Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ rotationsdynamik for tre toriske intraokularlinsedesigns (3 TORIC ROTATE)

5. marts 2026 opdateret af: Jin Yang

Postoperativ rotationsdynamik for forskellige toriske intraokulære linsedesign

Denne prospektive, sammenlignende kohortestudie evaluerer og sammenligner postoperativ rotationsstabilitet og tidsforløbsdynamik for tre kommercielt tilgængelige toriske intraokulære linser (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric og AT TORBI 709M) efter phakoemulsifikations-kataraktkirurgi. Rotation kvantificeres ved at registrere postoperativ retroilluminationsfotografier til baseline ved operationsafslutning ved hjælp af iris/scleral landmærker, med opfølgning på postoperativ dag 1, dag 3, uge 1, uge 2, måned 1 og måned 3. Sammenhænge mellem rotationsresultater og okulære biometriske parametre analyseres ved hjælp af lineære mixed-effects-modeller for at informere om individuel IOL-selektion og perioperativ håndtering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre med aldersrelateret grå stær planlagt for fakoemulsifikations-kirurgi.
  • Tilstedeværelse af regulær korneal astigmatisme, der kræver implantation af torisk intraokularlinse.
  • Kvalificeret til implantation af en af de tre undersøgte toriske intraokularlinser baseret på præoperativ evaluering.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere øjenkirurgi i undersøgelsesøjet.
  • Historie om øjenskade i undersøgelsesøjet.
  • Irregulær korneal astigmatisme eller korneal patologi, der påvirker pålidelig biometrisk måling.
  • Intraoperative komplikationer, herunder anterior kapselrift eller posterior kapselruptur.
  • Utilstrækkelig pupildilatation under kirurgi eller postoperative undersøgelser.
  • Evidens for zonulasvaghed, zonuladialyse eller linsesubluksation.
  • Aktiv øjeninfektion eller inflammation.
  • Enhver anden okulær eller systemisk tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan påvirke intraokularlinsens stabilitet eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TECNIS Toric II (ZCU)
Deltagere randomiseret til denne gruppe modtager implantation af TECNIS Toric II (ZCU) intraokularlinse under standard phakoemulsifikations-kataraktoperation.
Enhed: TECNIS Toric II (ZCU)
Brug af TECNIS Toric II (ZCU) intraokular linse under standard phacoemulsifikations-kataraktoperation.
Aktiv komparator: AcrySof IQ Toric
Deltagere, der randomiseres til denne arm, modtager implantation af AcrySof IQ Toric intraokularlinse under standardfakoemulsifikationskataraktoperation.
Enhed: AcrySof IQ Toric
Brug af AcrySof IQ Toric intraokularlinse under standard phakoemulsifikationskataraktkirurgi.
Aktiv komparator: AT TORBI 709M
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, får implantation af AT TORBI 709M intraokularlinse under standard phacoemulsifikations-kataraktoperation.
Enhed: VED TORBI 709M
Brug af AT TORBI 709M intraokularlinse under standard phacoemulsifikations-stærkataraktoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut rotationsfejljustering af torisk intraokularlinse (IOL) målt i grader
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 3, uge 1, uge 2, måned 1 og måned 3.
Absolut rotation af den implantede toriske intraokulære linse (IOL) i forhold til den tilsigtede akse, målt i grader. Rotationen kvantificeres ved at registrere postoperative retroilluminationsbilleder til baseline-billedet ved operationens afslutning ved hjælp af iris- eller skleramarkører. Den absolutte rotationsvinkel beregnes for hver opfølgende undersøgelse.
Postoperativ dag 1, dag 3, uge 1, uge 2, måned 1 og måned 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret og korrigeret nærsynsstyrke (UDVA og CDVA)
Tidsramme: postoperativt på 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Ukorrigeret fjernsynsskarphed (UDVA) og korrigeret fjernsynsskarphed (CDVA) målt ved hjælp af en standardiseret logaritme for minimumsopløsningsvinklen (logMAR) synsskarphedstabel under opfølgningen.
postoperativt på 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Postoperativ residual refraktiv astigmatisme målt i dioptrier
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 3, uge 1, uge 2, måned 1 og måned 3.
Resterende refraktionsastigmatisme målt ved manifest refraktion ved opfølgende besøg og rapporteret i dioptrier (D).
Postoperativ dag 1, dag 3, uge 1, uge 2, måned 1 og måned 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jin Yang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Yang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Totic-2026-001
  • 82171039 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner