- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07453849
TAVR при аортальной регургитации под контролем ЧПЭ
2 марта 2026 г. обновлено: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
TAVR без использования радиации и контраста при аортальной регургитации под контролем чреспищеводной эхокардиографии
В современной практике транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) обычно выполняется под флюороскопическим контролем с многократным введением йодсодержащего контраста.
Хотя этот подход эффективен, он приводит к кумулятивному облучению как пациентов, так и медицинского персонала и может быть проблематичным для лиц с почечной дисфункцией, предыдущими реакциями на контраст или другими ситуациями, когда использование контраста нежелательно.
Лечение нативной аортальной регургитации (AR) добавляет ещё один уровень сложности: ограниченная кальцификация клапана/кольца, увеличенные размеры кольца и динамическое движение корня могут снижать фрикционную «фиксацию» и затруднять стабилизацию протеза, тем самым повышая потребность в непрерывном высокоточном интраоперационном визуализировании.
Чреспищеводная эхокардиография (TEE), благодаря близкому акустическому окну к аортальному корню, предоставляет детальную информацию в реальном времени о геометрии кольца, коаптации створок, выравнивании LVOT-аортального корня, траектории направляющей проволоки и глубине имплантации, а также позволяет немедленно подтвердить функцию клапана и быстро распознать неблагоприятные события (например, значительную параклапанную регургитацию, неправильную установку, перикардиальный выпот или компрометацию коронарных артерий).
Использование TEE в качестве доминирующего метода визуализации, таким образом, представляет собой прагматичный путь к рабочему процессу TAVR с низким уровнем облучения и потенциально экономящим контраст — или в отдельных случаях, без контраста.
Тем не менее, доказательства, поддерживающие подход, ориентированный исключительно на эхокардиографию (TEE), остаются скудными, особенно для нативной AR.
В данном исследовании мы представляем стандартизированный протокол процедуры под контролем TEE и сообщаем о выполнимости и ранних клинических результатах TAVR только под контролем TEE у пациентов с аортальной регургитацией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangbin Pan
- Номер телефона: +8688396666
- Электронная почта: panxiangbin@fuwaihospital.org
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Jie Dong
- Номер телефона: 18311384217
- Электронная почта: jennidong97@icloud.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Тяжелая нативная аортальная регургитация (АР), подтвержденная эхокардиографией (согласно рекомендациям по мультипараметрической оценке).
- Показание к вмешательству, определяемое как симптомная тяжелая АР (например, NYHA класс II-IV) или бессимптомная тяжелая АР с признаками декомпенсации ЛЖ (например, снижение ФВ ЛЖ и/или дилатация ЛЖ согласно пороговым значениям рекомендаций).
- Признан подходящим для транскраниального TAVR многопрофильной командой кардиологов (например, повышенный/запрещающий хирургический риск или другие клинические/анатомические факторы, благоприятствующие транскатетерной терапии).
Критерии исключения:
- Активный инфекционный эндокардит или текущая системная инфекция/сепсис.
- Патология аорты, требующая открытой хирургии, такая как значительная аневризма восходящей аорты/поражение корня выше хирургических порогов, острый аортальный синдром или другие состояния, при которых хирургия обязательна.
- Размеры фиброзного кольца/зоны имплантации вне диапазона устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TEE Guided TAVR
|
TЭхоКГ будет использоваться для оценки положения и функции клапана, трансклапанных градиентов, параклапанной регургитации и перикардиального выпота, а также для проведения любых дополнительных манипуляций (например, репозиционирования, постдилатации или имплантации второго клапана) по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная безопасность
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после процедуры
|
30-дневная ранняя безопасность (композитная, VARC-3): возникновение любого из следующих событий в течение 30 дней: Смертность от всех причин Инвалидизирующий инсульт Жизнеугрожающее или большое кровотечение Большое сосудистое осложнение Острое повреждение почек стадии 2-3 (или новая диализная терапия) Коронарная обструкция, требующая вмешательства Дисфункция или неправильное положение клапана, требующее повторного вмешательства (например, второй клапан, хирургическая конверсия)
|
30-дневное наблюдение после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20260303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .