Et prospektivt studie, der vurderer ActivSight-billeddannelse til intraoperativ perfusionsvurdering ved venstresidet kolektomi (VISION)
Et enarms, prospektivt, åbent mærket, multicentrisk studie, der vurderer effektiviteten og anvendeligheden af visualisering af intraoperativ spekkel-billeddannelse til realtidsvurdering af perfusion ved venstresidet kolerektomi med ActivSight
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske nytte af Indocyanine Green (ICG) fluorescensangiografi og Laser Speckle
Contrast Imaging (LSCI) til vurdering af intraoperativ vævsperfusion på anastomosestedet under kolorektal resektion hos [beskriv deltagerpopulation/primær tilstand; kan omfatte en af følgende: køn, aldersgrupper, raske frivillige]. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvad er den kliniske nytte af Indocyanine Green (ICG) fluorescensangiografi sammenlignet med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) til vurdering af intraoperativ vævsperfusion på anastomosestedet under kolorektal resektion?
Deltagerne vil gennemgå en laparoskopisk/robotassisteret (hvor en ekstrakorporal anastomose dannes)/åben kolektomi med ligatur af arteria mesenterica inferior og en planlagt anastomose 5 cm til 15 cm fra anusranden, hvor både ICG- og LSCI-modaliteter vil blive anvendt på alle forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et single-arm, prospektivt, ikke-randomiseret, within-patient crossover-studie designet til at evaluere effektiviteten af Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) ved brug af ActivSight™ som et avanceret intraoperativt visualiseringsværktøj til vurdering af vævsperfusion i venstresidede kolektomier. Standardplejen - Indocyaningrøn (ICG) fluorescensangiografi - vil blive anvendt samtidigt for at sammenligne perfusionsevurderingskapaciteterne mellem de to billedmodaliteter. Studiet vil også udforske potentialet af LSCI i at reducere incidensen af anastomoseleakage (AL) og relaterede postoperative komplikationer.
Deltagere vil gennemgå venstresidet kolorektal resektion (høj eller lav) med planlagt anastomose 5-15 cm fra analranden ved hjælp af en cirkulær klammeapparat. Proceduren kan udføres ved enten en laparoskopisk, åben eller robotassisteret tilgang med standard kirurgisk udstyr baseret på kirurgens standardteknik.
- Høj anterior resektion defineres som resektion og anastomose over peritonealfolden.
- Lav anterior resektion refererer til resektion og anastomose under peritonealfolden.
Den specifikke operative teknik, inklusive metoden til klamning, vil være overladt til den opererende kirurgs skøn. Niveauet for kolontranssektion, dannelse af en anastomose og eventuel defunktionerende stomi vil blive udført i overensstemmelse med kirurgens standard kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til laparoskopisk/robotassisteret (hvor en ekstrakorporal anastomose dannes)/åben kolektomi med ligatur af arteria mesenterica inferior og en planlagt anastomose på 5 cm til 15 cm fra anus med udelukkende brug af en cirkulær klammeapparat
- En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før operationen
- Deltagere, der er i stand til og villige til at gennemføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer
- Deltagere, der er i stand til og villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring (ICF)
Eksklusionskriterier:
- Patienten har en tidligere historie med bivirkninger eller kendt allergi over for ICG, jod eller jodfarvestoffer
- Patienten, der modtager håndsyet anastomose
- Patienten har en medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens og/eller udpegede persons skøn gør patienten til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
- Patienten har en tidligere historie med stråleterapi
- Patienten, der har Hinchey 3 og 4 divertikulitis
- Patienten er en gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ICG & LSCI
Interventionen er Activsight Intraoperative Imaging System.
Begge billedmodaliteter, ICG og LSCI, vil blive anvendt under operationen for alle forsøgspersoner.
|
ActivSight™ Intraoperative billeddannelsessystem, som består af en infrarød-følsom monokrom billedsensoradapter og en tilpasset lyskilde med 1 eller flere koherente laserkilder.
I LSCI-tilstand detekterer proprietære algoritmer perfusion ved hjælp af bevægelse i realtid og projicerer et falsk farveoverlay på det standard hvide lys laparoskopiske billede.
Denne af Food and Drug Administration-godkendte teknologi har kapacitet til både ICG NIRF og LSCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvidt lys billeddannelse
Tidsramme: under operationen
|
Bestem det optimale sted for proximal tarmgennemskæring ved hjælp af hvidt lys-billeddannelse eller det blotte øje, med markering ved klemme, bovie, pen, etc.
|
under operationen
|
|
ICG Opsamling
Tidsramme: under operationen
|
Bestem det optimale proximale tarmtranssektionssted ved hjælp af indledende optagelse af ICG før tarmdeling og bestem diffusionen af ICG efter 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder efter indledende optagelse.
|
under operationen
|
|
Perfusion baseret på LSCI
Tidsramme: under operationen
|
Bestem det optimale proximale tarmafskæringspunkt ved hjælp af LSCI-baseret perfusionsimaging før tarmens opdeling.
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsperfusion
Tidsramme: under operationen
|
Vurder og sammenlign vævsperfusion før anastomosen er afsluttet (f.eks. anvil er placeret) og efter anastomosestadierne ved hjælp af LSCI og ICG.
|
under operationen
|
|
Diversion
Tidsramme: under operationen
|
Beslutning om at omdirigere eller ikke at omdirigere
|
under operationen
|
|
Kirurgisk beslutningstagning
Tidsramme: under operationen
|
Indvirkning på intraoperativ kirurgisk beslutningstagning, herunder ændringer i transsektionssted eller operationsplan.
|
under operationen
|
|
Anastomoseleakagerate
Tidsramme: fra kirurgi til afslutningen af opfølgningsperioden/30 dage efter kirurgi
|
Bestem <30-dages postoperative anastomoselekkage (AL)-rate, tilknyttede komplikationer, morbiditet, mortalitet og samlede komplikationsrater ved brug af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
|
fra kirurgi til afslutningen af opfølgningsperioden/30 dage efter kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS CRS 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .