Uno Studio Prospettico per la Valutazione della Perfusione Intraoperatoria con Imaging ActivSight nella Colectomia Sinistra (VISION)
Uno Studio Monobrachiale, Prospettico, in Aperto, Multicentrico per Valutare l'Efficacia e l'Utilità della Visualizzazione dell'Imaging a Speckle Intraoperatorio per la Valutazione in Tempo Reale della Perfusione nella Colectomia Sinistra con ActivSight
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare e confrontare l'utilità clinica dell'angiografia a fluorescenza con verde di indocianina (ICG) e dell'Imaging a Contrasto di Speckle Laser (LSCI) nella valutazione della perfusione tissutale intraoperatoria al sito anastomotico durante la resezione colorettale in [descrivere popolazione partecipante/condizione primaria; potrebbe includere uno dei seguenti: sesso/genere, gruppi di età, volontari sani]. La principale domanda/e che mira a rispondere è/sono:
Qual è l'utilità clinica dell'angiografia a fluorescenza con verde di indocianina (ICG) rispetto all'Imaging a Contrasto di Speckle Laser (LSCI) nella valutazione della perfusione tissutale intraoperatoria al sito anastomotico durante la resezione colorettale?
I partecipanti si sottoporranno a una colectomia laparoscopica/robotica (dove viene formata un'anastomosi extracorporea)/aperta con legatura dell'arteria mesenterica inferiore e un'anastomosi pianificata da 5 cm a 15 cm dalla rima anale, dove entrambe le modalità ICG e LSCI saranno applicate a tutti i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, non randomizzato, con disegno incrociato intra-paziente, progettato per valutare l'efficacia della Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) utilizzando ActivSight™ come strumento avanzato di visualizzazione intraoperatoria per valutare la perfusione tissutale nelle colectomie sinistre. Lo standard di cura - l'angiografia con fluorescenza di verde indocianina (ICG) - verrà utilizzato contemporaneamente per confrontare le capacità di valutazione della perfusione tra le due modalità di imaging. Lo studio esplorerà anche il potenziale della LSCI nel ridurre l'incidenza di deiscenza anastomotica (AL) e delle relative complicanze postoperatorie.
I partecipanti saranno sottoposti a resezione colorettale sinistra (alta o bassa) con anastomosi programmata a 5-15 cm dalla rima anale utilizzando una suturatrice circolare. La procedura può essere eseguita utilizzando un approccio laparoscopico, aperto o robotico con strumentazione chirurgica standard, basandosi sulla tecnica standard del chirurgo.
- La resezione anteriore alta è definita come resezione e anastomosi sopra la riflessione peritoneale.
- La resezione anteriore bassa si riferisce a resezione e anastomosi sotto la riflessione peritoneale.
La tecnica operatoria specifica, incluso il metodo di sutura meccanica, sarà a discrezione del chirurgo operatore. Il livello di resezione colica, la formazione di un'anastomosi e qualsiasi stomia di deviazione saranno eseguiti in conformità con la pratica clinica standard del chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è programmato per una colectomia laparoscopica/robotica (dove si forma un'anastomosi extracorporea)/aperta con legatura dell'arteria mesenterica inferiore e un'anastomosi pianificata da 5 cm a 15 cm dalla rima anale utilizzando solo una suturatrice circolare
- Un test di gravidanza negativo per donne in età fertile prima dell'intervento chirurgico
- Partecipanti che sono in grado e disposti a completare le procedure di studio richieste
- Partecipanti che sono in grado e disposti a fornire un consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia precedente di reazione avversa o allergia nota a ICG, iodio o coloranti a base di iodio
- Soggetto che riceve un'anastomosi suturata a mano
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio dello Sperimentatore e/o del delegato, rende il soggetto un candidato non idoneo per la procedura di studio
- Il soggetto ha una storia precedente di radioterapia
- Soggetto che ha diverticolite di Hinchey 3 e 4
- Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ICG & LSCI
L'intervento prevede il sistema di imaging intraoperatorio Activsight.
Entrambe le modalità di imaging, ICG e LSCI, verranno utilizzate durante l'intervento chirurgico per tutti i soggetti.
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Sistema di imaging intraoperatorio ActivSight™ che consiste in un adattatore di sensore di imaging monocromatico sensibile agli infrarossi e una sorgente luminosa personalizzata con 1 o più sorgenti laser coerenti.
In modalità LSCI, algoritmi proprietari rilevano la perfusione utilizzando il movimento in tempo reale, proiettando una sovrapposizione a falsi colori sull'immagine laparoscopica standard in luce bianca.
Questa tecnologia approvata dalla Food and Drug Administration ha la capacità di eseguire sia ICG NIRF che LSCI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging a Luce Bianca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Determinare il sito ottimale di resezione intestinale prossimale utilizzando imaging a luce bianca o a occhio nudo, segnando con clip, bovie, penna, ecc.
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durante l'intervento chirurgico
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Assorbimento ICG
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Determinare il sito ottimale di resezione intestinale prossimale utilizzando l'uptake iniziale di ICG prima della divisione intestinale e determinare la diffusione di ICG a 30 secondi, 60 secondi e 90 secondi dopo l'uptake iniziale.
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durante l'intervento chirurgico
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Perfusione basata su LSCI
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Determinare il sito ottimale di resezione intestinale prossimale utilizzando l'imaging di perfusione basato su LSCI prima della divisione dell'intestino.
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perfusione Tissutale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Valutare e confrontare la perfusione tissutale prima del completamento dell'anastomosi (ad esempio, dopo il posizionamento dell'incudine) e nelle fasi post-anastomosi utilizzando LSCI e ICG.
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durante l'intervento chirurgico
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Deviazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Decisione di deviare o non deviare
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durante l'intervento chirurgico
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Processo Decisionale Chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Impatto sul processo decisionale chirurgico intraoperatorio, inclusi cambiamenti nel sito di resezione o nel piano operativo.
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durante l'intervento chirurgico
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Tasso di Deiscenza Anastomotica
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico alla fine del periodo di follow up/30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Determinare il tasso di deiscenza anastomotica (AL) postoperatoria entro 30 giorni, le complicanze associate, la morbilità, la mortalità e i tassi complessivi di complicanze utilizzando il sistema di classificazione di Clavien-Dindo.
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dall'intervento chirurgico alla fine del periodo di follow up/30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS CRS 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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