Um Estudo Prospectivo a Avaliar a Imagiologia ActivSight para Avaliação da Perfusão Intraoperatória na Colectomia do Lado Esquerdo (VISION)
Um Estudo Prospectivo, Aberto, Multicêntrico, de Braço Único, Avaliando a Eficácia e Utilidade da Visualização de Imagem Intraoperatória por Speckle para Avaliação em Tempo Real da Perfusão na Colectomia Esquerda com ActivSight
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e comparar a utilidade clínica da angiografia com fluorescência de Verde de Indocianina (ICG) e da Imagem de Contraste de Mancha Laser (LSCI) na avaliação da perfusão tecidual intraoperatória no local da anastomose durante a ressecção colorretal em [descrever a população de participantes/condição primária; pode incluir qualquer um dos seguintes: sexo/género, faixas etárias, voluntários saudáveis]. A(s) principal(is) questão(ões) que visa responder [é/são]:
Qual é a utilidade clínica da angiografia com fluorescência de Verde de Indocianina (ICG) em comparação com a Imagem de Contraste de Mancha Laser (LSCI) na avaliação da perfusão tecidual intraoperatória no local da anastomose durante a ressecção colorretal?
Os participantes serão submetidos a uma colectomia laparoscópica/robótica (onde uma anastomose extracorpórea é formada)/aberta com ligadura da artéria mesentérica inferior e uma anastomose planeada de 5 cm a 15 cm da margem anal, onde ambas as modalidades ICG e LSCI serão aplicadas a todos os sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, prospetivo, não randomizado, de cruzamento intra-paciente, concebido para avaliar a eficácia da Imagem de Contraste de Mancha Laser (LSCI) utilizando o ActivSight™ como uma ferramenta avançada de visualização intraoperatória para avaliar a perfusão tecidual em colectomias do lado esquerdo. O padrão de cuidados - angiografia por fluorescência com Verde de Indocianina (ICG) - será utilizado em simultâneo para comparar as capacidades de avaliação da perfusão entre as duas modalidades de imagem. O estudo também irá explorar o potencial da LSCI na redução da incidência de fuga anastomótica (AL) e de complicações pós-operatórias relacionadas.
Os participantes serão submetidos a ressecção colorretal do lado esquerdo (alta ou baixa) com anastomose planeada a 5 - 15 cm da margem anal utilizando um grampeador circular. O procedimento poderá ser realizado utilizando uma abordagem laparoscópica, aberta ou robótica com equipamento cirúrgico padrão, de acordo com a técnica padrão do cirurgião.
- A ressecção anterior alta é definida como a ressecção e anastomose acima do reflexo peritoneal.
- A ressecção anterior baixa refere-se à ressecção e anastomose abaixo do reflexo peritoneal.
A técnica operatória específica, incluindo o método de grampeamento, ficará ao critério do cirurgião operador. O nível de secção colónica, a formação de uma anastomose e qualquer estomia de desvio serão realizados de acordo com a prática clínica padrão do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito está agendado para colectomia laparoscópica/robótica (onde é formada uma anastomose extracorporal)/aberta com ligadura da artéria mesentérica inferior e uma anastomose planeada de 5 cm a 15 cm da margem anal utilizando apenas um grampeador circular
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil antes da cirurgia
- Participantes que são capazes e dispostos a completar os procedimentos de estudo exigidos
- Participantes que são capazes e dispostos a fornecer um CIF assinado e datado
Critérios de Exclusão:
- O sujeito tem um histórico anterior de reação adversa ou alergia conhecida ao ICG, iodo ou corantes de iodo
- Sujeito que recebe anastomose manualmente suturada
- O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do Investigador e/ou representante, torna o sujeito um candidato inadequado para o procedimento do estudo
- O sujeito tem um histórico anterior de radioterapia
- Sujeito que tem diverticulite de Hinchey 3 e 4
- O sujeito é uma mulher grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ICG & LSCI
A intervenção é o Sistema de Imagiologia Intraoperatória Activsight.
Ambas as modalidades de imagiologia, ICG e LSCI, serão utilizadas durante a cirurgia para todos os participantes.
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Sistema de Imagiologia Intraoperatória ActivSight™ que consiste num adaptador de sensor de imagiologia monocromática sensível ao infravermelho e numa fonte de luz personalizada com 1 ou mais fontes laser coerentes.
No modo LSCI, algoritmos proprietários detetam a perfusão usando movimento em tempo real, projetando uma sobreposição de cores falsas na imagem laparoscópica padrão de luz branca.
Esta tecnologia aprovada pela Food and Drug Administration tem capacidade para ICG NIRF e LSCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem de Luz Branca
Prazo: durante a cirurgia
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Determinar o local ótimo de transsecção do intestino proximal utilizando imagens de luz branca ou a olho nu, marcando com clip, bovie, caneta, etc.
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durante a cirurgia
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Captação de ICG
Prazo: durante a cirurgia
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Determinar o local ideal de secção proximal do intestino utilizando a captação inicial de ICG antes da divisão do intestino e determinar a difusão do ICG aos 30 segundos, 60 segundos e 90 segundos após a captação inicial.
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durante a cirurgia
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Perfusão Baseada em LSCI
Prazo: durante a cirurgia
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Determinar o local ideal de secção proximal do intestino utilizando imagiologia de perfusão baseada em LSCI antes da divisão do intestino.
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão Tecidular
Prazo: durante a cirurgia
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Avaliar e comparar a perfusão tecidual antes de a anastomose estar concluída (por exemplo, o grampo foi colocado) e após as fases de anastomose utilizando LSCI e ICG.
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durante a cirurgia
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Desvio
Prazo: durante a cirurgia
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Decisão de desviar ou não desviar
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durante a cirurgia
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Tomada de Decisão Cirúrgica
Prazo: durante a cirurgia
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Impacto na tomada de decisões cirúrgicas intraoperatórias, incluindo alterações no local de secção ou plano operatório.
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durante a cirurgia
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Taxa de Fuga Anastomótica
Prazo: desde a cirurgia até ao fim do período de acompanhamento/30 dias após a cirurgia
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Determinar a taxa de fuga anastomótica (AL) pós-operatória <30 dias, complicações associadas, morbidade, mortalidade e taxas gerais de complicações usando o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
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desde a cirurgia até ao fim do período de acompanhamento/30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS CRS 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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