia i ewentualne wytworzenie stomii odbarczającej będą przeprowadzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest planowany do laparoskopowej/robotycznej (gdzie wytworzono zespół zewnątrzustrojowy)/otwartej kolektomii z podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej i planowanym zespoleniem w odległości 5 cm do 15 cm od brzegu odbytu wyłącznie przy użyciu staplera okrężnego
- Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym przed operacją
- Uczestnicy, którzy są w stanie i chętni do wykonania wymaganych procedur badawczych
- Uczestnicy, którzy są w stanie i chętni do dostarczenia podpisanej i datowanej świadomej zgody (ICF)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma wcześniejszą historię niepożądanej reakcji lub znanej alergii na ICG, jod lub barwniki jodowe
- Pacjent, u którego wykonano ręczne zespolenie szwem
- Pacjent ma jakikolwiek stan medyczny, który według oceny Badacza i/lub osoby wyznaczonej czyni pacjenta słabym kandydatem do procedury badawczej
- Pacjent ma wcześniejszą historię radioterapii
- Pacjent z zapaleniem uchyłków Hinchey 3 i 4
- Pacjent jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ICG & LSCI
Interwencją jest system obrazowania śródoperacyjnego Activsight.
Obie modalności obrazowania, ICG i LSCI, będą wykorzystywane podczas operacji u wszystkich pacjentów.
|
System Obrazowania Śródoperacyjnego ActivSight™, który składa się z adaptera czujnika obrazu monochromatycznego wrażliwego na podczerwień oraz dostosowanego źródła światła z 1 lub więcej spójnych źródeł laserowych.
W trybie LSCI, zastrzeżone algorytmy wykrywają perfuzję w czasie rzeczywistym przy użyciu ruchu, rzutując fałszywą nakładkę kolorów na standardowy obraz laparoskopowy w świetle białym.
Ta zatwierdzona przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków technologia ma zdolność zarówno do ICG NIRF, jak i LSCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie w świetle białym
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Określ optymalne miejsce proksymalnego przecięcia jelita przy użyciu obrazowania w świetle białym lub gołym okiem, zaznaczając klipsem, nożem elektrycznym, długopisem itp.
|
podczas operacji
|
|
Wychwyt ICG
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Określ optymalne miejsce proksymalnego przecięcia jelita, wykorzystując początkowy wychwyt ICG przed przecięciem jelita, oraz określ dyfuzję ICG po 30 sekundach, 60 sekundach i 90 sekundach od początkowego wychwytu.
|
podczas operacji
|
|
Perfuzja oparta na LSCI
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Określ optymalne miejsce proksymalnej resekcji jelita za pomocą obrazowania perfuzji opartego na LSCI przed podziałem jelita.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja Tkanek
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Oceń i porównaj perfuzję tkanki przed zakończeniem zespolenia (np. umieszczono anvil) oraz po zakończeniu zespolenia, wykorzystując LSCI i ICG.
|
podczas operacji
|
|
Dywersja
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Decyzja o przekierowaniu lub nieprzekierowaniu
|
podczas operacji
|
|
Podejmowanie decyzji chirurgicznych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Wpływ na śródoperacyjne podejmowanie decyzji chirurgicznych, w tym zmiany miejsca przecięcia lub planu operacyjnego.
|
podczas operacji
|
|
Wskaźnik Nieszczelności Zespolenia
Ramy czasowe: od zabiegu do końca okresu obserwacji/30 dni po operacji
|
Określenie częstości przecieku zespolenia (AL) w okresie ≤30 dni po operacji, powiązanych powikłań, zachorowalności, śmiertelności oraz ogólnych wskaźników powikłań przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
od zabiegu do końca okresu obserwacji/30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS CRS 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .