Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAVR for aortainsuffisiens under TEE-veiledning

2. mars 2026 oppdatert av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strålings- og kontrastfri TAVR for aortainsufficiens under transesofageal ekkokardiografi-veiledning

I dagens praksis utføres transkateter aortaklaffereplasering (TAVR) typisk med fluoroskopisk visualisering og gjentatte injeksjoner av jodholdig kontrast. Selv om dette er effektivt, fører denne tilnærmingen til kumulativ stråleeksponering for både pasienter og personell, og kan være problematisk for personer med nyresvikt, tidligere kontrastreaksjoner, eller andre situasjoner hvor kontrastbruk er uønsket. Behandling av primær aortainsuffisiens (AR) tilfører ytterligere kompleksitet: begrenset valvulær/annulær forkalkning, forstørrede annulære dimensjoner og dynamisk rotbevegelse kan redusere friksjonens "grep" og gjøre protesestabilisering mer krevende, noe som øker behovet for kontinuerlig, høyfidel intraprosedural bildeforming. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE), med sitt nære akustiske vindu til aortaroten, gir detaljert sanntidsinformasjon om annulær geometri, kuspkoaptasjon, LVOT-aortarot-justering, ledetrådbane og implantasjonsdybde, og gjør det mulig å umiddelbart bekrefte klaffefunksjon og raskt gjenkjenne uønskede hendelser (f.eks. betydelig paravalvulær regurgitasjon, feilplassering, perikardieffusjon eller koronarkompromittering). Å benytte TEE som den dominerende bildeformingsmodaliteten representerer derfor en pragmatisk vei mot en lavstrålings- og potensielt kontrastsparende – eller i utvalgte tilfeller, kontrastfri – TAVR-arbeidsflyt. Likevel er bevisene som støtter en "ekko-bare" TEE-veiledet tilnærming fortsatt sparsomme, spesielt for primær AR. I denne studien presenterer vi en standardisert TEE-veiledet prosedyreprotokoll og rapporterer gjennomførbarhet og tidlige kliniske resultater av kun-TEE TAVR hos pasienter med aortainsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Alvorlig medfødt aortainsufficiens (AI) bekreftet med ekkokardiografi (i henhold til retningslinjenes anbefalte flerparametriske vurdering).
  • Indikasjon for intervensjon, definert som symptomatisk alvorlig AI (f.eks. NYHA klasse II-IV) eller asymptomatisk alvorlig AI med tegn på LV-dekompensasjon (f.eks. redusert LVEF og/eller LV-dilatasjon i henhold til retningslinjeterskler).
  • Vurdert som passende for transfemoral TAVR av et tverrfaglig hjerteam (f.eks. forhøyet/forbudt kirurgisk risiko eller andre kliniske/anatomiske faktorer som favoriserer transkateterbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksiøs endokarditt eller pågående systemisk infeksjon/sepsis.
  • Aortapatologi som krever åpen kirurgi, som betydelig stigende aortaaneurisme/rot-sykdom over kirurgiske terskler, akutt aortasyndrom, eller andre tilstander hvor kirurgi er påkrevet.
  • Annulus/landingssone-dimensjoner utenfor enhetsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEE-veiledet TAVR
TEE vil bli brukt for å vurdere ventilposisjon og -funksjon, transvalvulære gradienter, paravalvulær lekkasje og perikardeffusjon, og for å lede eventuelle tilleggsmanøvre (f.eks. reposisjonering, post-dilatasjon eller implantasjon av andre ventiler) som klinisk indikert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers sikkerhet
Tidsramme: 30-dagers oppfølging etter inngrepet
30-dagers tidlig sikkerhet (kompositt, VARC-3): forekomst av noe av følgende innen 30 dager: Dødelighet av alle årsaker Funksjonshemmende hjerneslag Livstruende eller alvorlig blødning Stor vaskulær komplikasjon Akutt nyreskade stadium 2-3 (eller ny dialyse) Koronar obstruksjon som krever intervensjon Klaffrelatert dysfunksjon eller feilposisjon som krever gjentatt intervensjon (f.eks. andre klaff, kirurgisk konvertering)
30-dagers oppfølging etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20260303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere