- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07453849
TAVR voor aorta-insufficiëntie onder TEE-begeleiding
2 maart 2026 bijgewerkt door: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Radiatie- en contrastvrije TAVR voor aortaregurgitatie onder transesofageale echocardiografiebegeleiding
In de huidige praktijk wordt transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) doorgaans uitgevoerd met fluoroscopische visualisatie en herhaalde injecties van gejodeerd contrastmiddel. Hoewel effectief, brengt deze werkwijze cumulatieve stralingsblootstelling voor zowel patiënten als personeel met zich mee en kan problematisch zijn bij personen met nierfunctiestoornissen, eerdere contrastreacties, of andere situaties waarin contrastmiddelgebruik ongewenst is. Het behandelen van native aortaklepinsufficiëntie (AR) voegt een extra laag complexiteit toe: beperkte valvulaire/annulaire verkalking, vergrote annulaire afmetingen en dynamische wortelbeweging kunnen de wrijvings-‘grip’ verminderen en de prothese-stabilisatie veeleisender maken, waardoor de behoefte aan continue, hoogwaardige intraprocedurele beeldvorming toeneemt. Transoesofageale echocardiografie (TEE), met zijn directe akoestische venster op de aortawortel, biedt gedetailleerde real-time informatie over annulaire geometrie, cusp-coaptatie, LVOT-aortawortel-uitlijning, geleidedraadtraject en implantaatdiepte, en stelt directe bevestiging van klepfunctie en snelle herkenning van nadelige gebeurtenissen mogelijk (bijvoorbeeld significante paravalvulaire regurgitatie, verkeerde plaatsing, pericardeffusie of coronaire compromittering). Het benutten van TEE als dominante beeldvormingsmodaliteit vertegenwoordigt daarom een pragmatische weg naar een TAVR-werkstroom met lage straling en mogelijk contrastmiddelbesparend – of in geselecteerde gevallen, contrastmiddelvrij. Desalniettemin blijft bewijs ter ondersteuning van een ‘echo-only’ TEE-geleide benadering schaars, vooral voor native AR. In deze studie presenteren we een gestandaardiseerd TEE-geleid procedureprotocol en rapporteren we de haalbaarheid en vroege klinische uitkomsten van TEE-only TAVR bij patiënten met aortaklepinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiangbin Pan
- Telefoonnummer: +8688396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Jie Dong
- Telefoonnummer: 18311384217
- E-mail: jennidong97@icloud.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Ernstige native aortaklepinsufficiëntie (AI) bevestigd door echocardiografie (volgens richtlijn-aanbevolen multiparametrische beoordeling).
- Indicatie voor interventie, gedefinieerd als symptomatische ernstige AI (bijv. NYHA klasse II-IV) of asymptomatische ernstige AI met tekenen van LV-decompensatie (bijv. verminderde LVEF en/of LV-dilatatie volgens richtlijndrempels).
- Geacht geschikt te zijn voor transfemorale TAVR door een multidisciplinair Hartteam (bijv. verhoogd/onacceptabel chirurgisch risico of andere klinische/anatomische factoren die transcathetertherapie bevoordelen).
Exclusiecriteria:
- Actieve infectieuze endocarditis of voortdurende systemische infectie/sepsis.
- Aortapathologie die open chirurgie vereist, zoals significant aorta-ascendens-aneurysma/rootziekte boven chirurgische drempels, acuut aortasyndroom, of andere aandoeningen waarbij chirurgie geïndiceerd is.
- Annulus/landingszone-afmetingen buiten het apparaatbereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEE geleide TAVR
|
TEE wordt gebruikt om de kleppositie en -functie, transvalvulaire gradiënten, paravalvulaire lekkage en pericardiale effusie te beoordelen, en om eventuele aanvullende handelingen te sturen (bijvoorbeeld herpositionering, post-dilatatie of implantatie van een tweede klep) zoals klinisch geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen veiligheid
Tijdsspanne: 30-dagen follow-up na de procedure
|
30-dagen Vroege Veiligheid (samengesteld, VARC-3): optreden van een van de volgende binnen 30 dagen: Sterfte door alle oorzaken Invaliderend beroerte Levensbedreigende of grote bloeding Grote vasculaire complicatie Acute nierbeschadiging stadium 2-3 (of nieuwe dialyse) Coronaire obstructie die interventie vereist Klepgerelateerde dysfunctie of malpositie die herhaalde interventie vereist (bijv. tweede klep, chirurgische conversie)
|
30-dagen follow-up na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20260303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .