- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07453849
TAVR for aortainsuffisiens under TEE-veiledning
2. mars 2026 oppdatert av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Strålings- og kontrastfri TAVR for aortainsufficiens under transesofageal ekkokardiografi-veiledning
I dagens praksis utføres transkateter aortaklaffereplasering (TAVR) typisk med fluoroskopisk visualisering og gjentatte injeksjoner av jodholdig kontrast. Selv om dette er effektivt, fører denne tilnærmingen til kumulativ stråleeksponering for både pasienter og personell, og kan være problematisk for personer med nyresvikt, tidligere kontrastreaksjoner, eller andre situasjoner hvor kontrastbruk er uønsket. Behandling av primær aortainsuffisiens (AR) tilfører ytterligere kompleksitet: begrenset valvulær/annulær forkalkning, forstørrede annulære dimensjoner og dynamisk rotbevegelse kan redusere friksjonens "grep" og gjøre protesestabilisering mer krevende, noe som øker behovet for kontinuerlig, høyfidel intraprosedural bildeforming. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE), med sitt nære akustiske vindu til aortaroten, gir detaljert sanntidsinformasjon om annulær geometri, kuspkoaptasjon, LVOT-aortarot-justering, ledetrådbane og implantasjonsdybde, og gjør det mulig å umiddelbart bekrefte klaffefunksjon og raskt gjenkjenne uønskede hendelser (f.eks. betydelig paravalvulær regurgitasjon, feilplassering, perikardieffusjon eller koronarkompromittering). Å benytte TEE som den dominerende bildeformingsmodaliteten representerer derfor en pragmatisk vei mot en lavstrålings- og potensielt kontrastsparende – eller i utvalgte tilfeller, kontrastfri – TAVR-arbeidsflyt. Likevel er bevisene som støtter en "ekko-bare" TEE-veiledet tilnærming fortsatt sparsomme, spesielt for primær AR. I denne studien presenterer vi en standardisert TEE-veiledet prosedyreprotokoll og rapporterer gjennomførbarhet og tidlige kliniske resultater av kun-TEE TAVR hos pasienter med aortainsuffisiens.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangbin Pan
- Telefonnummer: +8688396666
- E-post: panxiangbin@fuwaihospital.org
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Dong
- Telefonnummer: 18311384217
- E-post: jennidong97@icloud.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Alvorlig medfødt aortainsufficiens (AI) bekreftet med ekkokardiografi (i henhold til retningslinjenes anbefalte flerparametriske vurdering).
- Indikasjon for intervensjon, definert som symptomatisk alvorlig AI (f.eks. NYHA klasse II-IV) eller asymptomatisk alvorlig AI med tegn på LV-dekompensasjon (f.eks. redusert LVEF og/eller LV-dilatasjon i henhold til retningslinjeterskler).
- Vurdert som passende for transfemoral TAVR av et tverrfaglig hjerteam (f.eks. forhøyet/forbudt kirurgisk risiko eller andre kliniske/anatomiske faktorer som favoriserer transkateterbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksiøs endokarditt eller pågående systemisk infeksjon/sepsis.
- Aortapatologi som krever åpen kirurgi, som betydelig stigende aortaaneurisme/rot-sykdom over kirurgiske terskler, akutt aortasyndrom, eller andre tilstander hvor kirurgi er påkrevet.
- Annulus/landingssone-dimensjoner utenfor enhetsområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEE-veiledet TAVR
|
TEE vil bli brukt for å vurdere ventilposisjon og -funksjon, transvalvulære gradienter, paravalvulær lekkasje og perikardeffusjon, og for å lede eventuelle tilleggsmanøvre (f.eks. reposisjonering, post-dilatasjon eller implantasjon av andre ventiler) som klinisk indikert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers sikkerhet
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter inngrepet
|
30-dagers tidlig sikkerhet (kompositt, VARC-3): forekomst av noe av følgende innen 30 dager: Dødelighet av alle årsaker Funksjonshemmende hjerneslag Livstruende eller alvorlig blødning Stor vaskulær komplikasjon Akutt nyreskade stadium 2-3 (eller ny dialyse) Koronar obstruksjon som krever intervensjon Klaffrelatert dysfunksjon eller feilposisjon som krever gjentatt intervensjon (f.eks. andre klaff, kirurgisk konvertering)
|
30-dagers oppfølging etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20260303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .