Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TAVR para la insuficiencia aórtica bajo guía de ETE

2 de marzo de 2026 actualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

TAVR sin Radiación ni Contraste para la Insuficiencia Aórtica bajo Guía de Ecocardiografía Transesofágica

En la práctica contemporánea, el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se realiza típicamente con visualización fluoroscópica e inyecciones repetidas de contraste yodado. Si bien es eficaz, este paradigma introduce una exposición acumulativa a la radiación tanto para los pacientes como para el personal y puede ser problemático en personas con disfunción renal, reacciones previas al contraste u otras situaciones en las que el uso de contraste es indeseable. Tratar la regurgitación aórtica nativa (AR) añade otra capa de complejidad: la calcificación valvular/anular limitada, las dimensiones anulares agrandadas y el movimiento dinámico de la raíz pueden reducir la "fijación" por fricción y hacer que la estabilización de la prótesis sea más exigente, aumentando así la necesidad de imágenes intraprocedimentales continuas y de alta fidelidad. La ecocardiografía transesofágica (ETE), con su ventana acústica cercana a la raíz aórtica, proporciona información detallada en tiempo real sobre la geometría anular, la coaptación de las valvas, la alineación raíz aórtica-VTII, la trayectoria de la guía y la profundidad del implante, y permite la confirmación inmediata de la función valvular y el reconocimiento rápido de eventos adversos (por ejemplo, regurgitación paravalvular significativa, despliegue incorrecto, derrame pericárdico o compromiso coronario). Aprovechar la ETE como modalidad de imagen dominante representa, por lo tanto, una vía pragmática hacia un flujo de trabajo de TAVR con baja radiación y potencialmente ahorrador de contraste, o en casos seleccionados, sin contraste. Sin embargo, la evidencia que respalda un enfoque guiado por ETE "solo con eco" sigue siendo escasa, especialmente para la AR nativa. En este estudio, presentamos un protocolo procedimental estandarizado guiado por ETE e informamos sobre la viabilidad y los resultados clínicos tempranos del TAVR solo con ETE en pacientes con regurgitación aórtica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Regurgitación aórtica grave nativa (RA) confirmada por ecocardiografía (evaluación multiparamétrica recomendada por las directrices).
  • Indicación para intervención, definida como RA grave sintomática (por ejemplo, clase II-IV de la NYHA) o RA grave asintomática con evidencia de descompensación ventricular izquierda (por ejemplo, fracción de eyección ventricular izquierda reducida y/o dilatación del ventrículo izquierdo según los umbrales de las directrices).
  • Considerado apropiado para TAVR transfemoral por un Equipo Cardíaco multidisciplinario (por ejemplo, riesgo quirúrgico elevado/prohibitivo u otros factores clínicos/anatómicos que favorezcan la terapia transcatéter).

Criterios de exclusión:

  • Endocarditis infecciosa activa o infección sistémica/sepsis en curso.
  • Patología aórtica que requiera cirugía abierta, como aneurisma aórtico ascendente significativo/enfermedad de la raíz aórtica por encima de los umbrales quirúrgicos, síndrome aórtico agudo u otras afecciones en las que se requiera cirugía.
  • Dimensiones del anillo/zona de aterrizaje fuera del rango del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVR guiado por ETE
La ecocardiografía transesofágica (ETE) se utilizará para evaluar la posición y función de la válvula, los gradientes transvalvulares, la fuga paravalvular y el derrame pericárdico, y para dirigir cualquier maniobra complementaria (por ejemplo, reposicionamiento, post-dilatación o implantación de una segunda válvula) según esté clínicamente indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 días posterior al procedimiento
Seguridad Temprana a 30 días (compuesta, VARC-3): ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de 30 días: Mortalidad por todas las causas Accidente cerebrovascular incapacitante Hemorragia potencialmente mortal o mayor Complicación vascular mayor Lesión renal aguda estadio 2-3 (o nueva diálisis) Obstrucción coronaria que requiera intervención Disfunción o malposición relacionada con la válvula que requiera una nueva intervención (p. ej., segunda válvula, conversión quirúrgica)
Seguimiento a 30 días posterior al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir