Постоперационная ротационная динамика трех конструкций торических интраокулярных линз (3 TORIC ROTATE)
5 марта 2026 г. обновлено: Jin Yang
Постоперационная ротационная динамика различных конструкций торических интраокулярных линз
В этом проспективном сравнительном когортном исследовании оценивается и сравнивается послеоперационная ротационная стабильность и динамика во времени трех коммерчески доступных торических интраокулярных линз (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric и AT TORBI 709M) после факоэмульсификации катаракты.
Ротация количественно оценивается путем регистрации послеоперационных ретроиллюминационных фотографий относительно базового уровня в конце операции с использованием ориентиров радужки/склеры, с последующим наблюдением на 1-й послеоперационный день, 3-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 1-й месяц и 3-й месяц. Связи между результатами ротации и окулярными биометрическими параметрами анализируются с использованием линейных моделей со смешанными эффектами для информирования персонализированного выбора ИОЛ и периоперационного ведения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuanqiao Lin
- Номер телефона: +8615088920668
- Электронная почта: 1532483480@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Xuanqiao Lin
- Номер телефона: 15088920668
- Электронная почта: 1532483480@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с возрастной катарактой, запланированные на факоэмульсификацию катаракты.
- Наличие регулярного роговичного астигматизма, требующего имплантации торической интраокулярной линзы.
- Пригодность для имплантации одной из трех исследуемых торических интраокулярных линз на основании предоперационной оценки.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- История предшествующей офтальмологической операции на исследуемом глазу.
- История травмы глаза на исследуемом глазу.
- Нерегулярный роговичный астигматизм или патология роговицы, влияющая на достоверность биометрических измерений.
- Интраоперационные осложнения, включая разрыв передней капсулы или разрыв задней капсулы.
- Неадекватное расширение зрачка во время операции или послеоперационных обследований.
- Признаки слабости цинновой связки, диализа цинновой связки или подвывиха хрусталика.
- Активная глазная инфекция или воспаление.
- Любое другое глазное или системное состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на стабильность интраокулярной линзы или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TECNIS Toric II (ZCU)
Участники, рандомизированные в эту группу, получают имплантацию торической интраокулярной линзы TECNIS Toric II (ZCU) в ходе стандартной факоэмульсификации катаракты.
|
Применение интраокулярной линзы TECNIS Toric II (ZCU) в ходе стандартной факоэмульсификации катаракты.
|
|
Активный компаратор: AcrySof IQ Toric
Участники, рандомизированные в эту группу, получают имплантацию интраокулярной линзы AcrySof IQ Toric во время стандартной операции по удалению катаракты методом факоэмульсификации.
|
Использование интраокулярной линзы AcrySof IQ Toric при стандартной факоэмульсификационной операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: AT TORBI 709M
Участники, рандомизированные в эту группу, получают имплантацию интраокулярной линзы AT TORBI 709M во время стандартной операции по удалению катаракты методом факоэмульсификации.
|
Использование интраокулярной линзы AT TORBI 709M при стандартной факоэмульсификации катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное угловое смещение торической интраокулярной линзы (ИОЛ), измеряемое в градусах
Временное ограничение: 1-й день после операции, 3-й день, 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц и 3-й месяц.
|
Абсолютное вращение имплантированной торической интраокулярной линзы (ИОЛ) относительно запланированной оси, измеряемое в градусах.
Вращение будет количественно определено путем регистрации послеоперационных ретроиллюминационных изображений к базовому кадру конца операции с использованием ориентиров радужки или склеры.
Абсолютный угол вращения будет рассчитан для каждого контрольного визита.
|
1-й день после операции, 3-й день, 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц и 3-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нескорректированная и скорректированная острота зрения для дали (UDVA и CDVA)
Временное ограничение: послеоперационно на 1 день, 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) и корригированная острота зрения вдаль (CDVA), измеренные с использованием стандартизированной таблицы остроты зрения логарифма минимального угла разрешения (logMAR) в ходе наблюдения.
|
послеоперационно на 1 день, 3 дня, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Остаточный послеоперационный рефракционный астигматизм, измеряемый в диоптриях
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день, 3-й день, 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц и 3-й месяц.
|
Остаточный рефракционный астигматизм, измеренный с помощью субъективной рефракции во время контрольных визитов и указанный в диоптриях (D).
|
1-й послеоперационный день, 3-й день, 1-я неделя, 2-я неделя, 1-й месяц и 3-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Yang, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Totic-2026-001
- 82171039 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .