Dinámica rotacional postoperatoria de tres diseños de lentes intraoculares tóricas (3 TORIC ROTATE)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Jin Yang
Dinámica Rotacional Postoperatoria de Diferentes Diseños de Lentes Intraoculares Tóricas
Este estudio prospectivo de cohorte comparativa evalúa y compara la estabilidad rotacional postoperatoria y la dinámica temporal de tres lentes intraoculares tóricas disponibles comercialmente (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric y AT TORBI 709M) tras la cirugía de facoemulsificación de cataratas. La rotación se cuantifica registrando fotografías de retroiluminación postoperatorias respecto al valor basal al final de la cirugía utilizando puntos de referencia del iris/esclera, con seguimiento al día 1, día 3, semana 1, semana 2, mes 1 y mes 3 postoperatorios. Las asociaciones entre los resultados rotacionales y los parámetros biométricos oculares se analizan mediante modelos lineales de efectos mixtos para fundamentar la selección individualizada de LIO y el manejo perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuanqiao Lin
- Número de teléfono: +8615088920668
- Correo electrónico: 1532483480@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Xuanqiao Lin
- Número de teléfono: 15088920668
- Correo electrónico: 1532483480@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con cataratas relacionadas con la edad programadas para cirugía de cataratas por facoemulsificación.
- Presencia de astigmatismo corneal regular que requiera implantación de lente intraocular tórica.
- Elegible para la implantación de una de las tres lentes intraoculares tóricas del estudio basándose en la evaluación preoperatoria.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular previa en el ojo del estudio.
- Antecedentes de traumatismo ocular en el ojo del estudio.
- Astigmatismo corneal irregular o patología corneal que afecte la medición biométrica fiable.
- Complicaciones intraoperatorias, incluyendo rotura capsular anterior o rotura capsular posterior.
- Dilatación pupilar inadecuada durante la cirugía o exámenes postoperatorios.
- Evidencia de debilidad zonular, diálisis zonular o subluxación del cristalino.
- Infección o inflamación ocular activa.
- Cualquier otra condición ocular o sistémica que, según el investigador, pueda afectar la estabilidad de la lente intraocular o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TECNIS Toric II (ZCU)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo reciben la implantación de la lente intraocular TECNIS Toric II (ZCU) durante la cirugía estándar de cataratas por facoemulsificación.
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Utilizando la lente intraocular TECNIS Toric II (ZCU) durante la cirugía de cataratas estándar por facoemulsificación.
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Comparador activo: AcrySof IQ Tórica
Los participantes aleatorizados a este brazo reciben la implantación de la lente intraocular AcrySof IQ Toric durante la cirugía estándar de cataratas por facoemulsificación.
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Utilización de la lente intraocular AcrySof IQ Tórica durante la cirugía estándar de cataratas con facoemulsificación.
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Comparador activo: AT TORBI 709M
Los participantes aleatorizados a este brazo reciben la implantación de la lente intraocular AT TORBI 709M durante la cirugía estándar de cataratas por facoemulsificación.
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Utilización de la lente intraocular AT TORBI 709M durante la cirugía estándar de cataratas por facoemulsificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desalineación rotacional absoluta de la lente intraocular (LIO) tórica medida en grados
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, día 3, semana 1, semana 2, mes 1 y mes 3.
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Rotación absoluta de la lente intraocular (LIO) tórica implantada en relación con el eje previsto, medida en grados.
La rotación se cuantificará registrando las imágenes de retroiluminación postoperatorias en el fotograma de referencia del final de la cirugía utilizando puntos de referencia del iris o la esclerótica.
El ángulo de rotación absoluto se calculará para cada visita de seguimiento.
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Día postoperatorio 1, día 3, semana 1, semana 2, mes 1 y mes 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de lejos sin corregir y corregida (UDVA y CDVA)
Periodo de tiempo: postoperatoriamente a 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Agudeza visual de lejos sin corrección (UDVA) y agudeza visual de lejos corregida (CDVA) medidas utilizando una carta de agudeza visual estandarizada del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) durante el seguimiento.
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postoperatoriamente a 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Astigmatismo refractivo residual postoperatorio medido en dioptrías
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, día 3, semana 1, semana 2, mes 1 y mes 3.
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Astigmatismo refractivo residual medido mediante refracción manifiesta durante las visitas de seguimiento y expresado en dioptrías (D).
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Día postoperatorio 1, día 3, semana 1, semana 2, mes 1 y mes 3.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Yang, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Totic-2026-001
- 82171039 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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