Kolmen torisen silmäpohjan linssin mallin leikkausjälkeinen kiertodynamiikka (3 TORIC ROTATE)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jin Yang
Erilaisten toristen silmänsisäisen linssin mallien leikkauksenjälkeiset pyörimisdynamiikat
Tämä prospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus arvioi ja vertailee kolmen kaupallisesti saatavilla olevan torisen silmänsisäisen linssin (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric ja AT TORBI 709M) leikkauksenjälkeistä pyörimisvakautta ja aikakulun dynamiikkaa fakoemulsifikaatiolla suoritetun kaihileikkauksen jälkeen.
Pyörimistä mitataan rekisteröimällä leikkauksenjälkeiset retrovalaistusvalokuvat leikkauksen päättymishetkeen käyttäen iiris-/skleramerikkeitä, seuranta-ajankohtina leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivänä 3, viikolla 1, viikolla 2, kuukaudella 1 ja kuukaudella 3. Pyörimistulosten ja silmän biometristen parametrien välisiä yhteyksiä analysoidaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla yksilöllisen IOL-valinnan ja perioperatiivisen hoidon ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuanqiao Lin
- Puhelinnumero: +8615088920668
- Sähköposti: 1532483480@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuanqiao Lin
- Puhelinnumero: 15088920668
- Sähköposti: 1532483480@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on ikäperäinen kaihi ja jotka on suunniteltu fakoemulsifikaatio-kaihileikkaukseen.
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka edellyttää torista silmän sisäistä linssiä.
- Kelpoisuus yhden kolmesta tutkimuksen torisesta silmän sisäisestä linssistä asentamiseen esitutkimuksen perusteella.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäleikkaus tutkittavassa silmässä.
- Aiempi silmävamma tutkittavassa silmässä.
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi tai sarveiskalvopatologia, joka vaikuttaa luotettavaan biometriamittaukseen.
- Leikkauksen aikaiset komplikaatiot, mukaan lukien etukapselin repeämä tai takakapselin murtuma.
- Riittämätön pupillin laajentuminen leikkauksen tai leikkauksen jälkeisten tutkimusten aikana.
- Zonula-heikkouden, zonula-dialyysin tai linssin sijoiltaanmeno todisteet.
- Aktiivinen silmäinfektio tai tulehdus.
- Mikä tahansa muu silmään tai yleiskuntoon liittyvä tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan silmän sisäisen linssin vakautta tai tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TECNIS Toric II (ZCU)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat TECNIS Toric II (ZCU) -sarjan sisäisen linssin implantin vakiofakoemulsifikaatio-sarveiskalvoleikkauksen aikana.
|
TECNIS Toric II (ZCU) -sisäisen linssin käyttäminen standardissa fakoemulsifikaatio-kaihileikkauksessa.
|
|
Active Comparator: AcrySof IQ Toric
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat AcrySof IQ Toric -sisäisen linssin implantin tavallisen kaihileikkauksen (fakoemulsifikaatio) yhteydessä.
|
AcrySof IQ Toric -sisäisen linssin käyttö standardissa fakoemulsifikaatio-kaihileikkauksessa.
|
|
Active Comparator: AT TORBI 709M
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat saavat AT TORBI 709M -silmissäisen linssin implantin standardissa fakoemulsifikaatio-kaihileikkauksessa.
|
AT TORBI 709M -sisäisilmälinssin käyttäminen vakiofakoemulsifikaatio-kaihileikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen pyörimisharha torisessa silmän linssissä (IOL), mitattuna asteina
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
|
Implantoidun torisen intraokulaarilinssin (IOL) absoluuttinen pyöriminen suhteessa tarkoitettuun akseliin, mitattuna asteina.
Pyörimistä mitataan rekisteröimällä leikkauksen jälkeiset retroilluminaatiokuvat leikkauksen päättymishetken peruskuvaan käyttäen iiriksen tai skleran maamerkkejä.
Absoluuttinen pyörimiskulma lasketaan jokaiselle seurantakäynnille.
|
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyysnäön terävyys (UDVA ja CDVA)
Aikaikkuna: postoperatiivisesti 1 päivän, 3 päivän, 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Korjaamaton kaukonäköterävyys (UDVA) ja korjattu kaukonäköterävyys (CDVA) mitattiin käyttäen standardoitua logaritminen minimikulman resoluutio (logMAR) näönterävyyskarttaa seurannan aikana.
|
postoperatiivisesti 1 päivän, 3 päivän, 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Postoperatiivinen jäännösrefraktiivinen astigmatismi mitattuna dioptrioina
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
|
Jäljellä oleva refraktiivinen astigmatismi, mitattu ilmeisellä refraktiolla seurantakäyntien aikana ja ilmoitettu dioptreina (D).
|
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Yang, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Totic-2026-001
- 82171039 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .