TAVR for Aortic Regurgitation Under TEE Guidance
2026년 3월 2일 업데이트: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
경식도 심초음파 유도하에 대동맥판막 역류에 대한 방사선 및 조영제 없는 TAVR
현대 임상 시행에서 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)은 일반적으로 형광투시 시각화와 요오드화 조영제의 반복적 투여로 수행됩니다.
이 방법은 효과적이지만, 환자와 의료진 모두에게 누적 방사선 노출을 초래하며, 신장 기능 장애, 이전 조영제 반응, 또는 조영제 사용이 바람직하지 않은 기타 상황이 있는 개인에게 문제가 될 수 있습니다.
원발성 대동맥판막 폐쇄부전증(AR)을 치료하는 것은 또 다른 복잡성을 더합니다: 제한된 판막/판륜 석회화, 확대된 판륜 치수, 그리고 동적인 근부 운동은 마찰적 "고정"을 감소시키고 인공판막 안정화를 더 까다롭게 만들어, 지속적이고 고해상도의 시술 중 영상화 필요성을 높일 수 있습니다.
대동맥 근부에 가까운 음향 창을 가진 경식도 심초음파(TEE)는 판륜 기하학, 판막 연접, 좌심실 유출로-대동맥 근부 정렬, 가이드와이어 궤적, 이식 깊이에 대한 상세한 실시간 정보를 제공하며, 판막 기능의 즉각적 확인과 부작용(예: 중대한 판막주위 역류, 잘못된 배치, 심낭 삼출, 또는 관상동맥 손상)의 신속한 인식을 가능하게 합니다.
따라서 TEE를 주요 영상 양식으로 활용하는 것은 저방사선 및 잠재적으로 조영제 절약형—또는 선택된 경우, 조영제 무사용—TAVR 작업 흐름을 위한 실용적인 경로를 나타냅니다.
그럼에도 불구하고, "에코 전용" TEE 유도 접근법을 지원하는 증거는 여전히 부족하며, 특히 원발성 AR에 대해서는 더욱 그렇습니다.
본 연구에서 우리는 표준화된 TEE 유도 시술 프로토콜을 제시하고, 대동맥판막 폐쇄부전증 환자에서 TEE 전용 TAVR의 실행 가능성과 초기 임상 결과를 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangbin Pan
- 전화번호: +8688396666
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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연락하다:
- Jie Dong
- 전화번호: 18311384217
- 이메일: jennidong97@icloud.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 심초음파 검사로 확인된 중증의 원발성 대동맥판막 폐쇄부전증 (지침에서 권장하는 다중 매개변수 평가 기준에 따름).
- 중재적 시술이 필요한 경우, 즉 증상이 있는 중증 대동맥판막 폐쇄부전증 (예: NYHA 분류 II-IV) 또는 무증상 중증 대동맥판막 폐쇄부전증이면서 좌심실 기능 부전의 증거가 있는 경우 (예: 지침 기준에 따른 좌심실 구혈률 감소 및/또는 좌심실 확장).
- 다학제 심장 팀에 의해 경대퇴적 경피적 대동맥판막 치환술에 적합하다고 판단된 경우 (예: 높은/수술이 불가능한 외과적 위험 또는 경도자적 치료를 선호하는 기타 임상적/해부학적 요인).
제외 기준:
- 활동성 감염성 심내막염 또는 진행 중인 전신 감염/패혈증.
- 개흉술이 필요한 대동맥 병변, 예를 들어 수술 기준을 초과하는 유의한 상행 대동맥류/대동맥근부 질환, 급성 대동맥 증후군 또는 수술이 필수인 기타 상태.
- 장치 범위를 벗어나는 판륜/착륙 구역 크기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEE 유도 TAVR
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TEE는 임상적으로 지시된 대로 판막의 위치와 기능, 판막을 통한 압력 구배, 판막 주위 누출, 심낭 삼출을 평가하고, 필요한 보조 조치(예: 재위치, 후확장 또는 두 번째 판막 삽입)를 지시하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 안전성
기간: 시술 후 30일 추적 관찰
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30일 조기 안전성 (복합, VARC-3): 30일 이내에 다음 중 하나가 발생하는 경우: 모든 원인에 의한 사망 장애성 뇌졸중 생명을 위협하거나 중대한 출혈 주요 혈관 합병증 급성 신장 손상 2-3기 (또는 새로운 투석) 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄 반복 중재가 필요한 판막 관련 기능 장애 또는 잘못된 위치 (예: 두 번째 판막, 외과적 전환)
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시술 후 30일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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