Dynamique rotationnelle postopératoire de trois modèles de lentilles intraoculaires toriques (3 TORIC ROTATE)
5 mars 2026 mis à jour par: Jin Yang
Dynamique rotationnelle postopératoire de différentes conceptions de lentilles intraoculaires toriques
Cette étude de cohorte comparative prospective évalue et compare la stabilité rotationnelle postopératoire et la dynamique temporelle de trois lentilles intraoculaires toriques disponibles dans le commerce (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric et AT TORBI 709M) après une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
La rotation est quantifiée en enregistrant les photographies de rétro-éclairage postopératoires par rapport à la référence de fin d'intervention en utilisant des repères iriens/scléraux, avec un suivi au jour 1 postopératoire, jour 3, semaine 1, semaine 2, mois 1 et mois 3. Les associations entre les résultats rotationnels et les paramètres biométriques oculaires sont analysées à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes pour éclairer la sélection individualisée des LIO et la gestion périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuanqiao Lin
- Numéro de téléphone: +8615088920668
- E-mail: 1532483480@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Recrutement
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Contact:
- Xuanqiao Lin
- Numéro de téléphone: 15088920668
- E-mail: 1532483480@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de cataracte liée à l'âge et programmés pour une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
- Présence d'un astigmatisme cornéen régulier nécessitant l'implantation d'un implant torique.
- Éligibilité pour l'implantation de l'un des trois implants toriques de l'étude sur la base de l'évaluation préopératoire.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie oculaire antérieure dans l'œil étudié.
- Antécédents de traumatisme oculaire dans l'œil étudié.
- Astigmatisme cornéen irrégulier ou pathologie cornéenne affectant la mesure biométrique fiable.
- Complications peropératoires, y compris déchirure capsulaire antérieure ou rupture capsulaire postérieure.
- Dilatation pupillaire insuffisante pendant la chirurgie ou les examens postopératoires.
- Signes de faiblesse zonulaire, dialyse zonulaire ou subluxation du cristallin.
- Infection ou inflammation oculaire active.
- Toute autre affection oculaire ou systémique jugée par l'investigateur comme susceptible d'affecter la stabilité de l'implant intraoculaire ou les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TECNIS Toric II (ZCU)
Les participants randomisés dans ce groupe reçoivent l'implantation de la lentille intraoculaire TECNIS Toric II (ZCU) lors d'une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification standard.
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Utilisation de la lentille intraoculaire TECNIS Toric II (ZCU) pendant la chirurgie standard de la cataracte par phacoémulsification.
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Comparateur actif: AcrySof IQ Toric
Les participants randomisés dans ce groupe reçoivent l'implantation de la lentille intraoculaire AcrySof IQ Toric lors d'une chirurgie standard de la cataracte par phacoémulsification.
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Utilisation de l'implant intraoculaire AcrySof IQ Toric lors d'une chirurgie standard de la cataracte par phacoémulsification.
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Comparateur actif: AT TORBI 709M
Les participants randomisés dans ce groupe reçoivent l'implantation de la lentille intraoculaire AT TORBI 709M pendant la chirurgie standard de la cataracte par phacoémulsification.
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Utilisation de la lentille intraoculaire AT TORBI 709M lors d'une opération standard de la cataracte par phacoémulsification.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désalignement rotationnel absolu des lentilles intraoculaires (LIO) toriques mesuré en degrés
Délai: Jour 1 postopératoire, jour 3, semaine 1, semaine 2, mois 1 et mois 3.
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Rotation absolue de la lentille intraoculaire (LIO) torique implantée par rapport à l'axe prévu, mesurée en degrés.
La rotation sera quantifiée en enregistrant les images de rétro-illumination postopératoires sur l'image de référence de fin d'intervention à l'aide de repères iriens ou scléraux.
L'angle de rotation absolu sera calculé pour chaque visite de suivi.
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Jour 1 postopératoire, jour 3, semaine 1, semaine 2, mois 1 et mois 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée (UDVA et CDVA)
Délai: postopératoirement à 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) et acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) mesurées à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle logarithmique standardisé de l'angle minimum de résolution (logMAR) pendant le suivi.
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postopératoirement à 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Astigmatisme réfractif résiduel postopératoire mesuré en dioptries
Délai: Jour 1 postopératoire, jour 3, semaine 1, semaine 2, mois 1 et mois 3.
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Astigmatisme réfractif résiduel mesuré par réfraction manifeste lors des visites de suivi et rapporté en dioptries (D).
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Jour 1 postopératoire, jour 3, semaine 1, semaine 2, mois 1 et mois 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Yang, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Totic-2026-001
- 82171039 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .