Dinamiche Rotazionali Postoperatorie di Tre Modelli di Lenti Intraoculari Toriche (3 TORIC ROTATE)
5 marzo 2026 aggiornato da: Jin Yang
Dinamiche rotazionali postoperatorie di diversi disegni di lenti intraoculari toriche
Questo studio prospettico di coorte comparativa valuta e confronta la stabilità rotazionale postoperatoria e la dinamica temporale di tre lenti intraoculari toriche disponibili in commercio (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric e AT TORBI 709M) dopo chirurgia della cataratta con facoemulsificazione.
La rotazione viene quantificata registrando le fotografie retroilluminate postoperatorie rispetto al basale al termine dell'intervento utilizzando punti di riferimento iridei/sclerali, con follow-up al giorno 1, giorno 3, settimana 1, settimana 2, mese 1 e mese 3 postoperatori. Le associazioni tra i risultati rotazionali e i parametri biometrici oculari vengono analizzate utilizzando modelli lineari ad effetti misti per orientare la selezione personalizzata della IOL e la gestione perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xuanqiao Lin
- Numero di telefono: +8615088920668
- Email: 1532483480@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Xuanqiao Lin
- Numero di telefono: 15088920668
- Email: 1532483480@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con cataratta senile programmata per chirurgia di facoemulsificazione della cataratta.
- Presenza di astigmatismo corneale regolare che richiede l'impianto di lente intraoculare torica.
- Idoneità all'impianto di una delle tre lenti intraoculari toriche dello studio in base alla valutazione preoperatoria.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente chirurgia oculare nell'occhio in studio.
- Storia di trauma oculare nell'occhio in studio.
- Astigmatismo corneale irregolare o patologia corneale che influisce sulla misurazione biometrica affidabile.
- Complicanze intraoperatorie, inclusa rottura della capsula anteriore o rottura della capsula posteriore.
- Dilatazione pupillare inadeguata durante la chirurgia o gli esami postoperatori.
- Evidenza di debolezza zonulare, dialisi zonulare o sublussazione del cristallino.
- Infezione o infiammazione oculare attiva.
- Qualsiasi altra condizione oculare o sistemica giudicata dallo sperimentatore come potenzialmente in grado di influenzare la stabilità della lente intraoculare o i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TECNIS Toric II (ZCU)
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono l'impianto della lente intraoculare TECNIS Toric II (ZCU) durante la standard chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione.
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Uso della lente intraoculare TECNIS Toric II (ZCU) durante l'intervento standard di cataratta mediante facoemulsificazione.
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Comparatore attivo: AcrySof IQ Toric
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono l'impianto della lente intraoculare AcrySof IQ Toric durante la chirurgia standard della cataratta con facoemulsificazione.
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Utilizzo della lente intraoculare AcrySof IQ Toric durante l'intervento standard di cataratta con facoemulsificazione.
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Comparatore attivo: AT TORBI 709M
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono l'impianto della lente intraoculare AT TORBI 709M durante la chirurgia standard della cataratta mediante facoemulsificazione.
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Utilizzo della lente intraoculare AT TORBI 709M durante l'intervento standard di cataratta con facoemulsificazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disallineamento rotazionale assoluto della lente intraoculare (IOL) torica misurato in gradi
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, giorno 3, settimana 1, settimana 2, mese 1 e mese 3.
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Rotazione assoluta della lente intraoculare (IOL) torica impiantata rispetto all'asse previsto, misurata in gradi.
La rotazione sarà quantificata registrando le immagini di retroilluminazione postoperatorie rispetto al fotogramma di riferimento alla fine dell'intervento utilizzando punti di riferimento dell'iride o della sclera.
L'angolo di rotazione assoluto sarà calcolato per ogni visita di follow-up.
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Giorno 1 postoperatorio, giorno 3, settimana 1, settimana 2, mese 1 e mese 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva per lontano non corretta e corretta (UDVA e CDVA)
Lasso di tempo: postoperatoriamente a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Acuità visiva per lontano non corretta (UDVA) e acuità visiva per lontano corretta (CDVA) misurate utilizzando una tabella di acuità visiva logaritmica standardizzata del minimo angolo di risoluzione (logMAR) durante il follow-up.
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postoperatoriamente a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
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Astigmatismo refrattivo residuo postoperatorio misurato in diottrie
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, giorno 3, settimana 1, settimana 2, mese 1 e mese 3.
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Astigmatismo refrattivo residuo misurato mediante refrazione manifesta durante le visite di follow-up e riportato in diottrie (D).
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Giorno 1 postoperatorio, giorno 3, settimana 1, settimana 2, mese 1 e mese 3.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Yang, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Totic-2026-001
- 82171039 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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