- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07453849
TAVR für Aorteninsuffizienz unter TEE-Führung
2. März 2026 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Strahlungs- und kontrastmittelfreie TAVR bei Aorteninsuffizienz unter transösophagealer Echokardiographie-Führung
In der gegenwärtigen Praxis wird der transkathetere Aortenklappenersatz (TAVR) typischerweise unter fluoroskopischer Visualisierung und wiederholten Injektionen von jodhaltigem Kontrastmittel durchgeführt.
Obwohl wirksam, führt dieses Vorgehen zu einer kumulativen Strahlenexposition für Patienten und Personal und kann bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen, früheren Kontrastmittelreaktionen oder anderen Situationen, in denen der Kontrastmitteleinsatz unerwünscht ist, problematisch sein.
Die Behandlung der nativen Aorteninsuffizienz (AR) fügt eine weitere Komplexitätsebene hinzu: Geringe Klappen-/Anulusverkalkung, vergrößerte Anulusdimensionen und dynamische Wurzelbewegungen können den Friktions-„Halt“ verringern und die Prothesenstabilisierung anspruchsvoller gestalten, wodurch der Bedarf an kontinuierlicher, hochauflösender intraprozeduraler Bildgebung erhöht wird.
Die transösophageale Echokardiographie (TEE), mit ihrem nahen akustischen Fenster zur Aortenwurzel, liefert detaillierte Echtzeitinformationen über die Anulusgeometrie, die Taschenklappenkoaptation, die LVOT-Aortenwurzel-Ausrichtung, den Führungsdrahtverlauf und die Implantattiefe und ermöglicht die sofortige Bestätigung der Klappenfunktion und die schnelle Erkennung von unerwünschten Ereignissen (z. B. signifikante paravalvuläre Regurgitation, Fehlimplantation, Perikarderguss oder Koronarkompromittierung).
Die Nutzung von TEE als dominante Bildgebungsmodalität stellt daher einen pragmatischen Weg zu einem TAVR-Ablauf mit niedriger Strahlenbelastung und potenziell kontrastmittelsparend – oder in ausgewählten Fällen kontrastmittelfrei – dar.
Dennoch sind die Belege für einen „nur-Echo“-TEE-gesteuerten Ansatz nach wie vor spärlich, insbesondere für die native AR.
In dieser Studie stellen wir ein standardisiertes TEE-gesteuertes Verfahrensprotokoll vor und berichten über die Machbarkeit und frühen klinischen Ergebnisse von TEE-only TAVR bei Patienten mit Aorteninsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangbin Pan
- Telefonnummer: +8688396666
- E-Mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Fuwai Hospital
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Kontakt:
- Jie Dong
- Telefonnummer: 18311384217
- E-Mail: jennidong97@icloud.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Schwere native Aortenklappeninsuffizienz (AR), bestätigt durch Echokardiographie (gemäß leitliniengerechter multiparametrischer Beurteilung).
- Interventionsindikation, definiert als symptomatische schwere AR (z.B. NYHA-Klasse II-IV) oder asymptomatische schwere AR mit Hinweisen auf LV-Dekompensation (z.B. reduzierte LVEF und/oder LV-Dilatation gemäß leitliniengerechter Schwellenwerte).
- Als geeignet für transfemorale TAVR durch ein multidisziplinäres Heart Team eingestuft (z.B. erhöhtes/untragbares chirurgisches Risiko oder andere klinische/anatomische Faktoren, die für eine kathetergestützte Therapie sprechen).
Ausschlusskriterien:
- Aktive infektiöse Endokarditis oder bestehende systemische Infektion/Sepsis.
- Aortenpathologie, die eine offene Operation erfordert, wie signifikantes Aortenaneurysma der Aorta ascendens/Erkrankung der Aortenwurzel oberhalb chirurgischer Schwellenwerte, akutes Aortensyndrom oder andere Zustände, bei denen eine Operation zwingend erforderlich ist.
- Annulus/Landing-Zone-Dimensionen außerhalb des Gerätebereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TEE-gesteuerte TAVR
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Die TEE wird zur Beurteilung der Klappenposition und -funktion, transvalvulärer Gradienten, paravalvulärer Leckagen und Perikardergüsse eingesetzt und dient zur Steuerung etwaiger zusätzlicher Maßnahmen (z. B. Repositionierung, Nachdilatation oder Implantation einer zweiten Klappe) gemäß klinischer Indikation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sicherheit
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung nach dem Eingriff
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30-Tage-Frühsicherheit (komposit, VARC-3): Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen: Gesamtmortalität Behindernder Schlaganfall Lebensbedrohliche oder schwere Blutung Schwere vaskuläre Komplikation Akutes Nierenversagen Stadium 2–3 (oder neue Dialyse) Koronarobstruktion, die einen Eingriff erfordert Klappenbedingte Dysfunktion oder Fehlposition, die einen wiederholten Eingriff erfordert (z.B. zweite Klappe, chirurgische Konversion)
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30-tägige Nachuntersuchung nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20260303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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