Dinâmica Rotacional Pós-operatória de Três Modelos de Lentes Intraoculares Tóricas (3 TORIC ROTATE)
5 de março de 2026 atualizado por: Jin Yang
Dinâmicas Rotacionais Pós-Operatórias de Diferentes Desenhos de Lentes Intraoculares Tóricas
Este estudo de coorte prospectivo comparativo avalia e compara a estabilidade rotacional pós-operatória e a dinâmica temporal de três lentes intraoculares tóricas disponíveis comercialmente (TECNIS Toric II [ZCU], AcrySof IQ Toric e AT TORBI 709M) após cirurgia de catarata por facoemulsificação.
A rotação é quantificada registando fotografias de retroiluminação pós-operatórias em relação à linha de base do final da cirurgia utilizando pontos de referência da íris/esclera, com acompanhamento no 1.º dia, 3.º dia, 1.ª semana, 2.ª semana, 1.º mês e 3.º mês pós-operatórios. As associações entre os resultados rotacionais e os parâmetros biométricos oculares são analisadas utilizando modelos lineares de efeitos mistos para orientar a seleção individualizada de LIO e o manejo perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuanqiao Lin
- Número de telefone: +8615088920668
- E-mail: 1532483480@qq.com
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Contato:
- Xuanqiao Lin
- Número de telefone: 15088920668
- E-mail: 1532483480@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com catarata relacionada com a idade agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação.
- Presença de astigmatismo corneal regular que necessite de implantação de lente intraocular tórica.
- Elegível para implantação de uma das três lentes intraoculares tóricas do estudo com base na avaliação pré-operatória.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia ocular prévia no olho do estudo.
- Histórico de trauma ocular no olho do estudo.
- Astigmatismo corneal irregular ou patologia corneal que afecte a medição biométrica fiável.
- Complicações intraoperatórias, incluindo rotura da cápsula anterior ou rotura da cápsula posterior.
- Dilatação pupilar inadequada durante a cirurgia ou exames pós-operatórios.
- Evidência de fraqueza zonular, diálise zonular ou subluxação do cristalino.
- Infecção ou inflamação ocular activa.
- Qualquer outra condição ocular ou sistémica considerada pelo investigador como potencialmente afectando a estabilidade da lente intraocular ou os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TECNIS Toric II (ZCU)
Os participantes randomizados para este braço recebem a implantação da lente intraocular TECNIS Toric II (ZCU) durante a cirurgia de catarata por facoemulsificação padrão.
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Utilização da lente intraocular TECNIS Toric II (ZCU) durante a cirurgia de catarata por facoemulsificação padrão.
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Comparador Ativo: AcrySof IQ Toric
Os participantes randomizados para este braço recebem a implantação da lente intraocular AcrySof IQ Toric durante a cirurgia de catarata padrão por facoemulsificação.
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Utilizando a lente intraocular AcrySof IQ Toric durante a cirurgia de catarata padrão por facoemulsificação.
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Comparador Ativo: AT TORBI 709M
Os participantes randomizados para este braço recebem a implantação da lente intraocular AT TORBI 709M durante a cirurgia de catarata padrão por facoemulsificação.
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Utilizando a lente intraocular AT TORBI 709M durante a cirurgia de catarata padrão por facoemulsificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desalinhamento rotacional absoluto da lente intraocular (LIO) tórica medido em graus
Prazo: Dia 1 pós-operatório, dia 3, semana 1, semana 2, mês 1 e mês 3.
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Rotação absoluta da lente intraocular (LIO) tórica implantada em relação ao eixo pretendido, medida em graus.
A rotação será quantificada registando imagens de retroiluminação pós-operatórias no quadro de referência do final da cirurgia, utilizando marcas da íris ou da esclera.
O ângulo de rotação absoluto será calculado para cada consulta de acompanhamento.
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Dia 1 pós-operatório, dia 3, semana 1, semana 2, mês 1 e mês 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual de longe não corrigida e corrigida (UDVA e CDVA)
Prazo: no pós-operatório em 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Acuidade visual de longe não corrigida (UDVA) e acuidade visual de longe corrigida (CDVA) medidas com um gráfico de acuidade visual logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução) padronizado durante o acompanhamento.
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no pós-operatório em 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Astigmatismo refractivo residual pós-operatório medido em dioptrias
Prazo: Dia 1 pós-operatório, dia 3, semana 1, semana 2, mês 1 e mês 3.
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Astigmatismo refrativo residual medido por refração manifesta durante as consultas de seguimento e reportado em dioptrias (D).
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Dia 1 pós-operatório, dia 3, semana 1, semana 2, mês 1 e mês 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Yang, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Totic-2026-001
- 82171039 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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