En prospektiv studie som vurderer ActivSight-bildedannelse for intraoperativ perfusjonsvurdering ved venstresidig kolektomi (VISION)
En enkeltarmet, prospektiv, åpen merket, multicenter-studie som vurderer effektiviteten og nytten av visualisering av intraoperativ speckle-bildebehandling for sanntidsvurdering av perfusjon i venstresidig kolektomi med ActivSight
Målet med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne den kliniske nytten av Indocyanine Green (ICG) fluorescensangiografi og Laser Speckle
Contrast Imaging (LSCI) for å vurdere intraoperativ vevsprefusjon ved anastomosestedet under kolorektal reseksjon hos [beskriv deltakerpopulasjon/primær tilstand; kan inkludere noen av følgende: kjønn, aldersgrupper, friske frivillige]. Hovedspørsmål[ene] den tar sikte på å besvare [er]:
Hva er den kliniske nytten av Indocyanine Green (ICG) fluorescensangiografi sammenlignet med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) for å vurdere intraoperativ vevsprefusjon ved anastomosestedet under kolorektal reseksjon?
Deltakerne vil gjennomgå en laparoskopisk/robotassistert (hvor en ekstrakorporal anastomose dannes)/åpen kolektomi med ligatur av arteria mesenterica inferior og en planlagt anastomose 5 cm til 15 cm fra analranden, hvor både ICG- og LSCI-modaliteter vil bli anvendt på alle forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, prospektiv, ikke-randomisert, innenfor-pasient crossover-studie designet for å evaluere effektiviteten av Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) med bruk av ActivSight™ som et avansert intraoperativt visualiseringsverktøy for å vurdere vevsperfusjon ved venstresidige kolektomier. Standard behandling - Indocyanine Green (ICG) fluorescensangiografi - vil bli brukt samtidig for å sammenligne perfusjonsvurderingsevner mellom de to bildeformene. Studien vil også utforske potensialet til LSCI i å redusere forekomsten av anastomoselekkasje (AL) og relaterte postoperative komplikasjoner.
Deltakere vil gjennomgå venstresidig kolorektal reseksjon (høy eller lav) med planlagt anastomose 5 - 15 cm fra analåpningen ved bruk av en sirkulær klammeapparat. Inngrepet kan utføres ved bruk av enten laparoskopisk, åpen eller robotassistert tilnærming med standard kirurgisk utstyr basert på kirurgens standardteknikk.
- Høy anterior reseksjon er definert som reseksjon og anastomose over peritonealfolden.
- Lav anterior reseksjon refererer til reseksjon og anastomose under peritonealfolden.
Den spesifikke operative teknikken, inkludert metoden for klamming, vil være opp til den opererende kirurgens skjønn. Nivået for kolontransseksjon, dannelse av anastomose, og eventuell defunksjonerende stomi vil bli utført i samsvar med kirurgens standard kliniske praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for laparoskopisk/robotassistert (der en ekstrakorporal anastomose dannes)/åpen kolektomi med ligatur av arteria mesenterica inferior og en planlagt anastomose 5 cm til 15 cm fra analranden ved bruk av kun en sirkulær stiftemaskin
- Negativ svangerskapstest for kvinner i fruktbar alder før operasjonen
- Deltakere som er i stand til og villige til å gjennomføre nødvendige studiefremgangsmåter
- Deltakere som er i stand til og villige til å signere en informert samtykkeerklæring (ICF)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt bivirkninger eller kjent allergi mot ICG, jod eller jodfargestoffer
- Pasienter som får håndsydd anastomose
- Pasienten har en medisinsk tilstand som etter vurdering av forskeren og/eller utpekt person gjør pasienten til en dårlig kandidat for studieprosedyren
- Pasienten har tidligere fått strålebehandling
- Pasienter med Hinchey 3 og 4 divertikulitt
- Pasienten er gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ICG & LSCI
Intervensjonen er Activsight Intraoperative Imaging System.
Begge bildeformater, ICG og LSCI, vil bli brukt under kirurgi for alle forsøkspersoner.
|
ActivSight™ Intraoperative Imaging System som består av en infrarød-følsom monokrom bildeføleradapter og en tilpasset lyskilde med 1 eller flere koherente laserklider.
I LSCI-modus detekterer proprietære algoritmer perfusjon ved hjelp av bevegelse i sanntid, og projiserer et falsk fargeoverlegg på det standard hvite lyset laparoskopiske bildet.
Denne Food and Drug Administration-godkjente teknologien har kapasitet for både ICG NIRF og LSCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvitt lys-bildebehandling
Tidsramme: under operasjonen
|
Bestem optimalt proximalt tarmavskjæringssted ved hjelp av hvitt lys-bilde eller blotte øye, markering med klemme, bovie, penn, etc.
|
under operasjonen
|
|
ICG-opptak
Tidsramme: under operasjonen
|
Fastsett det optimale proksimale tarmavskjæringsstedet ved å bruke initialt opptak av ICG før avskjæring av tarmen, og fastsett diffusjon av ICG etter 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder etter initialt opptak.
|
under operasjonen
|
|
LSCI-basert perfusjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Bestem det optimale nære tarmtransseksjonsstedet ved bruk av LSCI-basert perfusjonsavbildning før tarmdeling.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsperfusjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Vurder og sammenlign vevsperfusjon før anastomosen er fullført (f.eks. anvil er plassert) og etter anastomose-faser ved bruk av LSCI og ICG.
|
under operasjonen
|
|
Omdirigering
Tidsramme: under operasjonen
|
Beslutning om å omdirigere eller ikke omdirigere
|
under operasjonen
|
|
Kirurgisk beslutningstaking
Tidsramme: under operasjon
|
Innvirkning på intraoperativ kirurgisk beslutningstaking, inkludert endringer i transseksjonssted eller operativ plan.
|
under operasjon
|
|
Anastomoselekkasjefrekvens
Tidsramme: fra kirurgi til slutten av oppfølgingsperioden/30 dager etter operasjon
|
Fastsett <30-dagers postoperative anastomoselekkasje (AL) rate, tilhørende komplikasjoner, morbiditet, mortalitet og totale komplikasjonsrater ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
|
fra kirurgi til slutten av oppfølgingsperioden/30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS CRS 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .