- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07453849
TAVR para la insuficiencia aórtica bajo guía de ETE
2 de marzo de 2026 actualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
TAVR sin Radiación ni Contraste para la Insuficiencia Aórtica bajo Guía de Ecocardiografía Transesofágica
En la práctica contemporánea, el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se realiza típicamente con visualización fluoroscópica e inyecciones repetidas de contraste yodado.
Si bien es eficaz, este paradigma introduce una exposición acumulativa a la radiación tanto para los pacientes como para el personal y puede ser problemático en personas con disfunción renal, reacciones previas al contraste u otras situaciones en las que el uso de contraste es indeseable.
Tratar la regurgitación aórtica nativa (AR) añade otra capa de complejidad: la calcificación valvular/anular limitada, las dimensiones anulares agrandadas y el movimiento dinámico de la raíz pueden reducir la "fijación" por fricción y hacer que la estabilización de la prótesis sea más exigente, aumentando así la necesidad de imágenes intraprocedimentales continuas y de alta fidelidad.
La ecocardiografía transesofágica (ETE), con su ventana acústica cercana a la raíz aórtica, proporciona información detallada en tiempo real sobre la geometría anular, la coaptación de las valvas, la alineación raíz aórtica-VTII, la trayectoria de la guía y la profundidad del implante, y permite la confirmación inmediata de la función valvular y el reconocimiento rápido de eventos adversos (por ejemplo, regurgitación paravalvular significativa, despliegue incorrecto, derrame pericárdico o compromiso coronario).
Aprovechar la ETE como modalidad de imagen dominante representa, por lo tanto, una vía pragmática hacia un flujo de trabajo de TAVR con baja radiación y potencialmente ahorrador de contraste, o en casos seleccionados, sin contraste.
Sin embargo, la evidencia que respalda un enfoque guiado por ETE "solo con eco" sigue siendo escasa, especialmente para la AR nativa.
En este estudio, presentamos un protocolo procedimental estandarizado guiado por ETE e informamos sobre la viabilidad y los resultados clínicos tempranos del TAVR solo con ETE en pacientes con regurgitación aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangbin Pan
- Número de teléfono: +8688396666
- Correo electrónico: panxiangbin@fuwaihospital.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Jie Dong
- Número de teléfono: 18311384217
- Correo electrónico: jennidong97@icloud.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Regurgitación aórtica grave nativa (RA) confirmada por ecocardiografía (evaluación multiparamétrica recomendada por las directrices).
- Indicación para intervención, definida como RA grave sintomática (por ejemplo, clase II-IV de la NYHA) o RA grave asintomática con evidencia de descompensación ventricular izquierda (por ejemplo, fracción de eyección ventricular izquierda reducida y/o dilatación del ventrículo izquierdo según los umbrales de las directrices).
- Considerado apropiado para TAVR transfemoral por un Equipo Cardíaco multidisciplinario (por ejemplo, riesgo quirúrgico elevado/prohibitivo u otros factores clínicos/anatómicos que favorezcan la terapia transcatéter).
Criterios de exclusión:
- Endocarditis infecciosa activa o infección sistémica/sepsis en curso.
- Patología aórtica que requiera cirugía abierta, como aneurisma aórtico ascendente significativo/enfermedad de la raíz aórtica por encima de los umbrales quirúrgicos, síndrome aórtico agudo u otras afecciones en las que se requiera cirugía.
- Dimensiones del anillo/zona de aterrizaje fuera del rango del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAVR guiado por ETE
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La ecocardiografía transesofágica (ETE) se utilizará para evaluar la posición y función de la válvula, los gradientes transvalvulares, la fuga paravalvular y el derrame pericárdico, y para dirigir cualquier maniobra complementaria (por ejemplo, reposicionamiento, post-dilatación o implantación de una segunda válvula) según esté clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad a 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 días posterior al procedimiento
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Seguridad Temprana a 30 días (compuesta, VARC-3): ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de 30 días: Mortalidad por todas las causas Accidente cerebrovascular incapacitante Hemorragia potencialmente mortal o mayor Complicación vascular mayor Lesión renal aguda estadio 2-3 (o nueva diálisis) Obstrucción coronaria que requiera intervención Disfunción o malposición relacionada con la válvula que requiera una nueva intervención (p. ej., segunda válvula, conversión quirúrgica)
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Seguimiento a 30 días posterior al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20260303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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