Étude prospective évaluant l'imagerie ActivSight pour l'évaluation peropératoire de la perfusion dans la colectomie gauche (VISION)
Une étude prospective, monocentrique, ouverte et multicentrique à un seul bras évaluant l'efficacité et l'utilité de la visualisation de l'imagerie par speckle peropératoire pour l'évaluation en temps réel de la perfusion dans la colectomie gauche avec ActivSight
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer l'utilité clinique de l'angiographie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) et de l'imagerie par contraste de speckle laser
(LSCI) dans l'évaluation de la perfusion tissulaire peropératoire au niveau du site anastomotique lors de la résection colorectale chez [décrire la population de participants/condition primaire ; peut inclure l'un des éléments suivants : sexe/genre, groupes d'âge, volontaires sains]. La ou les principale(s) question(s) auxquelles il vise à répondre [est/sont] :
Quelle est l'utilité clinique de l'angiographie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) comparée à l'imagerie par contraste de speckle laser (LSCI) dans l'évaluation de la perfusion tissulaire peropératoire au niveau du site anastomotique lors de la résection colorectale ?
Les participants subiront une colectomie laparoscopique/robotique (avec anastomose extracorporelle réalisée)/ouverte avec ligature de l'artère mésentérique inférieure et une anastomose planifiée de 5 cm à 15 cm de la marge anale, où les deux modalités ICG et LSCI seront appliquées à tous les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, en crossover intra-patient, à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité de l'imagerie par contraste de speckle laser (LSCI) utilisant ActivSight™ comme outil avancé de visualisation peropératoire pour évaluer la perfusion tissulaire dans les colectomies gauches. L'étalon-or - l'angiographie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) - sera utilisé simultanément pour comparer les capacités d'évaluation de la perfusion entre les deux modalités d'imagerie. L'étude explorera également le potentiel de la LSCI dans la réduction de l'incidence des fuites anastomotiques (FA) et des complications postopératoires associées.
Les participants subiront une résection colorectale gauche (haute ou basse) avec anastomose planifiée à 5 - 15 cm de la marge anale à l'aide d'une agrafeuse circulaire. La procédure pourra être réalisée par approche laparoscopique, ouverte ou robotique avec un équipement chirurgical standard, selon la technique standard du chirurgien.
- La résection antérieure haute est définie comme une résection et une anastomose au-dessus du réflexe péritonéal.
- La résection antérieure basse fait référence à une résection et une anastomose en dessous du réflexe péritonéal.
La technique opératoire spécifique, y compris la méthode d'agrafage, sera à la discrétion du chirurgien opérant. Le niveau de section colique, la formation d'une anastomose et toute stomie de dérivation seront réalisés conformément à la pratique clinique standard du chirurgien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est programmé pour une colectomie laparoscopique/robotique (avec anastomose extracorporelle formée)/ouverte avec ligature de l'artère mésentérique inférieure et une anastomose prévue de 5 cm à 15 cm de la marge anale en utilisant uniquement une agrafeuse circulaire
- Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer avant la chirurgie
- Participants capables et disposés à accomplir les procédures d'étude requises
- Participants capables et disposés à fournir un consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion :
- Le sujet a des antécédents de réaction indésirable ou d'allergie connue au ICG, à l'iode ou aux colorants iodés
- Sujet recevant une anastomose manuelle
- Le sujet présente une condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur et/ou du mandataire, rend le sujet un mauvais candidat pour la procédure d'étude
- Le sujet a des antécédents de radiothérapie
- Sujet atteint de diverticulite de Hinchey 3 et 4
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ICG & LSCI
L'intervention est le système d'imagerie peropératoire Activsight.
Les deux modalités d'imagerie, ICG et LSCI, seront utilisées pendant la chirurgie pour tous les sujets.
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Le système d'imagerie peropératoire ActivSight™ qui comprend un adaptateur de capteur d'imagerie monochrome sensible à l'infrarouge et une source lumineuse personnalisée avec 1 ou plusieurs sources laser cohérentes.
En mode LSCI, des algorithmes propriétaires détectent la perfusion en utilisant le mouvement en temps réel, projetant une superposition en fausses couleurs sur l'image laparoscopique standard en lumière blanche.
Cette technologie approuvée par la Food and Drug Administration a la capacité pour à la fois l'ICG NIRF et le LSCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie à lumière blanche
Délai: pendant la chirurgie
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Déterminer le site optimal de résection intestinale proximale en utilisant l'imagerie en lumière blanche ou à l'œil nu, en le marquant avec un clip, un bistouri électrique, un stylo, etc.
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pendant la chirurgie
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Prise de l'ICG
Délai: pendant l'opération
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Déterminer le site optimal de résection intestinale proximale en utilisant la captation initiale de l'ICG avant la division de l'intestin et déterminer la diffusion de l'ICG à 30 secondes, 60 secondes et 90 secondes après la captation initiale.
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pendant l'opération
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Perfusion basée sur LSCI
Délai: pendant la chirurgie
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Déterminer le site optimal de section intestinale proximale en utilisant l'imagerie de perfusion basée sur la LSCI avant la division de l'intestin.
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion tissulaire
Délai: pendant la chirurgie
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Évaluer et comparer la perfusion tissulaire avant la réalisation de l'anastomose (par exemple, l'enclume a été placée) et après l'anastomose en utilisant la LSCI et l'ICG.
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pendant la chirurgie
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Détournement
Délai: pendant la chirurgie
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Décision de dévier ou de ne pas dévier
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pendant la chirurgie
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Prise de décision chirurgicale
Délai: pendant la chirurgie
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Impact sur la prise de décision chirurgicale peropératoire, y compris les modifications du site de section ou du plan opératoire.
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pendant la chirurgie
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Taux de fuite anastomotique
Délai: de la chirurgie jusqu'à la fin de la période de suivi/30 jours après la chirurgie
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Déterminer le taux de fistule anastomotique (FA) postopératoire à <30 jours, les complications associées, la morbidité, la mortalité et les taux globaux de complications en utilisant le système de classification de Clavien-Dindo.
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de la chirurgie jusqu'à la fin de la période de suivi/30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS CRS 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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