- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07453849
TAVR para Regurgitação Aórtica sob Orientação de ETE
2 de março de 2026 atualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
TAVR Sem Radiação e Sem Contraste para Regurgitação Aórtica sob Orientação de Ecocardiografia Transesofágica
Na prática contemporânea, a substituição valvular aórtica por via transcateter (TAVR) é tipicamente realizada com visualização fluoroscópica e injeções repetidas de contraste iodado. Embora eficaz, este paradigma introduz exposição cumulativa à radiação tanto para os doentes como para os profissionais de saúde e pode ser problemático em indivíduos com disfunção renal, reações anteriores ao contraste, ou outras situações em que o uso de contraste é indesejável. O tratamento da regurgitação aórtica nativa (AR) acrescenta outra camada de complexidade: a calcificação valvular/anular limitada, as dimensões anulares aumentadas e o movimento dinâmico da raiz podem reduzir a "aquisição" por fricção e tornar a estabilização da prótese mais exigente, aumentando assim a necessidade de imagem intraprocedimental contínua e de alta fidelidade. A ecocardiografia transesofágica (TEE), com a sua janela acústica próxima da raiz aórtica, fornece informação detalhada em tempo real sobre a geometria anular, a coaptação das cúspides, o alinhamento LVOT-raiz aórtica, a trajetória do fio-guia e a profundidade do implante, e permite a confirmação imediata da função valvular e o reconhecimento rápido de eventos adversos (por exemplo, regurgitação paravalvular significativa, implantação inadequada, derrame pericárdico ou compromisso coronário). A utilização da TEE como modalidade de imagem dominante representa, portanto, um caminho pragmático para um fluxo de trabalho de TAVR de baixa radiação e potencialmente poupador de contraste — ou, em casos selecionados, sem contraste. No entanto, as evidências que suportam uma abordagem guiada por TEE "apenas por ecocardiografia" permanecem escassas, especialmente para AR nativa. Neste estudo, apresentamos um protocolo procedural padronizado guiado por TEE e relatamos a viabilidade e os resultados clínicos iniciais da TAVR apenas com TEE em doentes com regurgitação aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangbin Pan
- Número de telefone: +8688396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Jie Dong
- Número de telefone: 18311384217
- E-mail: jennidong97@icloud.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Regurgitação aórtica (RA) nativa grave confirmada por ecocardiografia (segundo avaliação multiparamétrica recomendada pelas diretrizes).
- Indicação para intervenção, definida como RA grave sintomática (ex.: classe II-IV da NYHA) ou RA grave assintomática com evidência de descompensação ventricular esquerda (ex.: redução da FEVE e/ou dilatação do VE de acordo com os limiares das diretrizes).
- Considerado apropriado para TAVR transfemoral por uma Equipa Cardíaca multidisciplinar (ex.: risco cirúrgico elevado/proibitivo ou outros fatores clínicos/anatómicos que favoreçam a terapia por cateter).
Critérios de Exclusão:
- Endocardite infeciosa ativa ou infeção sistémica/sepse em curso.
- Patologia aórtica que necessite de cirurgia aberta, como aneurisma significativo da aorta ascendente/doença da raiz aórtica acima dos limiares cirúrgicos, síndrome aórtica aguda, ou outras condições em que a cirurgia seja obrigatória.
- Dimensões do anel/zona de aterragem fora do intervalo do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAVR Guiado por TEE
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O TEE será utilizado para avaliar a posição e função da válvula, os gradientes transvalvulares, a fuga paravalvular e o derrame pericárdico, e para orientar quaisquer manobras adjuvantes (por exemplo, reposicionamento, pós-dilatação ou implantação de uma segunda válvula) conforme indicado clinicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de 30 dias
Prazo: Seguimento de 30 dias após o procedimento
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Segurança Precoce de 30 dias (composto, VARC-3): ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias: Mortalidade por todas as causas Acidente vascular cerebral incapacitante Hemorragia com risco de vida ou major Complicação vascular major Lesão renal aguda estágio 2-3 (ou nova diálise) Obstrução coronária que requer intervenção Disfunção ou malposição relacionada à válvula que requer reintervenção (por exemplo, segunda válvula, conversão cirúrgica)
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Seguimento de 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20260303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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