- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07453849
TAVR per insufficienza aortica sotto guida TEE
2 marzo 2026 aggiornato da: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
TAVR senza radiazioni e mezzo di contrasto per l'insufficienza aortica sotto guida ecocardiografica transesofagea
Nella pratica contemporanea, la sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) viene tipicamente eseguita con visualizzazione fluoroscopica e ripetute iniezioni di mezzo di contrasto iodato.
Sebbene efficace, questo paradigma comporta un'esposizione cumulativa alle radiazioni sia per i pazienti che per il personale e può essere problematico in individui con disfunzione renale, precedenti reazioni al contrasto o altre situazioni in cui l'uso del contrasto è indesiderabile.
Il trattamento dell'insufficienza aortica nativa (AR) aggiunge un ulteriore livello di complessità: la limitata calcificazione valvolare/anulare, le dimensioni anulari ingrandite e il movimento dinamico della radice possono ridurre la "presa" per attrito e rendere più impegnativa la stabilizzazione della protesi, aumentando così la necessità di un'imaging intraprocedurale continuo e ad alta fedeltà.
L'ecocardiografia transesofagea (TEE), con la sua finestra acustica ravvicinata alla radice aortica, fornisce informazioni dettagliate in tempo reale sulla geometria anulare, la coaptazione dei lembi, l'allineamento LVOT-radice aortica, la traiettoria del filo guida e la profondità dell'impianto, e consente una conferma immediata della funzione valvolare e un rapido riconoscimento di eventi avversi (ad esempio, rigurgito paravalvolare significativo, errato posizionamento, versamento pericardico o compromissione coronarica).
Sfruttare la TEE come modalità di imaging dominante rappresenta quindi un percorso pragmatico verso un flusso di lavoro TAVR a basse radiazioni e potenzialmente risparmioso di contrasto, o in casi selezionati, senza contrasto.
Tuttavia, le prove a sostegno di un approccio guidato esclusivamente da TEE "eco-only" rimangono scarse, specialmente per l'AR nativa.
In questo studio, presentiamo un protocollo procedurale standardizzato guidato da TEE e riportiamo la fattibilità e i risultati clinici precoci della TAVR esclusivamente con TEE in pazienti con insufficienza aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangbin Pan
- Numero di telefono: +8688396666
- Email: panxiangbin@fuwaihospital.org
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
- Fuwai Hospital
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Contatto:
- Jie Dong
- Numero di telefono: 18311384217
- Email: jennidong97@icloud.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Rigurgito aortico nativo grave (AR) confermato da ecocardiografia (valutazione multiparametrica raccomandata dalle linee guida).
- Indicazione all'intervento, definita come AR grave sintomatica (es. classe NYHA II-IV) o AR grave asintomatica con evidenza di scompenso ventricolare sinistro (es. ridotta FE del VS e/o dilatazione del VS secondo le soglie delle linee guida).
- Giudicato idoneo per TAVR transfemorale da un team multidisciplinare (Heart Team) (es. rischio chirurgico elevato/proibitivo o altri fattori clinici/anatomici che favoriscono la terapia transcatetere).
Criteri di esclusione:
- Endocardite infettiva attiva o infezione sistemica/sepsi in corso.
- Patologia aortica che richiede chirurgia aperta, come aneurisma significativo dell'aorta ascendente/patologia della radice aortica al di sopra delle soglie chirurgiche, sindrome aortica acuta o altre condizioni in cui è obbligatoria la chirurgia.
- Dimensioni dell'anello/zona di atterraggio al di fuori dell'intervallo del dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TEE Guidata TAVR
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Il TEE verrà utilizzato per valutare la posizione e la funzione della valvola, i gradienti transvalvolari, il rigurgito paravalvolare e l'effusione pericardica, e per dirigere eventuali manovre aggiuntive (ad esempio, riposizionamento, post-dilatazione o impianto di una seconda valvola) come clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza a 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni post-procedura
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Sicurezza Precoce a 30 giorni (composita, VARC-3): occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 30 giorni: Mortalità per tutte le cause Ictus invalidante Sanguinamento pericoloso per la vita o maggiore Complicazione vascolare maggiore Lesione renale acuta stadio 2-3 (o nuova dialisi) Ostruzione coronarica che richiede intervento Disfunzione o malposizionamento correlati alla valvola che richiedono un intervento ripetuto (ad esempio, seconda valvola, conversione chirurgica)
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Follow-up a 30 giorni post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20260303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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