Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan ActivSight-kuvantamista leikkauksen aikaisen perfuusion arvioinnissa vasemmanpuoleisessa kolektomiassa (VISION)
Yksisuuntainen, prospektiivinen, avoin, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen speckle-kuvantamisen visualisoinnin tehokkuutta ja hyödyllisyyttä reaaliaikaisessa perfusion arvioinnissa vasemmanpuoleisessa kolektomiassa ActivSight-laitteella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata Indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssiangiografian ja Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) -menetelmän kliinistä hyötyä arvioitaessa leikkauksen aikaisesta kudoksen verenkierrosta anastomoottikohdassa paksusuolen poiston yhteydessä [kuvaile osallistujien väestö/ensisijainen tila; voi sisältää seuraavia: sukupuoli, ikäryhmät, terveet vapaaehtoiset]. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan:
Mikä on Indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssiangiografian kliininen hyöty verrattuna Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) -menetelmään arvioitaessa leikkauksen aikaisesta kudoksen verenkierrosta anastomoottikohdassa paksusuolen poiston yhteydessä?
Osallistujat käyvät läpi laparoskooppisen/robottiavusteisen (jossa muodostetaan ekstrakorporaalinen anastomoosi)/avoleikkauksen, jossa ala-aorttavaltimo sidotaan ja suunnitellaan anastomoosi 5–15 cm:n etäisyydeltä peräaukon reunasta, ja kaikille osallistujille sovelletaan sekä ICG- että LSCI-menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisuuntainen, prospektiivinen, satunnaistamaton, potilaan sisäinen ristiriitainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) -tekniikan tehokkuutta käyttäen ActivSight™:ia edistyneenä leikkauksen aikana käytettävänä visualisointityökaluna kudoksen perfuusion arvioinnissa vasemmanpuoleisissa kolektomioissa. Hoitostandardi - Indosyaninivihreä (ICG) fluoresenssiangiografia - käytetään samanaikaisesti verratakseen perfuusion arviointikykyjä kahden kuvantamismenetelmän välillä. Tutkimus tarkastelee myös LSCI:n mahdollisuuksia vähentää anastomoosivuodon (AL) ja siihen liittyvien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Osallistujat suorittavat vasemmanpuoleisen paksu- ja peräsuoliresektion (korkea tai matala) suunnitellulla anastomoosilla 5–15 cm peräaukon reunasta käyttäen pyöreää stapleria. Toimenpide voidaan suorittaa joko laparoskooppisesti, avoimesti tai robottiavusteisesti standardikirurgisella välineistöllä kirurgin vakiotekniikan mukaisesti.
- Korkea eturesektio määritellään resektioksi ja anastomoosiksi peritoneaalireflektion yläpuolella.
- Matala eturesektio viittaa resektioon ja anastomoosiin peritoneaalireflektion alapuolella.
Tietty leikkaustekniikka, mukaan lukien staplerointimenetelmä, on leikkaavan kirurgin harkinnan varassa. Paksusuolen poikkileikkauksen taso, anastomoosin muodostaminen ja mahdollinen ohitusstoma suoritetaan kirurgin vakio-kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suunniteltu laparoskopiseen/robottiavusteiseen (jossa muodostetaan ekstrakorporeaalinen anastomoosi)/avoon kolektomiaan, jossa inferiormesenteriaalinen valtimo sidotaan ja suunniteltu anastomoosi on 5–15 cm:n päässä peräaukon reunasta käyttäen vain pyöreää staplerointilaitetta
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen leikkausta
- Osallistujat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita suorittamaan tutkimuksen vaatimat toimenpiteet
- Osallistujat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita allekirjoittamaan ja päivämääräämään suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi haittareaktio- tai tunnettu allergiahistoria ICG:lle, jodille tai jodiväreille
- Potilas, jolle tehdään käsinompelemat anastomoosit
- Potilaalla on minkä tahansalainen sairaustila, joka tutkijan ja/tai valtuutetun arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tutkimustoimenpiteeseen
- Potilaalla on aiempi sädehoitohistoria
- Potilas, jolla on Hinchey-luokan 3 tai 4 divertikuliitti
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ICG & LSCI
Interventio on Activsight Intraoperatiivinen Kuvantamisjärjestelmä.
Molempia kuvantamismenetelmiä, ICG:tä ja LSCI:ä, käytetään leikkauksen aikana kaikille osallistujille.
|
ActivSight™ Intraoperative Imaging System, joka koostuu infrapunaherkästä mustavalkoisesta kuvantamisanturista ja räätälöidystä valonlähteestä, jossa on 1 tai useampi koherentti laserlähde.
LSCI-tilassa omat algoritmit havaitsevat perfuusion käyttämällä liikettä reaaliajassa ja projisoivat väärän värin päällekkäiskuvan tavalliselle valkoisen valon laparoskooppikuvalle.
Tämä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä teknologia pystyy sekä ICG NIRF- että LSCI-kuvantamiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoinen valo -kuvantaminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Määritä optimaalinen proksimaalisen suoliston leikkauspaikka käyttämällä valkoista valokuvausmenetelmää tai paljaalla silmällä, merkiten leikkurilla, bovie-menetelmällä, kynällä jne.
|
leikkauksen aikana
|
|
ICG:n kertyminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Määritä optimaalinen proksimaalinen suolensiirtoalue käyttäen ICG:n alkuperäistä kertymistä ennen suolen jakamista ja määritä ICG:n diffuusio 30 sekunnin, 60 sekunnin ja 90 sekunnin kuluttua alkuperäisestä kertymisestä.
|
leikkauksen aikana
|
|
LSCI-pohjainen perfuusio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Määritä optimaalinen proksimaalinen suolensiirtopaikka käyttämällä LSCI-pohjaista perfuusio-kuvantamista ennen suolen jakamista.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen perfuusio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Arvioi ja vertaa kudoksen perfuusiota ennen anastomoosin valmistumista (esim. anvili on asetettu) ja anastomoosin jälkeisissä vaiheissa käyttäen LSCI:ä ja ICG:tä.
|
leikkauksen aikana
|
|
Poikkeaminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Päätös ohjata tai olla ohjaamatta
|
leikkauksen aikana
|
|
Kirurgisen toimenpiteen päätöksenteko
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Vaikutus leikkauksen aikaisen kirurgiseen päätöksentekoon, mukaan lukien leikkauskohteen tai leikkaussuunnitelman muutokset.
|
leikkauksen aikana
|
|
Anastomoottinen vuotoriski
Aikaikkuna: leikkauksesta seurantajakson loppuun / 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritä <30 päivän leikkausjälkeinen anastomoottivuoto (AL) -prosentti, siihen liittyvät komplikaatiot, sairastavuus, kuolleisuus ja kokonaiskomplikaatioprosentit käyttäen Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää.
|
leikkauksesta seurantajakson loppuun / 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS CRS 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .