Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ rotasjonsdynamikk for tre toriske intraokulære linse-design (3 TORIC ROTATE)

5. mars 2026 oppdatert av: Jin Yang

Postoperativ rotasjonsdynamikk for ulike toriske intraokulære linsedesign

Denne prospektive, komparative kohortstudien evaluerer og sammenligner postoperativ rotasjonsstabilitet og tidsforløpsdynamikken til tre kommersielt tilgjengelige toriske intraokulære linser (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric og AT TORBI 709M) etter fakoemulsifikasjonskataraktkirurgi. Rotasjonen kvantifiseres ved å registrere postoperative retroilluminasjonsfotografier til basislinjen ved operasjonens slutt ved bruk av iris-/sklera-landemerker, med oppfølging på postoperativ dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, måned 1 og måned 3. Sammenhenger mellom rotasjonsresultater og okulære biometriske parametre analyseres ved hjelp av lineære modeller med blandede effekter for å informere om individualisert IOL-utvalg og perioperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre med aldersrelatert grå stær planlagt for fakoemulsifikasjonsoperasjon.
  • Tilstedeværelse av regelmessig hornhinneastigmatisme som krever torisk intraokularlinseimplantasjon.
  • Kvalifisert for implantasjon av en av de tre studerte toriske intraokularlinsene basert på preoperativ evaluering.
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere øyekirurgi i studieøyet.
  • Tidligere øyenskade i studieøyet.
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme eller hornhinnepatologi som påvirker pålitelig biometrisk måling.
  • Intraoperative komplikasjoner, inkludert anterior kapselsprekk eller posterior kapselruptur.
  • Utilstrekkelig pupillutvidelse under operasjon eller postoperative undersøkelser.
  • Tegn på zonulasvakhet, zonuladialyse eller linsesubluksasjon.
  • Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse.
  • Andre øye- eller systemtilstander som etter forskerens vurdering kan påvirke intraokularlinsestabilitet eller studieutfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TECNIS Toric II (ZCU)
Deltakere som randomiseres til denne gruppen mottar implantasjon av TECNIS Toric II (ZCU) intraokularlinse under standard fakoemulsifikasjonsstarkirurgi.
Enhet: TECNIS Toric II (ZCU)
Bruk av TECNIS Toric II (ZCU) intraokulær linse under standard phacoemulsifikasjons kataraktkirurgi.
Aktiv komparator: AcrySof IQ Toric
Deltakere som randomiseres til denne armen mottar implantasjon av AcrySof IQ Toric intraokularlinse under standard fakoemulsifikasjonskataraktoperasjon.
Enhet: AcrySof IQ Toric
Bruk av AcrySof IQ Toric intraokular linse under standard fakoemulsifikasjonskataraktoperasjon.
Aktiv komparator: VED TORBI 709M
Deltakere som randomiseres til denne armen får implantasjon av AT TORBI 709M intraokulær linse under standard fakoemulsifikasjons kataraktkirurgi.
Enhet: AT TORBI 709M
Bruke AT TORBI 709M intraokularlinse under standard fakoemulsifikasjon kataraktoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt rotasjonsfeiljustering av torisk intraokularlinse (IOL) målt i grader
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, måned 1 og måned 3.
Absolutt rotasjon av den implanterte toriske intraokulære linsen (IOL) i forhold til den tiltenkte aksen, målt i grader. Rotasjonen vil bli kvantifisert ved å registrere postoperative retroilluminasjonsbilder til basisrammen ved operasjonens slutt ved hjelp av iris eller sklerale landemerker. Den absolutte rotasjonsvinkelen vil bli beregnet for hver oppfølgingskontroll.
Postoperativ dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, måned 1 og måned 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert og korrigert avstandsvisus (UDVA og CDVA)
Tidsramme: postoperativt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder
Ukorrigert distansesynsskarphet (UDVA) og korrigert distansesynsskarphet (CDVA) målt ved bruk av et standardisert logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphetskart under oppfølging.
postoperativt på 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder
Postoperativ resterende refraktiv astigmatisme målt i dioptrier
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, måned 1 og måned 3.
Resterende refraktiv astigmatisme målt ved manifest refraksjon ved oppfølgingsbesøk og rapportert i dioptrier (D).
Postoperativ dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, måned 1 og måned 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jin Yang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Yang, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Totic-2026-001
  • 82171039 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere