Prospektivní studie hodnotící zobrazení ActivSight pro intraoperační hodnocení perfuze při levostranné kolektomii (VISION)
Jednoramenná, prospektivní, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a užitečnost vizualizace intraoperačního zobrazování skvrn pro hodnocení perfuze v reálném čase při levostranné kolektomii s ActivSight
Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat klinickou užitečnost fluorescenční angiografie s indocyaninovým zeleným barvivem (ICG) a zobrazování kontrastu laserovými skvrnami (LSCI) při hodnocení intraoperativní perfúze tkáně v oblasti anastomózy během kolorektální resekce u [popište populaci účastníků/primární stav; může zahrnovat některý z následujících: pohlaví/pohlaví, věkové skupiny, zdravé dobrovolníky]. Hlavní otázka[y], na kterou[y] si klade za cíl odpovědět, [je/jsou]:
Jaká je klinická užitečnost fluorescenční angiografie s indocyaninovým zeleným barvivem (ICG) ve srovnání se zobrazováním kontrastu laserovými skvrnami (LSCI) při hodnocení intraoperativní perfúze tkáně v oblasti anastomózy během kolorektální resekce?
Účastníci podstoupí laparoskopickou/robotickou (kde je vytvořena mimotělní anastomóza)/otevřenou kolektomii s ligací dolní mezenterické tepny a plánovanou anastomózou 5 až 15 cm od análního okraje, kde budou obě modality ICG a LSCI aplikovány na všechny subjekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednostranná, prospektivní, nerandomizovaná, vnitropacientská crossover studie navržená k vyhodnocení účinnosti Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) využívajícího ActivSight™ jako pokročilého intraoperačního zobrazovacího nástroje pro hodnocení perfuze tkání při levostranných kolektomiích. Standard péče – indocyaninová zeleň (ICG) fluorescenční angiografie – bude použita současně pro porovnání schopností hodnocení perfuze mezi těmito dvěma zobrazovacími metodami. Studie také prozkoumá potenciál LSCI v redukci incidence anastomotického úniku (AL) a souvisejících pooperačních komplikací.
Účastníci podstoupí levostrannou kolorektální resekci (vysokou nebo nízkou) s plánovanou anastomózou 5 – 15 cm od análního okraje pomocí kruhového stapleru. Výkon může být proveden laparoskopicky, otevřeně nebo roboticky se standardním chirurgickým vybavením podle standardní techniky chirurga.
- Vysoká přední resekce je definována jako resekce a anastomóza nad peritoneálním reflexem.
- Nízká přední resekce označuje resekci a anastomózu pod peritoneálním reflexem.
Konkrétní operační technika, včetně metody staplerové anastomózy, bude ponechána na uvážení operujícího chirurga. Úroveň transekce tlustého střeva, vytvoření anastomózy a případné defunkční stomie budou provedeny v souladu se standardní klinickou praxí chirurga.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekt je naplánován na laparoskopickou/robotickou (kde je vytvořena mimotělní anastomóza)/otevřenou kolektomii s ligací dolní mezenteriální tepny a plánovanou anastomózou 5 cm až 15 cm od análního okraje pouze pomocí kruhového sešívače
- Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku před operací
- Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni absolvovat požadované studijní procedury
- Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nežádoucí reakci nebo známou alergii na ICG, jód nebo jódové barviva
- Subjekt, který podstupuje ručně šitou anastomózu
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele a/nebo zmocněnce činí subjekt nevhodným kandidátem pro studijní proceduru
- Subjekt má v anamnéze radiační terapii
- Subjekt s Hincheyho divertikulitidou stupně 3 a 4
- Subjekt je těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ICG & LSCI
Intervencí je intraoperační zobrazovací systém Activsight.
Během operace budou u všech subjektů využity obě zobrazovací modality, ICG a LSCI.
|
Systém pro intraoperační zobrazování ActivSight™, který se skládá z adaptéru monochromatického snímače citlivého na infračervené záření a přizpůsobeného světelného zdroje s jedním nebo více koherentními laserovými zdroji.
V režimu LSCI proprietární algoritmy detekují perfúzi pomocí pohybu v reálném čase a promítají falešnou barevnou vrstvu na standardní laparoskopický snímek ve viditelném světle.
Tato technologie schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má kapacitu pro ICG NIRF i LSCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování bílým světlem
Časové okno: během operace
|
Stanovit optimální místo proximální resekce střeva pomocí zobrazování bílým světlem nebo pouhým okem, označit klipem, bovie, fixou atd.
|
během operace
|
|
ICG Uptake
Časové okno: během operace
|
Určete optimální místo proximální resekce střeva pomocí počátečního vychytávání ICG před resekcí střeva a zjistěte difúzi ICG po 30 sekundách, 60 sekundách a 90 sekundách po počátečním vychytávání.
|
během operace
|
|
Perfúze založená na LSCI
Časové okno: během operace
|
Určete optimální místo proximální resekce střeva pomocí perfuzního zobrazování založeného na LSCI před jeho dělením.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfúze tkáně
Časové okno: během operace
|
Posoudit a porovnat prokrvení tkáně před dokončením anastomózy (např. po umístění anvilu) a v pooperačních stadiích anastomózy pomocí LSCI a ICG.
|
během operace
|
|
Odklon
Časové okno: během operace
|
Rozhodnutí o odklonu či neodklonu
|
během operace
|
|
Chirurgické rozhodování
Časové okno: během operace
|
Dopad na intraoperační chirurgické rozhodování, včetně změn v místě transsekce nebo operačního plánu.
|
během operace
|
|
Míra anastomotického úniku
Časové okno: od chirurgického zákroku do konce sledovacího období / 30 dnů po operaci
|
Stanovit <30denní pooperační míru anastomotického úniku (AL), souvisejících komplikací, morbiditu, mortalitu a celkové míry komplikací pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo.
|
od chirurgického zákroku do konce sledovacího období / 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS CRS 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .