TEEガイダンス下における大動脈弁閉鎖不全症のためのTAVR
2026年3月2日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
経食道心エコーガイド下での大動脈弁閉鎖不全症に対する放射線および造影剤不要のTAVR
現代の臨床現場では、経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）は通常、X線透視下で行われ、ヨード造影剤を繰り返し注入する。
この方法は効果的ではあるものの、患者と医療スタッフの双方に累積的な放射線被曝をもたらし、腎機能障害、過去の造影剤反応、あるいは造影剤の使用が望ましくないその他の状況にある患者にとって問題となる可能性がある。
自然発生の大動脈弁閉鎖不全症（AR）の治療は、さらなる複雑さを加える：限定的な弁/輪状部石灰化、拡大した輪状部寸法、および動的な大動脈根部運動は、摩擦による「把持力」を減少させ、人工弁の安定化をより困難にする可能性があり、それにより、連続的かつ高精度な術中画像診断の必要性が高まる。
経食道心エコー検査（TEE）は、大動脈根部に近い音響窓を有することから、輪状部の形状、弁尖の接合、左室流出路-大動脈根部のアライメント、ガイドワイヤの軌道、およびインプラントの深度に関する詳細なリアルタイム情報を提供し、弁機能の即時確認や有害事象（例えば、有意な弁周囲逆流、展開不良、心嚢液貯留、または冠動脈障害）の迅速な認識を可能にする。
したがって、TEEを主要な画像診断モダリティとして活用することは、低放射線かつ、場合によっては造影剤を節約する、あるいは選択された症例では造影剤を使用しないTAVRワークフローに向けた実用的な道筋を表している。
それにもかかわらず、「エコーのみ」のTEEガイド下アプローチを支持するエビデンスは、特に自然発生のARにおいて、依然として乏しい。
本研究では、標準化されたTEEガイド下の手順プロトコルを提示し、大動脈弁閉鎖不全症患者におけるTEEのみのTAVRの実現可能性と早期臨床成績を報告する。
この方法は効果的ではあるものの、患者と医療スタッフの双方に累積的な放射線被曝をもたらし、腎機能障害、過去の造影剤反応、あるいは造影剤の使用が望ましくないその他の状況にある患者にとって問題となる可能性がある。
自然発生の大動脈弁閉鎖不全症（AR）の治療は、さらなる複雑さを加える：限定的な弁/輪状部石灰化、拡大した輪状部寸法、および動的な大動脈根部運動は、摩擦による「把持力」を減少させ、人工弁の安定化をより困難にする可能性があり、それにより、連続的かつ高精度な術中画像診断の必要性が高まる。
経食道心エコー検査（TEE）は、大動脈根部に近い音響窓を有することから、輪状部の形状、弁尖の接合、左室流出路-大動脈根部のアライメント、ガイドワイヤの軌道、およびインプラントの深度に関する詳細なリアルタイム情報を提供し、弁機能の即時確認や有害事象（例えば、有意な弁周囲逆流、展開不良、心嚢液貯留、または冠動脈障害）の迅速な認識を可能にする。
したがって、TEEを主要な画像診断モダリティとして活用することは、低放射線かつ、場合によっては造影剤を節約する、あるいは選択された症例では造影剤を使用しないTAVRワークフローに向けた実用的な道筋を表している。
それにもかかわらず、「エコーのみ」のTEEガイド下アプローチを支持するエビデンスは、特に自然発生のARにおいて、依然として乏しい。
本研究では、標準化されたTEEガイド下の手順プロトコルを提示し、大動脈弁閉鎖不全症患者におけるTEEのみのTAVRの実現可能性と早期臨床成績を報告する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Pan
- 電話番号：+8688396666
- メール：panxiangbin@fuwaihospital.org
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Jie Dong
- 電話番号：18311384217
- メール：jennidong97@icloud.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥18歳。
- 超音波検査（ガイドライン推奨の多パラメータ評価による）で確認された重度の自然弁性大動脈弁閉鎖不全症（AR）。
- 介入の適応は、症状のある重度のAR（例：NYHAクラスII-IV）または無症状の重度のARで左室代償不全の証拠があるもの（例：ガイドラインの閾値に基づくLVEF低下および/または左室拡大）と定義されます。
- 多職種ハートチームにより経大腿的TAVRが適切と判断されたもの（例：手術リスクの上昇/禁忌、または経カテーテル治療が有利となるその他の臨床的/解剖学的要因）。
除外基準：
- 活動性感染性心内膜炎または進行中の全身感染/敗血症。
- 外科的閾値を超える著明な上行大動脈瘤/大動脈基部疾患、急性大動脈症候群、手術が必須のその他の状態など、開胸手術を必要とする大動脈病変。
- デバイス範囲外の輪状部/着床帯寸法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TEEガイド下TAVR
|
TEEは、弁の位置と機能、弁通過圧較差、弁周囲漏、心嚢液貯留を評価し、臨床的に適応があれば追加操作（例：再配置、後拡張、または第2弁植え込み）を指示するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の安全性
時間枠：手順後30日フォローアップ
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30日間早期安全性（複合、VARC-3）：30日以内に以下のいずれかの発生：全死亡、障害を伴う脳卒中、生命を脅かすまたは主要な出血、主要な血管合併症、急性腎障害ステージ2-3（または新規透析）、介入を必要とする冠動脈閉塞、再介入を必要とする弁関連機能障害または位置異常（例：第2弁、外科的転換）
|
手順後30日フォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。