Un Estudio Prospectivo que Evalúa la Imagen ActivSight para la Evaluación de la Perfusión Intraoperatoria en la Colectomía del Lado Izquierdo (VISION)
Un estudio de brazo único, prospectivo, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y utilidad de la visualización de imágenes de speckle intraoperatorias para la evaluación en tiempo real de la perfusión en la colectomía del lado izquierdo con ActivSight
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar la utilidad clínica de la angiografía con fluorescencia de verde de indocianina (ICG) y la imagen de contraste de moteado láser (LSCI) en la evaluación de la perfusión tisular intraoperatoria en el sitio de la anastomosis durante la resección colorrectal en [describir la población de participantes/condición primaria; podría incluir cualquiera de los siguientes: sexo/género, grupos de edad, voluntarios sanos]. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder [es/son]:
¿Cuál es la utilidad clínica de la angiografía con fluorescencia de verde de indocianina (ICG) en comparación con la imagen de contraste de moteado láser (LSCI) en la evaluación de la perfusión tisular intraoperatoria en el sitio de la anastomosis durante la resección colorrectal?
Los participantes se someterán a una colectomía laparoscópica/robótica (donde se forme una anastomosis extracorpórea)/abierta con ligadura de la arteria mesentérica inferior y una anastomosis planificada de 5 cm a 15 cm desde el margen anal, donde se aplicarán ambas modalidades (ICG y LSCI) a todos los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cruce intrapaciente, prospectivo, no aleatorizado y de un solo brazo diseñado para evaluar la efectividad de la imagen de contraste de moteado láser (LSCI) utilizando ActivSight™ como una herramienta avanzada de visualización intraoperatoria para evaluar la perfusión tisular en colectomías del lado izquierdo. La angiografía con fluoresceína de indocianina verde (ICG), que es el estándar de atención, se utilizará simultáneamente para comparar las capacidades de evaluación de la perfusión entre las dos modalidades de imagen. El estudio también explorará el potencial de la LSCI para reducir la incidencia de fuga anastomótica (AL) y las complicaciones postoperatorias relacionadas.
Los participantes se someterán a una resección colorrectal del lado izquierdo (alta o baja) con anastomosis planificada a 5 - 15 cm del margen anal utilizando una grapadora circular. El procedimiento puede realizarse mediante un abordaje laparoscópico, abierto o robótico con equipamiento quirúrgico estándar según la técnica habitual del cirujano.
- La resección anterior alta se define como la resección y anastomosis por encima del reflejo peritoneal.
- La resección anterior baja se refiere a la resección y anastomosis por debajo del reflejo peritoneal.
La técnica operatoria específica, incluido el método de grapado, quedará a discreción del cirujano operador. El nivel de sección colónica, la formación de una anastomosis y cualquier estoma de derivación se realizarán de acuerdo con la práctica clínica estándar del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para una colectomía laparoscópica/robótica (donde se forma una anastomosis extracorpórea)/abierta con ligadura de la arteria mesentérica inferior y una anastomosis planificada de 5 cm a 15 cm desde el margen anal utilizando únicamente una grapadora circular
- Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil antes de la cirugía
- Participantes que puedan y estén dispuestos a completar los procedimientos de estudio requeridos
- Participantes que puedan y estén dispuestos a proporcionar un CFI firmado y fechado
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de reacción adversa o alergia conocida a ICG, yodo o colorantes de yodo
- Sujeto que recibe anastomosis cosida a mano
- El sujeto tiene alguna condición médica que, en el criterio del Investigador y/o designado, hace que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento del estudio
- El sujeto tiene antecedentes de radioterapia
- Sujeto que tiene diverticulitis de Hinchey 3 y 4
- El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ICG & LSCI
La intervención es el Sistema de Imagen Intraoperatoria Activsight.
Ambas modalidades de imagen, ICG y LSCI, se utilizarán durante la cirugía para todos los sujetos.
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El sistema de imagen intraoperatoria ActivSight™ que consta de un adaptador de sensor de imagen monocromática sensible al infrarrojo y una fuente de luz personalizada con 1 o más fuentes láser coherentes.
En modo LSCI, algoritmos patentados detectan la perfusión usando movimiento en tiempo real, proyectando una superposición de color falso en la imagen laparoscópica estándar de luz blanca.
Esta tecnología aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene capacidad tanto para ICG NIRF como para LSCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen con Luz Blanca
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Determinar el sitio óptimo de transección intestinal proximal mediante imágenes de luz blanca o a simple vista, marcando con clip, bovie, bolígrafo, etc.
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durante la cirugía
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Captación de ICG
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Determinar el sitio óptimo de transección intestinal proximal utilizando la captación inicial de ICG antes de la división del intestino y determinar la difusión de ICG a los 30 segundos, 60 segundos y 90 segundos después de la captación inicial.
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durante la cirugía
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Perfusión basada en LSCI
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Determinar el sitio óptimo de sección proximal del intestino mediante imágenes de perfusión basadas en LSCI antes de la división del intestino.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión Tisular
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Evaluar y comparar la perfusión tisular antes de que se complete la anastomosis (por ejemplo, cuando se ha colocado el yunque) y en las etapas post-anastomosis utilizando LSCI e ICG.
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durante la cirugía
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Desvío
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Decisión de desviar o no desviar
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durante la cirugía
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Toma de Decisiones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Impacto en la toma de decisiones quirúrgicas intraoperatorias, incluyendo cambios en el sitio de transección o el plan operatorio.
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durante la cirugía
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Tasa de Fuga Anastomótica
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el final del período de seguimiento / 30 días después de la cirugía
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Determinar la tasa de fuga anastomótica (FA) postoperatoria <30 días, las complicaciones asociadas, la morbilidad, la mortalidad y las tasas generales de complicaciones utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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desde la cirugía hasta el final del período de seguimiento / 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS CRS 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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