Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAVR pro aortální regurgitaci pod vedením TEE

2. března 2026 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

TAVR bez záření a kontrastní látky pro aortální regurgitaci pod vedením transesofageální echokardiografie

Podle současné praxe se transkatetrová náhrada aortální chlopně (TAVR) obvykle provádí s fluoroskopickou vizualizací a opakovanými injekcemi jodované kontrastní látky. Ačkoli je tento postup účinný, přináší kumulativní ozáření jak pacientů, tak personálu a může být problematický u jedinců s renální dysfunkcí, předchozími reakcemi na kontrastní látku nebo v jiných situacích, kdy je použití kontrastní látky nežádoucí. Léčba nativní aortální regurgitace (AR) přidává další vrstvu složitosti: omezené kalcifikace chlopně/prstence, zvětšené rozměry prstence a dynamický pohyb kořene aorty mohou snížit třecí „zachycení“ a ztížit stabilizaci protézy, čímž se zvyšuje potřeba nepřetržitého, vysoce věrného intraprocedurálního zobrazení. Transesofageální echokardiografie (TEE) s blízkým akustickým oknem k aortálnímu kořeni poskytuje detailní informace v reálném čase o geometrii prstence, koaptaci cuspů, zarovnání LVOT-aortálního kořene, trajektorii vodicího drátu a hloubce implantátu a umožňuje okamžité potvrzení funkce chlopně a rychlou identifikaci nežádoucích událostí (např. významné paravalvulární regurgitace, nesprávného nasazení, perikardiálního výpotku nebo kompromitace koronárních tepen). Využití TEE jako dominantní zobrazovací modality tedy představuje pragmatickou cestu k TAVR pracovnímu postupu s nízkou radiací a potenciálně šetřícím kontrastní látku – nebo ve vybraných případech zcela bez kontrastní látky. Přesto jsou důkazy podporující „pouze echo“ přístup řízený TEE stále řídké, zejména pro nativní AR. V této studii představujeme standardizovaný procedurální protokol řízený TEE a uvádíme proveditelnost a rané klinické výsledky TAVR pouze s TEE u pacientů s aortální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Těžká aortální regurgitace (AR) potvrzená echokardiografií (podle doporučeného multiparametrického hodnocení v souladu s doporučenými postupy).
  • Indikace k intervenci, definovaná jako symptomatická těžká AR (např. NYHA třída II-IV) nebo asymptomatická těžká AR s projevy dekompenzace levé komory (např. snížená LVEF a/nebo dilatace levé komory podle prahových hodnot doporučených postupů).
  • Považován za vhodného pro transfemorální TAVR multidisciplinárním týmem (Heart Team) (např. zvýšené/zákazné operační riziko nebo jiné klinické/anatomické faktory upřednostňující transkatetriální léčbu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekční endokarditida nebo probíhající systémová infekce/sepse.
  • Aortální patologie vyžadující otevřenou operaci, jako je významná aneuryzma vzestupné aorty/onemocnění aortálního kořene nad operačními prahovými hodnotami, akutní aortální syndrom nebo jiné stavy, kdy je chirurgický výkon povinný.
  • Rozměry anulu/přistávací zóny mimo rozsah zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEE řízená TAVR
TEE bude použito k posouzení polohy a funkce chlopně, transvalvulárních gradientů, paravalvulárního úniku a perikardiálního výpotku, a k provedení jakýchkoli doplňkových manévrů (např. přemístění, post-dilatace nebo implantace druhé chlopně) podle klinických indikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní bezpečnost
Časové okno: 30denní sledování po zákroku
30denní časná bezpečnost (složená, VARC-3): výskyt některého z následujících do 30 dnů: Úmrtí z jakékoli příčiny Invalidizující cévní mozková příhoda Život ohrožující nebo závažné krvácení Závažná cévní komplikace Akutní poškození ledvin stupně 2–3 (nebo nová dialýza) Koronární obstrukce vyžadující intervenci Dysfunkce chlopně nebo její nesprávná poloha vyžadující opakovanou intervenci (např. druhá chlopeň, chirurgická konverze)
30denní sledování po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit