Een prospectieve studie ter evaluatie van ActivSight-beeldvorming voor intraoperatieve perfusie-evaluatie bij linkszijdige colectomie (VISION)
Een Enkelarmige, Prospectieve, Open Label, Multicenterstudie ter Evaluatie van de Effectiviteit en Bruikbaarheid van de Visualisatie van Intraoperatieve Speckle-beeldvorming voor Real-time Beoordeling van Perfusie bij Linkerzijdige Colectomie met ActivSight
Het doel van deze klinische studie is om de klinische bruikbaarheid van Indocyanine Groen (ICG) fluorescentie-angiografie en Laser Speckle
Contrast Beeldvorming (LSCI) te evalueren en te vergelijken bij het beoordelen van intraoperatieve weefselperfusie op de anastomotische plaats tijdens colorectale resectie bij [beschrijf de deelnemerspopulatie/hoofdaandoening; kan een van de volgende omvatten: geslacht, leeftijdsgroepen, gezonde vrijwilligers]. De belangrijkste vraag(en) die het beoogt te beantwoorden [is/zijn]:
Wat is de klinische bruikbaarheid van Indocyanine Groen (ICG) fluorescentie-angiografie vergeleken met Laser Speckle Contrast Beeldvorming (LSCI) bij het beoordelen van intraoperatieve weefselperfusie op de anastomotische plaats tijdens colorectale resectie?
Deelnemers ondergaan een laparoscopische/robotchirurgische (waarbij een extracorporale anastomose wordt gevormd)/open colectomie met ligatuur van de arteria mesenterica inferior en een geplande anastomose van 5 cm tot 15 cm vanaf de anale rand, waarbij zowel ICG- als LSCI-modaliteiten op alle proefpersonen worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, prospectieve, niet-gerandomiseerde, within-patient crossover studie, ontworpen om de effectiviteit van Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) met ActivSight™ te evalueren als geavanceerd intraoperatief visualisatie-instrument voor het beoordelen van weefselperfusie bij linkerzijde colectomieën. De standaardzorg - Indocyanine Green (ICG) fluorescentie-angiografie - zal gelijktijdig worden gebruikt om de perfusiebeoordelingsmogelijkheden tussen de twee beeldvormingstechnieken te vergelijken. De studie zal ook het potentieel van LSCI onderzoeken om de incidentie van anastomose-lekkage (AL) en gerelateerde postoperatieve complicaties te verminderen.
Deelnemers zullen een linkerzijde colorectale resectie (hoog of laag) ondergaan met een geplande anastomose 5 - 15 cm van de anale rand met behulp van een circulaire nietmachine. De ingreep kan worden uitgevoerd met behulp van een laparoscopische, open of robot-geassisteerde benadering met standaard chirurgische apparatuur, gebaseerd op de standaardtechniek van de chirurg.
- Hoge anterieure resectie wordt gedefinieerd als resectie en anastomose boven de peritoneale reflectie.
- Lage anterieure resectie verwijst naar resectie en anastomose onder de peritoneale reflectie.
De specifieke operatietechniek, inclusief de methode van nieten, zal ter beoordeling van de opererende chirurg zijn. Het niveau van colontransectie, vorming van een anastomose en eventuele defunctionele stoma zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaard klinische praktijk van de chirurg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is gepland voor een laparoscopische/robotchirurgische (waarbij een extracorporale anastomose wordt gevormd)/open colectomie met ligatie van de arteria mesenterica inferior en een geplande anastomose van 5 cm tot 15 cm vanaf de anale rand, uitsluitend met een circulaire nietmachine
- Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór de operatie
- Deelnemers die in staat en bereid zijn om de vereiste studieprocedures uit te voeren
- Deelnemers die in staat en bereid zijn om een ondertekend en gedateerd ICF te verstrekken
Exclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een eerdere geschiedenis van een bijwerking of bekende allergie voor ICG, jodium of jodiumhoudende kleurstoffen
- Deelnemer die een handgenaaide anastomose krijgt
- De deelnemer heeft een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker en/of diens gemachtigde, de deelnemer een slechte kandidaat maakt voor de studieprocedure
- De deelnemer heeft een eerdere geschiedenis van radiotherapie
- Deelnemer die Hinchey 3 en 4 diverticulitis heeft
- De deelnemer is een zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ICG & LSCI
Interventie is het Activsight Intraoperative Imaging System.
Beide beeldvormingsmodaliteiten, ICG en LSCI, zullen tijdens de operatie voor alle proefpersonen worden gebruikt.
|
Het ActivSight™ Intraoperatief Beeldvormingssysteem bestaat uit een infraroodgevoelige monochrome beeldsensoradapter en een aangepaste lichtbron met 1 of meer coherente laserbronnen.
In LSCI-modus detecteren eigen algoritmes perfusie in realtime door middel van beweging, waarbij een valse kleuroverlay op het standaard witte licht laparoscopische beeld wordt geprojecteerd.
Deze door de Food and Drug Administration goedgekeurde technologie heeft de capaciteit voor zowel ICG NIRF als LSCI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wit Licht Beeldvorming
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Bepaal de optimale proximale darmdoorsnedeplaats met behulp van witlichtbeeldvorming of het blote oog, markeer met een clip, bovie, pen, etc.
|
tijdens de operatie
|
|
ICG-opname
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Bepaal de optimale proximale darmdoorsnijdingsplaats met behulp van de initiële opname van ICG vóór het doorsnijden van de darm en bepaal de diffusie van ICG na 30 seconden, 60 seconden en 90 seconden na de initiële opname.
|
tijdens de operatie
|
|
LSCI-gebaseerde perfusie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Bepaal de optimale proximale darmdoorsnijdingsplaats met behulp van LSCI-gebaseerde perfusiebeeldvorming vóór de darmdivisie.
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselperfusie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Beoordeel en vergelijk weefselperfusie vóór de voltooiing van de anastomose (bijv. de anvil is geplaatst) en na de anastomose-fasen met behulp van LSCI en ICG.
|
tijdens de operatie
|
|
Afleiding
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Beslissing om wel of niet af te leiden
|
tijdens de operatie
|
|
Chirurgische besluitvorming
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Impact op intraoperatieve chirurgische besluitvorming, inclusief wijzigingen in het transectiegebied of het operatieplan.
|
tijdens de operatie
|
|
Anastomoselekkagepercentage
Tijdsspanne: van operatie tot einde follow-upperiode/30 dagen na operatie
|
Bepaal de <30-daagse postoperatieve anastomosenlekkage (AL) frequentie, geassocieerde complicaties, morbiditeit, mortaliteit en algehele complicatiefrequenties met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
|
van operatie tot einde follow-upperiode/30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS CRS 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .