Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAVR при аортальной регургитации под контролем ЧПЭ

2 марта 2026 г. обновлено: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

TAVR без использования радиации и контраста при аортальной регургитации под контролем чреспищеводной эхокардиографии

В современной практике транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) обычно выполняется под флюороскопическим контролем с многократным введением йодсодержащего контраста. Хотя этот подход эффективен, он приводит к кумулятивному облучению как пациентов, так и медицинского персонала и может быть проблематичным для лиц с почечной дисфункцией, предыдущими реакциями на контраст или другими ситуациями, когда использование контраста нежелательно. Лечение нативной аортальной регургитации (AR) добавляет ещё один уровень сложности: ограниченная кальцификация клапана/кольца, увеличенные размеры кольца и динамическое движение корня могут снижать фрикционную «фиксацию» и затруднять стабилизацию протеза, тем самым повышая потребность в непрерывном высокоточном интраоперационном визуализировании. Чреспищеводная эхокардиография (TEE), благодаря близкому акустическому окну к аортальному корню, предоставляет детальную информацию в реальном времени о геометрии кольца, коаптации створок, выравнивании LVOT-аортального корня, траектории направляющей проволоки и глубине имплантации, а также позволяет немедленно подтвердить функцию клапана и быстро распознать неблагоприятные события (например, значительную параклапанную регургитацию, неправильную установку, перикардиальный выпот или компрометацию коронарных артерий). Использование TEE в качестве доминирующего метода визуализации, таким образом, представляет собой прагматичный путь к рабочему процессу TAVR с низким уровнем облучения и потенциально экономящим контраст — или в отдельных случаях, без контраста. Тем не менее, доказательства, поддерживающие подход, ориентированный исключительно на эхокардиографию (TEE), остаются скудными, особенно для нативной AR. В данном исследовании мы представляем стандартизированный протокол процедуры под контролем TEE и сообщаем о выполнимости и ранних клинических результатах TAVR только под контролем TEE у пациентов с аортальной регургитацией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Тяжелая нативная аортальная регургитация (АР), подтвержденная эхокардиографией (согласно рекомендациям по мультипараметрической оценке).
  • Показание к вмешательству, определяемое как симптомная тяжелая АР (например, NYHA класс II-IV) или бессимптомная тяжелая АР с признаками декомпенсации ЛЖ (например, снижение ФВ ЛЖ и/или дилатация ЛЖ согласно пороговым значениям рекомендаций).
  • Признан подходящим для транскраниального TAVR многопрофильной командой кардиологов (например, повышенный/запрещающий хирургический риск или другие клинические/анатомические факторы, благоприятствующие транскатетерной терапии).

Критерии исключения:

  • Активный инфекционный эндокардит или текущая системная инфекция/сепсис.
  • Патология аорты, требующая открытой хирургии, такая как значительная аневризма восходящей аорты/поражение корня выше хирургических порогов, острый аортальный синдром или другие состояния, при которых хирургия обязательна.
  • Размеры фиброзного кольца/зоны имплантации вне диапазона устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TEE Guided TAVR
TЭхоКГ будет использоваться для оценки положения и функции клапана, трансклапанных градиентов, параклапанной регургитации и перикардиального выпота, а также для проведения любых дополнительных манипуляций (например, репозиционирования, постдилатации или имплантации второго клапана) по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная безопасность
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после процедуры
30-дневная ранняя безопасность (композитная, VARC-3): возникновение любого из следующих событий в течение 30 дней: Смертность от всех причин Инвалидизирующий инсульт Жизнеугрожающее или большое кровотечение Большое сосудистое осложнение Острое повреждение почек стадии 2-3 (или новая диализная терапия) Коронарная обструкция, требующая вмешательства Дисфункция или неправильное положение клапана, требующее повторного вмешательства (например, второй клапан, хирургическая конверсия)
30-дневное наблюдение после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться