- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07453849
TAVR til aortainsufficiens under TEE-vejledning
2. marts 2026 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Strålings- og kontrastfri TAVR for aortainsufficiens under transøsofageal ekkokardiografi-vejledning
I nutidens praksis udføres transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) typisk med fluoroskopisk visualisering og gentagne injektioner af jodholdigt kontrastmiddel.
Selvom denne metode er effektiv, medfører denne tilgang kumulativ stråleeksponering for både patienter og personale og kan være problematisk for personer med nyresvigt, tidligere kontrastreaktioner eller andre situationer, hvor brugen af kontrastmiddel er uønsket.
Behandling af indfødt aortainsufficiens (AR) tilfører yderligere kompleksitet: begrænset klap-/ringkalkaflejring, forstørrede ringdimensioner og dynamisk rodbevægelse kan reducere den friktionelle "greb" og gøre protesestabilisering mere krævende, hvilket forstærker behovet for kontinuerlig, højpræcisions intraprocedural billeddannelse.
Transøsofageal ekkokardiografi (TEE), med dets nære akustiske vindue til aortaroden, giver detaljeret realtidsinformation om ringgeometri, kuspkoaptation, LVOT-aortarodjustering, ledetrådstrajektorie og implantationsdybde, og det muliggør øjeblikkelig bekræftelse af klapfunktion og hurtig genkendelse af uønskede hændelser (f.eks. signifikant paravalvulær regurgitation, forkert placering, pericardieeffusion eller koronarforstyrrelse).
At udnytte TEE som den dominerende billedmodalitet repræsenterer derfor en pragmatisk vej mod en lavstrålings- og potentielt kontrastmiddelbesparende – eller i udvalgte tilfælde kontrastmiddelfri – TAVR-arbejdsgang.
Ikke desto mindre er evidensen for en "kun ekkokardiografi" TEE-vejledt tilgang stadig sparsom, især for indfødt AR.
I denne undersøgelse præsenterer vi en standardiseret TEE-vejledt procedurprotokol og rapporterer gennemførlighed og tidlige kliniske resultater af kun-TEE TAVR hos patienter med aortainsufficiens.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiangbin Pan
- Telefonnummer: +8688396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Jie Dong
- Telefonnummer: 18311384217
- E-mail: jennidong97@icloud.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Svær indfødt aortainsufficiens (AR) bekræftet ved ekkokardiografi (i henhold til retningslinjeanbefalet multiparametrisk vurdering).
- Indikation for intervention, defineret som symptomatisk svær AR (f.eks. NYHA klasse II-IV) eller asymptomatisk svær AR med tegn på LV-dekompensation (f.eks. nedsat LVEF og/eller LV-dilatation i henhold til retningslinjetærskler).
- Vurderet egnet til transfemoral TAVR af et multidisciplinært Heart Team (f.eks. forhøjet/forbudende kirurgisk risiko eller andre kliniske/anatomiske faktorer, der taler for transkateterbehandling).
Eksklusionskriterier:
- Aktiv infektiv endokarditis eller igangværende systemisk infektion/sepsis.
- Aortapatologi, der kræver åben kirurgi, såsom signifikant opstigende aortaaneurisme/rodsygdom over kirurgiske tærskler, akut aortasyndrom eller andre tilstande, hvor kirurgi er påkrævet.
- Annulus/landingszonedimensioner uden for enhedsområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEE-vejledt TAVR
|
TEE vil blive brugt til at vurdere klapposition og -funktion, transvalvulære gradienter, paravalvulært leaka, og perikardieeffusion, samt til at dirigere eventuelle supplerende manøvrer (f.eks. repositionering, post-dilatation eller implantation af et andet klap) som klinisk angivet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages sikkerhed
Tidsramme: 30-dages opfølgning efter proceduren
|
30-dages tidlig sikkerhed (sammensat, VARC-3): forekomst af et af følgende inden for 30 dage: Dødelighed af alle årsager Invalidiserende slagtilfælde Livstruende eller større blødning Større vaskulær komplikation Akut nyreskade grad 2-3 (eller ny dialyse) Koronarobstruktion, der kræver intervention Klaprelateret dysfunktion eller fejlplacering, der kræver gentagen intervention (f.eks. anden klap, kirurgisk konvertering)
|
30-dages opfølgning efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20260303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .