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TAVR per insufficienza aortica sotto guida TEE

2 marzo 2026 aggiornato da: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

TAVR senza radiazioni e mezzo di contrasto per l'insufficienza aortica sotto guida ecocardiografica transesofagea

Nella pratica contemporanea, la sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) viene tipicamente eseguita con visualizzazione fluoroscopica e ripetute iniezioni di mezzo di contrasto iodato. Sebbene efficace, questo paradigma comporta un'esposizione cumulativa alle radiazioni sia per i pazienti che per il personale e può essere problematico in individui con disfunzione renale, precedenti reazioni al contrasto o altre situazioni in cui l'uso del contrasto è indesiderabile. Il trattamento dell'insufficienza aortica nativa (AR) aggiunge un ulteriore livello di complessità: la limitata calcificazione valvolare/anulare, le dimensioni anulari ingrandite e il movimento dinamico della radice possono ridurre la "presa" per attrito e rendere più impegnativa la stabilizzazione della protesi, aumentando così la necessità di un'imaging intraprocedurale continuo e ad alta fedeltà. L'ecocardiografia transesofagea (TEE), con la sua finestra acustica ravvicinata alla radice aortica, fornisce informazioni dettagliate in tempo reale sulla geometria anulare, la coaptazione dei lembi, l'allineamento LVOT-radice aortica, la traiettoria del filo guida e la profondità dell'impianto, e consente una conferma immediata della funzione valvolare e un rapido riconoscimento di eventi avversi (ad esempio, rigurgito paravalvolare significativo, errato posizionamento, versamento pericardico o compromissione coronarica). Sfruttare la TEE come modalità di imaging dominante rappresenta quindi un percorso pragmatico verso un flusso di lavoro TAVR a basse radiazioni e potenzialmente risparmioso di contrasto, o in casi selezionati, senza contrasto. Tuttavia, le prove a sostegno di un approccio guidato esclusivamente da TEE "eco-only" rimangono scarse, specialmente per l'AR nativa. In questo studio, presentiamo un protocollo procedurale standardizzato guidato da TEE e riportiamo la fattibilità e i risultati clinici precoci della TAVR esclusivamente con TEE in pazienti con insufficienza aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Rigurgito aortico nativo grave (AR) confermato da ecocardiografia (valutazione multiparametrica raccomandata dalle linee guida).
  • Indicazione all'intervento, definita come AR grave sintomatica (es. classe NYHA II-IV) o AR grave asintomatica con evidenza di scompenso ventricolare sinistro (es. ridotta FE del VS e/o dilatazione del VS secondo le soglie delle linee guida).
  • Giudicato idoneo per TAVR transfemorale da un team multidisciplinare (Heart Team) (es. rischio chirurgico elevato/proibitivo o altri fattori clinici/anatomici che favoriscono la terapia transcatetere).

Criteri di esclusione:

  • Endocardite infettiva attiva o infezione sistemica/sepsi in corso.
  • Patologia aortica che richiede chirurgia aperta, come aneurisma significativo dell'aorta ascendente/patologia della radice aortica al di sopra delle soglie chirurgiche, sindrome aortica acuta o altre condizioni in cui è obbligatoria la chirurgia.
  • Dimensioni dell'anello/zona di atterraggio al di fuori dell'intervallo del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEE Guidata TAVR
Il TEE verrà utilizzato per valutare la posizione e la funzione della valvola, i gradienti transvalvolari, il rigurgito paravalvolare e l'effusione pericardica, e per dirigere eventuali manovre aggiuntive (ad esempio, riposizionamento, post-dilatazione o impianto di una seconda valvola) come clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni post-procedura
Sicurezza Precoce a 30 giorni (composita, VARC-3): occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 30 giorni: Mortalità per tutte le cause Ictus invalidante Sanguinamento pericoloso per la vita o maggiore Complicazione vascolare maggiore Lesione renale acuta stadio 2-3 (o nuova dialisi) Ostruzione coronarica che richiede intervento Disfunzione o malposizionamento correlati alla valvola che richiedono un intervento ripetuto (ad esempio, seconda valvola, conversione chirurgica)
Follow-up a 30 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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