3つのトーリック眼内レンズデザインの術後回転動態 (3 TORIC ROTATE)
2026年3月5日 更新者：Jin Yang
異なるトーリック眼内レンズデザインにおける術後回転動態
この前向き比較コホート研究は、超音波乳化白内障手術後の市販トーリック眼内レンズ3種（TECNIS Toric II [ZCU]、AcrySof IQ Toric、AT TORBI 709M）の術後回転安定性と経時的動態を評価・比較する。
回転は、術後後部照明写真を虹彩・強膜ランドマークを用いて手術終了時基準に登録することで定量化され、術後1日目、3日目、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月で追跡調査を行う。回転転帰と眼生体計測パラメータとの関連は、線形混合効果モデルを用いて分析され、個別化されたIOL選択と周術期管理に情報を提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuanqiao Lin
- 電話番号：+8615088920668
- メール：1532483480@qq.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Xuanqiao Lin
- 電話番号：15088920668
- メール：1532483480@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 白内障手術（ファコエマルシフィケーション）を予定している18歳以上の成人で、加齢性白内障を有する。
- トーリック眼内レンズの移植を必要とする定期的な角膜乱視を有する。
- 術前評価に基づき、3種類の研究用トーリック眼内レンズのいずれかの移植が適応となる。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力を有する。
除外基準：
- 研究眼における既往の眼科手術の既往歴がある。
- 研究眼における眼外傷の既往歴がある。
- 信頼性の高い生体測定に影響を及ぼす不規則な角膜乱視または角膜疾患を有する。
- 前嚢破裂または後嚢破裂を含む術中合併症がある。
- 手術中または術後検査において不十分な瞳孔散大が認められる。
- 毛様体小帯脆弱性、毛様体小帯離断、または水晶体亜脱臼の所見がある。
- 活動性の眼感染症または炎症がある。
- 眼内レンズの安定性または研究結果に影響を及ぼす可能性があると研究者が判断したその他の眼科的または全身性疾患を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TECNIS トーリック II (ZCU)
この群に無作為化された参加者は、標準的な白内障超音波乳化吸引術中にTECNIS Toric II（ZCU）眼内レンズの埋め込みを受けます。
|
標準的なファコエミュルシフィケーション白内障手術中にTECNIS Toric II（ZCU）眼内レンズを使用。
|
|
アクティブコンパレータ：AcrySof IQトーリック
このアームにランダム化された参加者は、標準的なファコエマルシフィケーション白内障手術中にAcrySof IQ Toric眼内レンズの移植を受けます。
|
標準的な超音波乳化白内障手術中にAcrySof IQ Toric眼内レンズを使用する。
|
|
アクティブコンパレータ：AT TORBI 709M
このアームにランダム化された参加者は、標準的な超音波乳化白内障手術中にAT TORBI 709M眼内レンズの埋め込みを受けます。
|
標準的な超音波白内障乳化吸引術においてAT TORBI 709M眼内レンズを使用すること。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トーリック眼内レンズ（IOL）の絶対回転ミスアライメント（度単位で測定）
時間枠：術後1日、術後3日、術後1週間、術後2週間、術後1か月、術後3か月。
|
インプラントされたトーリック眼内レンズ（IOL）の意図した軸に対する絶対回転（度単位で測定）。
回転は、虹彩または強膜のランドマークを使用して術後後部照明画像を手術終了時ベースラインフレームに登録することにより定量化される。
絶対回転角度は各フォローアップ時に計算される。
|
術後1日、術後3日、術後1週間、術後2週間、術後1か月、術後3か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非矯正および矯正遠距離視力（UDVAおよびCDVA）
時間枠：術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月
|
追跡調査中に標準化された最小視角分解能の対数（logMAR）視力表を用いて測定した、非矯正遠方視力（UDVA）と矯正遠方視力（CDVA）。
|
術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月
|
|
術後残存屈折性乱視（ジオプトリで測定）
時間枠：術後1日目、3日目、1週間、2週間、1か月、3か月。
|
フォローアップ訪問時に自覚的屈折検査で測定され、ジオプター（D）で報告される残存屈折乱視。
|
術後1日目、3日目、1週間、2週間、1か月、3か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jin Yang、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。