Проспективное исследование оценки перфузии во время операции с использованием системы ActivSight Imaging при левосторонней колэктомии (VISION)
Проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой, оценивающее эффективность и практическую пользу визуализации интраоперационной спекл-визуализации для оценки перфузии в режиме реального времени при левосторонней колэктомии с использованием ActivSight
Цель данного клинического исследования — оценить и сравнить клиническую пользу ангиографии с флуоресценцией индоцианина зелёного (ICG) и контрастной визуализации с лазерной спекл-интерферометрией (LSCI) при оценке интраоперационной перфузии тканей в области анастомоза во время колоректальной резекции у [опишите популяцию участников/основное состояние; может включать любое из следующего: пол/гендер, возрастные группы, здоровые добровольцы]. Основной вопрос[ы], на который[ые] оно направлено ответить:
Какова клиническая польза ангиографии с флуоресценцией индоцианина зелёного (ICG) по сравнению с контрастной визуализацией с лазерной спекл-интерферометрией (LSCI) при оценке интраоперационной перфузии тканей в области анастомоза во время колоректальной резекции?
Участники пройдут лапароскопическую/роботизированную (где формируется экстракорпоральный анастомоз)/открытую колэктомию с перевязкой нижней брыжеечной артерии и запланированным анастомозом на расстоянии от 5 до 15 см от анального края, где обе модальности (ICG и LSCI) будут применены ко всем субъектам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноручное, проспективное, нерандомизированное, внутрипациентное перекрестное исследование, предназначенное для оценки эффективности лазерной спекл-контрастной визуализации (ЛСКВ) с использованием ActivSight™ в качестве продвинутого интраоперационного инструмента визуализации для оценки перфузии тканей при левосторонних колэктомиях. Стандарт медицинской помощи — флуоресцентная ангиография с индоцианиновым зеленым (ИЦЗ) — будет использоваться одновременно для сравнения возможностей оценки перфузии между двумя методами визуализации. Исследование также изучит потенциал ЛСКВ в снижении частоты анастомотической утечки (АУ) и связанных послеоперационных осложнений.
Участники пройдут левостороннюю колоректальную резекцию (высокую или низкую) с плановым анастомозом на расстоянии 5–15 см от анального края с использованием циркулярного степлера. Процедура может быть выполнена с использованием лапароскопического, открытого или роботизированного подхода со стандартным хирургическим оборудованием в соответствии со стандартной техникой хирурга.
- Высокая передняя резекция определяется как резекция и анастомоз выше брюшинного отражения.
- Низкая передняя резекция относится к резекции и анастомозу ниже брюшинного отражения.
Конкретная операционная техника, включая метод сшивания, остается на усмотрение оперирующего хирурга. Уровень поперечной резекции толстой кишки, формирование анастомоза и любые отключающие стомы будут выполнены в соответствии со стандартной клинической практикой хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент запланирован на лапароскопическую/роботизированную (где формируется экстракорпоральный анастомоз)/открытую колэктомию с перевязкой нижней брыжеечной артерии и плановым анастомозом на расстоянии от 5 до 15 см от анального края с использованием только циркулярного степлера
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста перед операцией
- Участники, которые способны и готовы выполнять необходимые процедуры исследования
- Участники, которые способны и готовы предоставить подписанное и датированное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациент имеет предыдущую историю неблагоприятной реакции или известную аллергию на ICG, йод или йодсодержащие красители
- Пациент, которому выполняется ручной шовный анастомоз
- Пациент имеет любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает пациента неподходящим кандидатом для процедуры исследования
- Пациент имеет предыдущую историю лучевой терапии
- Пациент с дивертикулитом по Хинчи 3 и 4 степени
- Пациент является беременной или кормящей женщиной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ICG & LSCI
Вмешательство представляет собой интраоперационную систему визуализации Activsight.
Обе модальности визуализации, ICG и LSCI, будут использоваться во время операции для всех субъектов.
|
Система интраоперационной визуализации ActivSight™, которая состоит из адаптера монохромного датчика изображения, чувствительного к инфракрасному излучению, и настроенного источника света с одним или несколькими когерентными лазерными источниками.
В режиме LSCI проприетарные алгоритмы в реальном времени обнаруживают перфузию, используя движение, проецируя цветное наложение на стандартное лапароскопическое изображение в белом свете.
Эта технология, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, имеет возможности как для ICG NIRF, так и для LSCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белое световое изображение
Временное ограничение: во время операции
|
Определить оптимальное место проксимальной резекции кишечника с использованием белого света или невооруженным глазом, отметив клипсой, электрокоагулятором, маркером и т.д.
|
во время операции
|
|
Поглощение ИЦЗ
Временное ограничение: во время операции
|
Определите оптимальное место проксимального пересечения кишечника с использованием первоначального поглощения ICG до разделения кишечника и определите диффузию ICG через 30 секунд, 60 секунд и 90 секунд после первоначального поглощения.
|
во время операции
|
|
Перфузия на основе LSCI
Временное ограничение: во время операции
|
Определите оптимальное место проксимальной резекции кишечника с использованием перфузионной визуализации на основе LSCI перед разделением кишечника.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевая Перфузия
Временное ограничение: во время операции
|
Оценить и сравнить перфузию тканей до завершения анастомоза (например,
когда наковальня установлена) и на этапах после анастомоза с использованием LSCI и ICG.
|
во время операции
|
|
Отвлечение
Временное ограничение: во время операции
|
Решение о перенаправлении или отказе от перенаправления
|
во время операции
|
|
Хирургическое принятие решений
Временное ограничение: во время операции
|
Влияние на интраоперационное хирургическое принятие решений, включая изменения места трансекции или оперативного плана.
|
во время операции
|
|
Частота анастомотических утечек
Временное ограничение: от хирургического вмешательства до окончания периода наблюдения / 30 дней после операции
|
Определить частоту послеоперационных анастомотических протечек (AL) в течение <30 дней, связанные осложнения, заболеваемость, смертность и общие показатели осложнений с использованием классификационной системы Клавьена-Диндо.
|
от хирургического вмешательства до окончания периода наблюдения / 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- AS CRS 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .