좌측 결장 절제술에서 수술 중 관류 평가를 위한 ActivSight 영상의 전향적 연구 (VISION)
활성 시각을 이용한 좌측 결장 절제술에서 관류의 실시간 평가를 위한 수술 중 스페클 영상 시각화의 효능과 유용성을 평가하는 단일군, 전향적, 개방형, 다기관 연구
이 임상 시험의 목표는 [참가자 인구/주요 상태 설명; 성별, 연령대, 건강한 자원봉사자 등을 포함할 수 있음]에서 대장 절제술 중 문합 부위의 수술 중 조직 관류를 평가하는 데 있어 인도시아닌 그린(ICG) 형광 혈관 조영술과 레이저 스페클 대조 영상(LSCI)의 임상적 유용성을 평가하고 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
대장 절제술 중 문합 부위의 수술 중 조직 관류 평가에서 인도시아닌 그린(ICG) 형광 혈관 조영술이 레이저 스페클 대조 영상(LSCI)과 비교하여 임상적으로 얼마나 유용한가?
참가자들은 복강경/로봇(체외 문합 형성)/개복 대장 절제술을 받게 되며, 하장간막 동맥 결찰 및 항문 가장자리에서 5cm에서 15cm 사이의 계획된 문합이 수행될 것입니다. 모든 대상자에게 ICG와 LSCI 양측 방식이 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 좌측 대장 절제술에서 조직 관류를 평가하기 위한 고급 수술 중 시각화 도구로서 ActivSight™를 사용한 레이저 스페클 대비 영상(LSCI)의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 군, 전향적, 무작위 배정이 없는, 환자 내 교차 연구입니다. 표준 치료법인 인도시아닌 그린(ICG) 형광 혈관 조영술이 동시에 사용되어 두 영상 방식 간의 관류 평가 능력을 비교할 것입니다. 또한 이 연구는 LSCI가 문합부 누출(AL) 및 관련 수술 후 합병증의 발생률을 줄이는 잠재력을 탐구할 것입니다.
참가자는 원형 스테이플러를 사용하여 항문 연에서 5~15cm 떨어진 계획된 문합을 동반한 좌측 대장 직장 절제술(고위 또는 저위)을 받게 됩니다. 이 절차는 외과의사의 표준 기술에 기반하여 표준 수술 장비를 사용하여 복강경, 개복 또는 로봇 접근법 중 하나를 사용하여 수행될 수 있습니다.
- 고위 전방 절제술은 복막 반사 위의 절제 및 문합으로 정의됩니다.
- 저위 전방 절제술은 복막 반사 아래의 절제 및 문합을 의미합니다.
구체적인 수술 기법, 스테이플링 방법을 포함하여 집도의의 재량에 따릅니다. 대장 절단 수준, 문합 형성 및 임시 장루 조성은 외과의사의 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 복강경/로봇(체외 문합이 형성된 경우)/개복 결장 절제술을 예정하고 있으며, 하장간막 동맥 결찰과 함께 원형 스테이플러만을 사용하여 항문 연에서 5cm에서 15cm의 계획된 문합을 수행할 예정입니다.
- 수술 전 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사 결과
- 필요한 연구 절차를 완료할 수 있고 동의하는 참가자
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF)를 작성할 수 있고 동의하는 참가자
제외 기준:
- 대상자는 ICG, 요오드 또는 요오드 염료에 대한 과거 부작용 이력 또는 알려진 알레르기 반응이 있습니다.
- 수기 봉합 문합을 받는 대상자
- 연구자의 판단 및/또는 지정자에 따라 연구 절차에 적합하지 않은 대상자로 간주되는 의학적 상태가 있는 대상자
- 대상자는 과거 방사선 치료 이력이 있습니다.
- Hinchey 3 및 4 게실염이 있는 대상자
- 대상자가 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ICG & LSCI
개입은 Activsight 수술 중 이미징 시스템입니다.
모든 대상자에게 수술 중에 ICG와 LSCI 두 가지 이미징 방식이 활용됩니다.
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적외선에 민감한 흑백 이미징 센서 어댑터와 1개 이상의 일관된 레이저 소스를 포함한 맞춤형 광원으로 구성된 ActivSight™ 수술 중 이미징 시스템.
LSCI 모드에서는 독점 알고리즘이 실시간으로 움직임을 이용해 관류를 감지하여, 표준 백색광 복강경 이미지 위에 가짜 색상 오버레이를 투영합니다.
이미 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이 기술은 ICG NIRF와 LSCI 모두에 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화이트 라이트 이미징
기간: 수술 중
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백색광 영상 또는 육안을 사용하여 최적의 근위부 장 절단 부위를 결정하고, 클립, 보비, 펜 등으로 표시합니다.
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수술 중
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ICG 섭취
기간: 수술 중
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장 절제 전 초기 ICG 흡수 시 최적의 근위부 장 절제 부위를 결정하고, 초기 흡수 후 30초, 60초, 90초에서의 ICG 확산을 결정합니다.
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수술 중
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LSCI 기관 관류
기간: 수술 중
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장 분할 전 LSCI 기관 관류 영상 기반으로 최적의 근위 장 절제 부위를 결정하십시오.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 관류
기간: 수술 중
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문합이 완성되기 전(예: 아빌이 배치된 상태)과 문합 후 단계에서 LSCI와 ICG를 사용하여 조직 관류를 평가하고 비교한다.
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수술 중
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다이버전
기간: 수술 중에
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우회 결정 여부
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수술 중에
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수술적 결정
기간: 수술 중
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절제 부위나 수술 계획 변경을 포함한 수술 중 수술 결정에 미치는 영향
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수술 중
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문합부 누출율
기간: 수술부터 추적 관찰 기간 종료/수술 후 30일까지
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Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 <30일 수술 후 문합부 누출(AL) 비율, 관련 합병증, 이환율, 사망률 및 전체 합병증 비율을 확인합니다.
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수술부터 추적 관찰 기간 종료/수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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