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Postoperative Rotationsdynamik von drei torischen Intraokularlinsen-Designs (3 TORIC ROTATE)

5. März 2026 aktualisiert von: Jin Yang

Postoperative Rotationsdynamik verschiedener torischer Intraokularlinsendesigns

Diese prospektive vergleichende Kohortenstudie bewertet und vergleicht die postoperative Rotationsstabilität und die zeitlichen Verläufe von drei kommerziell erhältlichen torischen Intraokularlinsen (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric und AT TORBI 709M) nach Phakoemulsifikations-Kataraktoperationen. Die Rotation wird quantifiziert, indem postoperative Retroilluminationsfotografien anhand von Iris-/Sklera-Landmarken auf den intraoperativen Ausgangswert registriert werden, mit Nachuntersuchungen am postoperativen Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Monat 1 und Monat 3. Zusammenhänge zwischen Rotationsergebnissen und okulären biometrischen Parametern werden mithilfe linearer gemischter Effektmodelle analysiert, um die individuelle IOL-Auswahl und das perioperative Management zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit altersbedingtem Katarakt, für den eine Phakoemulsifikations-Kataraktoperation geplant ist.
  • Vorhandensein von regulärem Hornhautastigmatismus, der die Implantation einer torischen Intraokularlinse erfordert.
  • Für die Implantation einer der drei untersuchten torischen Intraokularlinsen auf Basis der präoperativen Evaluation geeignet.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Augenoperation am Studienauge.
  • Anamnese einer Augenverletzung am Studienauge.
  • Irregulärer Hornhautastigmatismus oder Hornhautpathologie, die eine zuverlässige biometrische Messung beeinträchtigt.
  • Intraoperative Komplikationen, einschließlich Riss der vorderen Kapsel oder Ruptur der hinteren Kapsel.
  • Unzureichende Pupillenerweiterung während der Operation oder postoperativer Untersuchungen.
  • Anzeichen von Zonulaschwäche, Zonuladialyse oder Linsensubluxation.
  • Aktive Augeninfektion oder -entzündung.
  • Jeder andere ophthalmologische oder systemische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Stabilität der Intraokularlinse oder die Studienergebnisse potenziell beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TECNIS Toric II (ZCU)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten während der Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktoperation eine Implantation der TECNIS Toric II (ZCU)-Intraokularlinse.
Gerät: TECNIS Toric II (ZCU)
Verwendung der TECNIS Toric II (ZCU)-Intraokularlinse während der Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktoperation.
Aktiver Komparator: AcrySof IQ Toric
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten während der Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktoperation die Implantation der AcrySof IQ Toric Intraokularlinse.
Gerät: AcrySof IQ Toric
Verwendung der AcrySof IQ Toric Intraokularlinse während der Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktoperation.
Aktiver Komparator: AT TORBI 709M
Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugewiesen wurden, erhalten während der Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktoperation die Implantation der AT TORBI 709M Intraokularlinse.
Gerät: AT TORBI 709M
Verwendung der AT TORBI 709M Intraokularlinse während der Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Rotationsfehlausrichtung torischer Intraokularlinsen (IOL), gemessen in Grad
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Monat 1 und Monat 3.
Absolute Drehung des implantierten torischen Intraokularlinsensystems (IOL) relativ zur beabsichtigten Achse, gemessen in Grad. Die Drehung wird durch Registrierung postoperativer Retroilluminationsbilder auf den Basisrahmen am Ende der Operation unter Verwendung von Iris- oder Sklera-Landmarken quantifiziert. Der absolute Drehwinkel wird für jeden Nachsorgetermin berechnet.
Postoperativer Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Monat 1 und Monat 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte und korrigierte Fernvisus (UDVA und CDVA)
Zeitfenster: postoperativ an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten
Die unkorrigierte Fernsehschärfe (UDVA) und die korrigierte Fernsehschärfe (CDVA) wurden während der Nachbeobachtung mit einer standardisierten logarithmischen Minimum-Winkel-Auflösung (logMAR)-Sehschärfetafel gemessen.
postoperativ an 1 Tag, 3 Tagen, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten
Postoperativer Restrefraktionsastigmatismus gemessen in Dioptrien
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Monat 1 und Monat 3.
Restliche refraktive Astigmatismus, gemessen durch subjektive Refraktion während der Nachuntersuchungen und in Dioptrien (D) angegeben.
Postoperativer Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Monat 1 und Monat 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin Yang

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Yang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Totic-2026-001
  • 82171039 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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