Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve rotatiedynamiek van drie torische intraoculaire lensontwerpen (3 TORIC ROTATE)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Jin Yang

Postoperatieve rotatiedynamiek van verschillende torische intraoculaire lensontwerpen

Deze prospectieve vergelijkende cohortstudie evalueert en vergelijkt de postoperatieve rotatiestabiliteit en tijdsdynamiek van drie commercieel beschikbare torische intraoculaire lenzen (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric en AT TORBI 709M) na phacoemulsificatie cataractchirurgie. Rotatie wordt gekwantificeerd door postoperatieve retro-illuminatiefoto's te registreren op de basislijn van het einde van de operatie met behulp van iris/sclerale referentiepunten, met follow-up op postoperatieve dag 1, dag 3, week 1, week 2, maand 1 en maand 3. Associaties tussen rotatieresultaten en oculaire biometrische parameters worden geanalyseerd met lineaire mixed-effects modellen om gepersonaliseerde IOL-selectie en perioperatief management te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met leeftijdsgebonden cataract die gepland staan voor phacoemulsificatie cataractchirurgie.
  • Aanwezigheid van regulair cornea astigmatisme dat torische intraoculaire lensimplantatie vereist.
  • In aanmerking komen voor implantatie van een van de drie onderzoeks-torische intraoculaire lenzen op basis van preoperatieve evaluatie.
  • In staat zijn de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van eerdere oogchirurgie in het studieoog.
  • Geschiedenis van oogtrauma in het studieoog.
  • Irregulair cornea astigmatisme of corneapathologie die betrouwbare biometrische metingen beïnvloedt.
  • Intraoperatieve complicaties, inclusief voorste kapselscheur of posterieure kapselruptuur.
  • Onvoldoende pupildilatatie tijdens operatie of postoperatieve onderzoeken.
  • Bewijs van zonulaire zwakte, zonulaire dialyse of lenssubluxatie.
  • Actieve ooginfectie of ontsteking.
  • Elke andere oculaire of systemische aandoening die volgens de onderzoeker de stabiliteit van de intraoculaire lens of de studieresultaten mogelijk kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TECNIS Toric II (ZCU)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen implantatie van de TECNIS Toric II (ZCU) intraoculaire lens tijdens standaard phacoemulsificatie cataractchirurgie.
Apparaat: TECNIS Toric II (ZCU)
Het gebruik van de TECNIS Toric II (ZCU) intraoculaire lens tijdens standaard phacoemulsificatie cataractchirurgie.
Actieve vergelijker: AcrySof IQ Toric
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep krijgen tijdens standaard phacoemulsificatie cataractchirurgie een implantaat van de AcrySof IQ Toric intraoculaire lens.
Apparaat: AcrySof IQ Toric
Gebruik van de AcrySof IQ Toric intraoculaire lens tijdens standaard fakoemulsificatie cataractchirurgie.
Actieve vergelijker: AT TORBI 709M
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep ontvangen implantatie van de AT TORBI 709M intraoculaire lens tijdens standaard phacoemulsificatie cataractchirurgie.
Apparaat: AT TORBI 709M
Gebruik van de AT TORBI 709M intraoculaire lens tijdens standaard phacoemulsificatie cataractchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute rotatiemisalignering van torische intraoculaire lens (IOL) gemeten in graden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 3, week 1, week 2, maand 1 en maand 3.
Absolute rotatie van de geïmplanteerde torische intraoculaire lens (IOL) ten opzichte van de beoogde as, gemeten in graden. Rotatie wordt gekwantificeerd door postoperatieve retro-illuminatiebeelden te registreren op het basiskader van het einde van de operatie met behulp van iris- of sclera-landmerken. De absolute rotatiehoek wordt berekend voor elk vervolgbezoek.
Postoperatieve dag 1, dag 3, week 1, week 2, maand 1 en maand 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde afstandsvisus (UDVA en CDVA)
Tijdsspanne: postoperatief op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden
Ongecorrigeerde afstandsvisus (UDVA) en gecorrigeerde afstandsvisus (CDVA) gemeten met behulp van een gestandaardiseerde logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) gezichtsscherptekaart tijdens de follow-up.
postoperatief op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden
Postoperatief resterend refractief astigmatisme gemeten in dioptrieën
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 3, week 1, week 2, maand 1 en maand 3.
Resterende refractie-astigmatisme gemeten door manifeste refractie tijdens vervolgbezoeken en gerapporteerd in dioptrieën (D).
Postoperatieve dag 1, dag 3, week 1, week 2, maand 1 en maand 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jin Yang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Yang, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Totic-2026-001
  • 82171039 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren