Pooperacyjna dynamika rotacyjna trzech projektów torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (3 TORIC ROTATE)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Jin Yang
Pooperacyjna dynamika rotacyjna różnych projektów torycznych soczewek wewnątrzgałkowych
To prospektywne porównawcze badanie kohortowe ocenia i porównuje pooperacyjną stabilność rotacyjną oraz dynamikę w czasie trzech dostępnych w handlu torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric oraz AT TORBI 709M) po operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
Rotację kwantyfikuje się poprzez rejestrację pooperacyjnych fotografii z retroiluminacją względem punktu odniesienia z końca zabiegu, wykorzystując punkty orientacyjne tęczówki/twardówki, z obserwacją w 1. dniu pooperacyjnym, 3. dniu, 1. tygodniu, 2. tygodniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu. Zależności między wynikami rotacyjnymi a biometrycznymi parametrami ocznymi analizuje się za pomocą liniowych modeli o efektach mieszanych, aby wspomóc indywidualny dobór soczewek wewnątrzgałkowych i postępowanie okołooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuanqiao Lin
- Numer telefonu: +8615088920668
- E-mail: 1532483480@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xuanqiao Lin
- Numer telefonu: 15088920668
- E-mail: 1532483480@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z zaćmą związaną z wiekiem, zakwalifikowani do operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
- Obecność regularnego astygmatyzmu rogówkowego wymagającego wszczepienia torycznej soczewki wewnątrzgałkowej.
- Kwalifikacja do wszczepienia jednej z trzech badanych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych na podstawie oceny przedoperacyjnej.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad wcześniejszej operacji oka w oku badawczym.
- Wywiad urazu oka w oku badawczym.
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy lub patologia rogówki wpływająca na wiarygodny pomiar biometryczny.
- Powikłania śródoperacyjne, w tym pęknięcie torebki przedniej lub pęknięcie torebki tylnej.
- Niewystarczające rozszerzenie źrenicy podczas operacji lub badań pooperacyjnych.
- Objawy osłabienia obwódki rzęskowej, dializy obwódki rzęskowej lub podwichnięcia soczewki.
- Aktywna infekcja lub stan zapalny oka.
- Jakiekolwiek inne schorzenie oczne lub ogólnoustrojowe, które według oceny badacza może potencjalnie wpływać na stabilność soczewki wewnątrzgałkowej lub wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TECNIS Toric II (ZCU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują implantację soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Toric II (ZCU) podczas standardowej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
|
Stosowanie soczewki wewnątrzgałkowej TECNIS Toric II (ZCU) podczas standardowej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
|
|
Aktywny komparator: AcrySof IQ Toric
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują implantację soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof IQ Toric podczas standardowej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
|
Wykorzystanie soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof IQ Toric podczas standardowej operacji zaćmy z fakoemulsyfikacją.
|
|
Aktywny komparator: AT TORBI 709M
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymują wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej AT TORBI 709M podczas standardowej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
|
Stosowanie soczewki wewnątrzgałkowej AT TORBI 709M podczas standardowej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne odchylenie rotacyjne torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) mierzone w stopniach
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1 i miesiąc 3.
|
Absolutna rotacja wszczepionej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) względem zamierzonej osi, mierzona w stopniach.
Rotacja będzie określana poprzez rejestrację pooperacyjnych obrazów retroiluminacyjnych do klatki bazowej z końca zabiegu przy użyciu punktów orientacyjnych tęczówki lub twardówki.
Kąt absolutnej rotacji będzie obliczany dla każdej wizyty kontrolnej.
|
Dzień 1 pooperacyjny, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1 i miesiąc 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA i CDVA)
Ramy czasowe: pooperacyjnie po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) i skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) mierzone przy użyciu znormalizowanej tablicy do badania ostrości wzroku logMAR (logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości) podczas obserwacji kontrolnej.
|
pooperacyjnie po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Pozostałość refrakcyjna pooperacyjna astygmatyzmu mierzona w dioptriach
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1 i miesiąc 3.
|
Resztkowa refrakcyjna astygmatyzm mierzony za pomocą refrakcji subiektywnej podczas wizyt kontrolnych i wyrażony w dioptriach (D).
|
Dzień 1 po operacji, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1 i miesiąc 3.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Yang, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Totic-2026-001
- 82171039 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .