- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07453849
TAVR pro aortální regurgitaci pod vedením TEE
2. března 2026 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
TAVR bez záření a kontrastní látky pro aortální regurgitaci pod vedením transesofageální echokardiografie
Podle současné praxe se transkatetrová náhrada aortální chlopně (TAVR) obvykle provádí s fluoroskopickou vizualizací a opakovanými injekcemi jodované kontrastní látky.
Ačkoli je tento postup účinný, přináší kumulativní ozáření jak pacientů, tak personálu a může být problematický u jedinců s renální dysfunkcí, předchozími reakcemi na kontrastní látku nebo v jiných situacích, kdy je použití kontrastní látky nežádoucí.
Léčba nativní aortální regurgitace (AR) přidává další vrstvu složitosti: omezené kalcifikace chlopně/prstence, zvětšené rozměry prstence a dynamický pohyb kořene aorty mohou snížit třecí „zachycení“ a ztížit stabilizaci protézy, čímž se zvyšuje potřeba nepřetržitého, vysoce věrného intraprocedurálního zobrazení.
Transesofageální echokardiografie (TEE) s blízkým akustickým oknem k aortálnímu kořeni poskytuje detailní informace v reálném čase o geometrii prstence, koaptaci cuspů, zarovnání LVOT-aortálního kořene, trajektorii vodicího drátu a hloubce implantátu a umožňuje okamžité potvrzení funkce chlopně a rychlou identifikaci nežádoucích událostí (např. významné paravalvulární regurgitace, nesprávného nasazení, perikardiálního výpotku nebo kompromitace koronárních tepen).
Využití TEE jako dominantní zobrazovací modality tedy představuje pragmatickou cestu k TAVR pracovnímu postupu s nízkou radiací a potenciálně šetřícím kontrastní látku – nebo ve vybraných případech zcela bez kontrastní látky.
Přesto jsou důkazy podporující „pouze echo“ přístup řízený TEE stále řídké, zejména pro nativní AR.
V této studii představujeme standardizovaný procedurální protokol řízený TEE a uvádíme proveditelnost a rané klinické výsledky TAVR pouze s TEE u pacientů s aortální regurgitací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangbin Pan
- Telefonní číslo: +8688396666
- E-mail: panxiangbin@fuwaihospital.org
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Jie Dong
- Telefonní číslo: 18311384217
- E-mail: jennidong97@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Těžká aortální regurgitace (AR) potvrzená echokardiografií (podle doporučeného multiparametrického hodnocení v souladu s doporučenými postupy).
- Indikace k intervenci, definovaná jako symptomatická těžká AR (např. NYHA třída II-IV) nebo asymptomatická těžká AR s projevy dekompenzace levé komory (např. snížená LVEF a/nebo dilatace levé komory podle prahových hodnot doporučených postupů).
- Považován za vhodného pro transfemorální TAVR multidisciplinárním týmem (Heart Team) (např. zvýšené/zákazné operační riziko nebo jiné klinické/anatomické faktory upřednostňující transkatetriální léčbu).
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekční endokarditida nebo probíhající systémová infekce/sepse.
- Aortální patologie vyžadující otevřenou operaci, jako je významná aneuryzma vzestupné aorty/onemocnění aortálního kořene nad operačními prahovými hodnotami, akutní aortální syndrom nebo jiné stavy, kdy je chirurgický výkon povinný.
- Rozměry anulu/přistávací zóny mimo rozsah zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEE řízená TAVR
|
TEE bude použito k posouzení polohy a funkce chlopně, transvalvulárních gradientů, paravalvulárního úniku a perikardiálního výpotku, a k provedení jakýchkoli doplňkových manévrů (např. přemístění, post-dilatace nebo implantace druhé chlopně) podle klinických indikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní bezpečnost
Časové okno: 30denní sledování po zákroku
|
30denní časná bezpečnost (složená, VARC-3): výskyt některého z následujících do 30 dnů: Úmrtí z jakékoli příčiny Invalidizující cévní mozková příhoda Život ohrožující nebo závažné krvácení Závažná cévní komplikace Akutní poškození ledvin stupně 2–3 (nebo nová dialýza) Koronární obstrukce vyžadující intervenci Dysfunkce chlopně nebo její nesprávná poloha vyžadující opakovanou intervenci (např. druhá chlopeň, chirurgická konverze)
|
30denní sledování po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20260303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .