Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TAVR für Aorteninsuffizienz unter TEE-Führung

2. März 2026 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strahlungs- und kontrastmittelfreie TAVR bei Aorteninsuffizienz unter transösophagealer Echokardiographie-Führung

In der gegenwärtigen Praxis wird der transkathetere Aortenklappenersatz (TAVR) typischerweise unter fluoroskopischer Visualisierung und wiederholten Injektionen von jodhaltigem Kontrastmittel durchgeführt. Obwohl wirksam, führt dieses Vorgehen zu einer kumulativen Strahlenexposition für Patienten und Personal und kann bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen, früheren Kontrastmittelreaktionen oder anderen Situationen, in denen der Kontrastmitteleinsatz unerwünscht ist, problematisch sein. Die Behandlung der nativen Aorteninsuffizienz (AR) fügt eine weitere Komplexitätsebene hinzu: Geringe Klappen-/Anulusverkalkung, vergrößerte Anulusdimensionen und dynamische Wurzelbewegungen können den Friktions-„Halt“ verringern und die Prothesenstabilisierung anspruchsvoller gestalten, wodurch der Bedarf an kontinuierlicher, hochauflösender intraprozeduraler Bildgebung erhöht wird. Die transösophageale Echokardiographie (TEE), mit ihrem nahen akustischen Fenster zur Aortenwurzel, liefert detaillierte Echtzeitinformationen über die Anulusgeometrie, die Taschenklappenkoaptation, die LVOT-Aortenwurzel-Ausrichtung, den Führungsdrahtverlauf und die Implantattiefe und ermöglicht die sofortige Bestätigung der Klappenfunktion und die schnelle Erkennung von unerwünschten Ereignissen (z. B. signifikante paravalvuläre Regurgitation, Fehlimplantation, Perikarderguss oder Koronarkompromittierung). Die Nutzung von TEE als dominante Bildgebungsmodalität stellt daher einen pragmatischen Weg zu einem TAVR-Ablauf mit niedriger Strahlenbelastung und potenziell kontrastmittelsparend – oder in ausgewählten Fällen kontrastmittelfrei – dar. Dennoch sind die Belege für einen „nur-Echo“-TEE-gesteuerten Ansatz nach wie vor spärlich, insbesondere für die native AR. In dieser Studie stellen wir ein standardisiertes TEE-gesteuertes Verfahrensprotokoll vor und berichten über die Machbarkeit und frühen klinischen Ergebnisse von TEE-only TAVR bei Patienten mit Aorteninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Schwere native Aortenklappeninsuffizienz (AR), bestätigt durch Echokardiographie (gemäß leitliniengerechter multiparametrischer Beurteilung).
  • Interventionsindikation, definiert als symptomatische schwere AR (z.B. NYHA-Klasse II-IV) oder asymptomatische schwere AR mit Hinweisen auf LV-Dekompensation (z.B. reduzierte LVEF und/oder LV-Dilatation gemäß leitliniengerechter Schwellenwerte).
  • Als geeignet für transfemorale TAVR durch ein multidisziplinäres Heart Team eingestuft (z.B. erhöhtes/untragbares chirurgisches Risiko oder andere klinische/anatomische Faktoren, die für eine kathetergestützte Therapie sprechen).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive infektiöse Endokarditis oder bestehende systemische Infektion/Sepsis.
  • Aortenpathologie, die eine offene Operation erfordert, wie signifikantes Aortenaneurysma der Aorta ascendens/Erkrankung der Aortenwurzel oberhalb chirurgischer Schwellenwerte, akutes Aortensyndrom oder andere Zustände, bei denen eine Operation zwingend erforderlich ist.
  • Annulus/Landing-Zone-Dimensionen außerhalb des Gerätebereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEE-gesteuerte TAVR
Die TEE wird zur Beurteilung der Klappenposition und -funktion, transvalvulärer Gradienten, paravalvulärer Leckagen und Perikardergüsse eingesetzt und dient zur Steuerung etwaiger zusätzlicher Maßnahmen (z. B. Repositionierung, Nachdilatation oder Implantation einer zweiten Klappe) gemäß klinischer Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sicherheit
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung nach dem Eingriff
30-Tage-Frühsicherheit (komposit, VARC-3): Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen: Gesamtmortalität Behindernder Schlaganfall Lebensbedrohliche oder schwere Blutung Schwere vaskuläre Komplikation Akutes Nierenversagen Stadium 2–3 (oder neue Dialyse) Koronarobstruktion, die einen Eingriff erfordert Klappenbedingte Dysfunktion oder Fehlposition, die einen wiederholten Eingriff erfordert (z.B. zweite Klappe, chirurgische Konversion)
30-tägige Nachuntersuchung nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren