Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVR aorttaläpän riittämättömyyden hoidossa TEE-ohjauksella

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Säteily- ja kontrastivapaa TAVR aorttaläpän vajaatoiminnan hoitoon transesofageaalisen ekokardiografian ohjauksessa

Nykykäytännön mukaan transkatetteraalinen aorttaläpän korvaus (TAVR) suoritetaan tyypillisesti fluoroskooppisella visualisoinnilla ja toistuvilla jodioitujen kontrastiaineiden annoksilla. Vaikka tämä menetelmä on tehokas, se aiheuttaa kumulatiivista säteilyaltistusta sekä potilaille että henkilökunnalle ja voi olla ongelmallinen henkilöille, joilla on munuaisten toimintahäiriö, aiempi kontrastiaineoire tai muissa tilanteissa, joissa kontrastiaineiden käyttö on ei-toivottua. Luontaisten aorttaläpän vajaatoimintojen (AR) hoito lisää monimutkaisuutta: rajoitettu läppä-/annulaarikalkkeutuma, suurentuneet annulaarimitat ja dynaaminen juuren liike voivat vähentää kitkallista "tarttumista" ja tehdä proteesin stabiloinnista vaativamman, mikä korostaa jatkuvan, korkealaatuisen leikkauksen aikaisen kuvantamisen tarvetta. Ruokatorven kaikukuvaus (TEE), jolla on lähellä oleva akustinen ikkuna aortan juureen, tarjoaa yksityiskohtaista reaaliaikaista tietoa annulaarigeometriasta, läppäkoaptaatiosta, LVOT-aortan juuren linjauksesta, ohjauslangan liikeradasta ja implantin syvyydestä, ja se mahdollistaa läpän toiminnan välittömän vahvistamisen sekä haitallisten tapahtumien nopean tunnistamisen (esim. merkittävä paravalvulaarinen vajaatoiminta, virheellinen sijoitus, perikardionnestus tai sepelvaltimoiden vaarantuminen). TEE:n hyödyntäminen hallitsevana kuvantamismenetelmänä edustaa siksi pragmaattista polkua kohti vähäsäteilyistä ja mahdollisesti kontrastiaineita säästävää - tai valituissa tapauksissa kontrastivapaata - TAVR-työnkulkua. Tästä huolimatta todisteita "vain kaikukuvauksella" -TEE-ohjatusta lähestymistavasta on edelleen vähän, erityisesti luontaisessa AR:ssa. Tässä tutkimuksessa esittelemme standardoidun TEE-ohjatun leikkausprotokollan ja raportoimme vain TEE:llä tehdyn TAVR:n toteutettavuudesta ja varhaisista kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on aorttaläpän vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Vakava aorttaläpän riittävyyden vajaatoiminta (AR), joka on vahvistettu ekokardiografialla (ohjeistusten mukaisella moniparametrisella arvioinnilla).
  • Interventioon osoitus, joka määritellään oireiseksi vakavaksi AR:ksi (esim. NYHA-luokka II-IV) tai oireettomaksi vakavaksi AR:ksi, jossa on todisteita vasemman kammion dekompensaatiosta (esim. alentunut LVEF ja/tai LV-dilataatio ohjeistusten kynnysarvojen mukaisesti).
  • Monitieteinen sydäntiimi pitää transfemoraalista TAVR:ia sopivana (esim. kohonnut/kieltävä kirurginen riski tai muut kliiniset/anatomiset tekijät, jotka suosivat transkatetriterapiaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektiivinen endokardiitti tai jatkuva systeeminen infektio/sepsis.
  • Aorttapotilaan, joka vaatii avoleikkausta, kuten merkittävä nousevan aortan aneurysma/juurisairaus kirurgisten kynnysarvojen yläpuolella, akuutti aorttaoireyhtymä tai muut tilanteet, joissa leikkaus on pakollinen.
  • Annuluksen/laskualueen mitat laitteen soveltuvuusalueen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEE-ohjattu TAVR
TEE:llä arvioidaan läppäasentoa ja -toimintaa, transvalvulaarisia gradientteja, paravalvulaarista vuotoa ja perikardiaalisia effuusioita, ja sitä käytetään ohjaamaan kaikkia kliinisesti indikoituja lisätoimenpiteitä (esim. uudelleenasettaminen, jälkidilataatio tai toisen läpän implantointi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen
30 päivän varhainen turvallisuus (komposiitti, VARC-3): minkä tahansa seuraavan ilmeneminen 30 päivän sisällä: Kaikkiin kuolemiin johtava kuolleisuus Vammauttava aivohalvaus Henkeä uhkaava tai merkittävä verenvuoto Merkittävä verisuonikomplikaatio Vakava munuaisten vaurio (aste 2–3) tai uusi dialyysi Koronaarieste, joka vaatii toimenpidettä Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö tai virheasento, joka vaatii toistuvan toimenpidettä (esim. toinen venttiili, kirurginen muunnos)
30 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20260303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa