アシュート大学病院に早期および遅れて搬送されたアセトアミノフェン中毒症例における安全性と有効性の観点から、標準NACレジメン・プロトコルとSNAPレジメン・プロトコルの違いの評価
アシュート大学小児病院におけるパラセタモール中毒に対する静脈内N-アセチルシステイン治療の12時間プロトコルと21時間プロトコルの比較研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アセタメンフェンは鎮痛薬および解熱薬です。 多くの市販薬および処方薬の有効成分として使用されています。 治療用量では一般的に安全と考えられています。 ただし、複数の治療量超えの投与または急性の高用量過剰摂取により毒性が生じることがあります。
アセトアミノフェンはシトクロムP450 2E1によりN-アセチルパラベンゾキノンイミン(NAPQI)に代謝され、この代謝物は肝臓に対して極めて毒性が高いです。 この過程でグルタチオンが枯渇し、その結果NAPQIが細胞およびミトコンドリアタンパク質に結合して付加体を形成し、ミトコンドリア呼吸を障害し酸化ストレスを生成します。
N-アセチルシステイン(NAC)は20-21時間の投与計画で、3回の体重関連輸液を含みます。 最初の150mg/kgを1時間かけて投与し、2回目の50mg/kgを4時間かけて、最後の100mg/kgを16時間かけて投与します。 これは1980年以来最適な治療法とされてきました。
この投与計画には、アナフィラクトイド反応、吐き気、嘔吐、投薬ミスなど様々な有害作用があることが複数のエビデンスで示されています。
近年、世界の多くの地域で静脈内投与計画が3バッグ方式から2バッグ方式に簡素化され、初期の非常に高い濃度が減少し、したがって有害反応率も低下しました。
より短い投与計画、すなわちスコットランド・ニューカッスル制吐前処置(SNAP)12時間NAC投与計画を臨床実践に導入するために、様々な臨床研究が実施されてきました。
SNAPは2バッグ方式で、100mg/kgを2時間かけて輸液し、その後最後の200mg/kgを10時間かけて投与します。
SNAP投与計画は、21時間NAC投与計画と比較して、肝障害予防に関して同等の有効性を維持しながら、より少ない薬物有害反応(ADR)を生じることを確認しています。 SNAP投与計画のさらなる臨床開発と導入により、この患者群の治療安全性が向上し、解毒剤の有効性を損なうことなく治療期間を短縮できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:sabreen rabee hasan
- 電話番号:00201141586524
- メール:Sabreenrabee1998@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:marwa khalifa mohmad
研究場所
-
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Asyut、エジプト
- Faculty of medicine Assiut university
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アシウト大学病院に入院し、急性パラセタモール過剰摂取の既往歴があるすべての症例。
除外基準:
* 他の肝毒性薬物の併用摂取。
- 既存の肝疾患:慢性B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、既知の肝硬変、敗血症、ショック、または肝臓に影響を与える低酸素性損傷。
- 異常な肝機能検査(LFT)を引き起こす溶血性疾患。
- 肝機能に影響を与える遺伝性または代謝性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パラセタモール中毒治療における21時間NACプロトコルの早期投与を受けた患者
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毒性量のパラセタモール摂取から8時間以内に来院した患者に対する標準21時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取後8時間以上経過して来院した患者に対する標準21時間NAC療法の投与
パラセタモールの毒性量摂取後8時間以内に早期に来院した患者に対する12時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以降に来院した患者に対する12時間NAC投与レジメン
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アクティブコンパレータ:パラセタモール中毒の治療における12時間NACプロトコルを早期に投与された患者
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毒性量のパラセタモール摂取から8時間以内に来院した患者に対する標準21時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取後8時間以上経過して来院した患者に対する標準21時間NAC療法の投与
パラセタモールの毒性量摂取後8時間以内に早期に来院した患者に対する12時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以降に来院した患者に対する12時間NAC投与レジメン
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アクティブコンパレータ:患者は、アセトアミノフェン中毒の治療において、21時間のNACプロトコルを遅れて投与されました。
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毒性量のパラセタモール摂取から8時間以内に来院した患者に対する標準21時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取後8時間以上経過して来院した患者に対する標準21時間NAC療法の投与
パラセタモールの毒性量摂取後8時間以内に早期に来院した患者に対する12時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以降に来院した患者に対する12時間NAC投与レジメン
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アクティブコンパレータ:患者が遅れて投与された12時間NACプロトコル、アセトアミノフェン中毒の治療において
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毒性量のパラセタモール摂取から8時間以内に来院した患者に対する標準21時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取後8時間以上経過して来院した患者に対する標準21時間NAC療法の投与
パラセタモールの毒性量摂取後8時間以内に早期に来院した患者に対する12時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以降に来院した患者に対する12時間NAC投与レジメン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1-血清アラニンアミノ基転移酵素(ALT)およびアスパラギン酸アミノ基転移酵素(AST)の変化
時間枠:1- 2日目
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1-治療開始時から治療終了時までのALTおよびAST値(IU/L)の平均変化
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1- 2日目
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血清クレアチニン値の変化
時間枠:2日目
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治療開始時から治療終了時までの血清クレアチニン(mg/dL)の平均変化。
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2日目
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有害事象の発現率
時間枠:2日目
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治療中に吐き気、嘔吐、またはアナフィラクトイド反応を含む有害薬物反応を発症する参加者の数
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的回復率
時間枠:介入直後
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合併症なく完全な臨床的回復を達成した参加者数
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介入直後
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重篤な合併症の発症率
時間枠:介入直後
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劇症肝不全、肝性脳症、昏睡、または出血を発症した参加者の数。
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介入直後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TTT of paracetamol toxicity
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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