- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07453849
TAVR aorttaläpän riittämättömyyden hoidossa TEE-ohjauksella
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Säteily- ja kontrastivapaa TAVR aorttaläpän vajaatoiminnan hoitoon transesofageaalisen ekokardiografian ohjauksessa
Nykykäytännön mukaan transkatetteraalinen aorttaläpän korvaus (TAVR) suoritetaan tyypillisesti fluoroskooppisella visualisoinnilla ja toistuvilla jodioitujen kontrastiaineiden annoksilla.
Vaikka tämä menetelmä on tehokas, se aiheuttaa kumulatiivista säteilyaltistusta sekä potilaille että henkilökunnalle ja voi olla ongelmallinen henkilöille, joilla on munuaisten toimintahäiriö, aiempi kontrastiaineoire tai muissa tilanteissa, joissa kontrastiaineiden käyttö on ei-toivottua.
Luontaisten aorttaläpän vajaatoimintojen (AR) hoito lisää monimutkaisuutta: rajoitettu läppä-/annulaarikalkkeutuma, suurentuneet annulaarimitat ja dynaaminen juuren liike voivat vähentää kitkallista "tarttumista" ja tehdä proteesin stabiloinnista vaativamman, mikä korostaa jatkuvan, korkealaatuisen leikkauksen aikaisen kuvantamisen tarvetta.
Ruokatorven kaikukuvaus (TEE), jolla on lähellä oleva akustinen ikkuna aortan juureen, tarjoaa yksityiskohtaista reaaliaikaista tietoa annulaarigeometriasta, läppäkoaptaatiosta, LVOT-aortan juuren linjauksesta, ohjauslangan liikeradasta ja implantin syvyydestä, ja se mahdollistaa läpän toiminnan välittömän vahvistamisen sekä haitallisten tapahtumien nopean tunnistamisen (esim. merkittävä paravalvulaarinen vajaatoiminta, virheellinen sijoitus, perikardionnestus tai sepelvaltimoiden vaarantuminen).
TEE:n hyödyntäminen hallitsevana kuvantamismenetelmänä edustaa siksi pragmaattista polkua kohti vähäsäteilyistä ja mahdollisesti kontrastiaineita säästävää - tai valituissa tapauksissa kontrastivapaata - TAVR-työnkulkua.
Tästä huolimatta todisteita "vain kaikukuvauksella" -TEE-ohjatusta lähestymistavasta on edelleen vähän, erityisesti luontaisessa AR:ssa.
Tässä tutkimuksessa esittelemme standardoidun TEE-ohjatun leikkausprotokollan ja raportoimme vain TEE:llä tehdyn TAVR:n toteutettavuudesta ja varhaisista kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on aorttaläpän vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangbin Pan
- Puhelinnumero: +8688396666
- Sähköposti: panxiangbin@fuwaihospital.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Dong
- Puhelinnumero: 18311384217
- Sähköposti: jennidong97@icloud.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Vakava aorttaläpän riittävyyden vajaatoiminta (AR), joka on vahvistettu ekokardiografialla (ohjeistusten mukaisella moniparametrisella arvioinnilla).
- Interventioon osoitus, joka määritellään oireiseksi vakavaksi AR:ksi (esim. NYHA-luokka II-IV) tai oireettomaksi vakavaksi AR:ksi, jossa on todisteita vasemman kammion dekompensaatiosta (esim. alentunut LVEF ja/tai LV-dilataatio ohjeistusten kynnysarvojen mukaisesti).
- Monitieteinen sydäntiimi pitää transfemoraalista TAVR:ia sopivana (esim. kohonnut/kieltävä kirurginen riski tai muut kliiniset/anatomiset tekijät, jotka suosivat transkatetriterapiaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektiivinen endokardiitti tai jatkuva systeeminen infektio/sepsis.
- Aorttapotilaan, joka vaatii avoleikkausta, kuten merkittävä nousevan aortan aneurysma/juurisairaus kirurgisten kynnysarvojen yläpuolella, akuutti aorttaoireyhtymä tai muut tilanteet, joissa leikkaus on pakollinen.
- Annuluksen/laskualueen mitat laitteen soveltuvuusalueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEE-ohjattu TAVR
|
TEE:llä arvioidaan läppäasentoa ja -toimintaa, transvalvulaarisia gradientteja, paravalvulaarista vuotoa ja perikardiaalisia effuusioita, ja sitä käytetään ohjaamaan kaikkia kliinisesti indikoituja lisätoimenpiteitä (esim. uudelleenasettaminen, jälkidilataatio tai toisen läpän implantointi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivän varhainen turvallisuus (komposiitti, VARC-3): minkä tahansa seuraavan ilmeneminen 30 päivän sisällä: Kaikkiin kuolemiin johtava kuolleisuus Vammauttava aivohalvaus Henkeä uhkaava tai merkittävä verenvuoto Merkittävä verisuonikomplikaatio Vakava munuaisten vaurio (aste 2–3) tai uusi dialyysi Koronaarieste, joka vaatii toimenpidettä Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö tai virheasento, joka vaatii toistuvan toimenpidettä (esim. toinen venttiili, kirurginen muunnos)
|
30 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .