- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07453849
TAVR w niedomykalności zastawki aortalnej pod kontrolą TEE
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
TAVR bez użycia promieniowania i środka kontrastowego w przypadku niedomykalności aortalnej pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej
Współcześnie, przezskórna wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest zazwyczaj przeprowadzana z wizualizacją fluoroskopową i powtarzanymi wstrzyknięciami kontrastu jodowego.
Choć skuteczna, ta praktyka wiąże się z kumulacyjną ekspozycją na promieniowanie zarówno pacjentów, jak i personelu, oraz może być problematyczna u osób z dysfunkcją nerek, wcześniejszymi reakcjami na kontrast lub w innych sytuacjach, gdzie użycie kontrastu jest niepożądane.
Leczenie natywnej niedomykalności zastawki aortalnej (AR) dodaje kolejną warstwę złożoności: ograniczone zwapnienie zastawki/pierścienia, powiększone wymiary pierścienia i dynamiczny ruch korzenia mogą zmniejszyć tarcie "przylegania" i utrudnić stabilizację protezy, tym samym zwiększając potrzebę ciągłego, wysokiej wierności obrazowania śródproceduralnego.
Przełykowe badanie echokardiograficzne (TEE), dzięki bliskiemu oknu akustycznemu do korzenia aorty, dostarcza szczegółowych informacji w czasie rzeczywistym o geometrii pierścienia, koaptacji płatków, wyrównaniu LVOT-korzeń aorty, trajektorii prowadnicy i głębokości implantu, oraz pozwala na natychmiastowe potwierdzenie funkcji zastawki i szybkie rozpoznanie zdarzeń niepożądanych (np. znaczącej niedomykalności parazastawkowej, nieprawidłowego rozmieszczenia, wysięku osierdziowego lub kompromitacji wieńcowej).
Wykorzystanie TEE jako dominującej modalności obrazowania stanowi zatem pragmatyczną drogę do przepływu pracy TAVR o niskiej radiacji i potencjalnie oszczędzającej kontrast – lub w wybranych przypadkach, bez kontrastu.
Niemniej jednak, dowody wspierające podejście kierowane wyłącznie echokardiograficznie ("echo-only") za pomocą TEE pozostają skąpe, szczególnie dla natywnej AR.
W tym badaniu przedstawiamy znormalizowany protokół proceduralny kierowany TEE i raportujemy wykonalność oraz wczesne wyniki kliniczne TAVR wyłącznie z TEE u pacjentów z niedomykalnością aortalną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangbin Pan
- Numer telefonu: +8688396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Jie Dong
- Numer telefonu: 18311384217
- E-mail: jennidong97@icloud.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Cieżka natywna niedomykalność aortalna (AR) potwierdzona echokardiograficznie (zgodnie z zaleceniami wieloparametrycznej oceny według wytycznych).
- Wskazanie do interwencji, zdefiniowane jako objawowa ciężka AR (np. klasa NYHA II-IV) lub bezobjawowa ciężka AR z cechami dekompensacji LV (np. obniżona LVEF i/lub poszerzenie LV zgodnie z progami wytycznych).
- Uznana za odpowiednią do przezskórnego zastąpienia zastawki aortalnej (TAVR) drogą przezudową przez wielodyscyplinarny Zespół Sercowy (np. podwyższone/zakazane ryzyko chirurgiczne lub inne czynniki kliniczne/anatomiczne przemawiające za terapią przezcewnikową).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub trwająca infekcja ogólnoustrojowa/posocznica.
- Patologia aortalna wymagająca operacji otwartej, taka jak istotny tętniak aorty wstępującej/choroba korzenia aorty powyżej progów chirurgicznych, ostry zespół aortalny lub inne schorzenia, w których operacja jest obowiązkowa.
- Wymiary pierścienia/strefy lądowania poza zakresem urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEE TAVR z prowadzeniem
|
TEE będzie stosowany do oceny pozycji i funkcji zastawki, gradientów transwalwularnych, nieszczelności parawalwularnej oraz wysięku osierdziowego, a także do kierowania wszelkimi zabiegami pomocniczymi (np. zmiana pozycji, poszerzenie po zabiegu lub implantacja drugiej zastawki) zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po zabiegu
|
30-dniowe bezpieczeństwo wczesne (złożone, VARC-3): wystąpienie któregokolwiek z poniższych w ciągu 30 dni: Śmiertelność z dowolnej przyczyny Udar powodujący niepełnosprawność Krwawienie zagrażające życiu lub poważne Poważne powikłanie naczyniowe Ostre uszkodzenie nerek w stadium 2-3 (lub nowa dializa) Niedrożność wieńcowa wymagająca interwencji Dysfunkcja zastawki lub jej nieprawidłowe ułożenie wymagające powtórnej interwencji (np. druga zastawka, konwersja chirurgiczna)
|
30-dniowa obserwacja po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20260303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .