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アシュート大学病院に早期および遅れて搬送されたアセトアミノフェン中毒症例における安全性と有効性の観点から、標準NACレジメン・プロトコルとSNAPレジメン・プロトコルの違いの評価

2026年3月2日 更新者:Sabreen Rabee Hasan Mohmed、Assiut University

アシュート大学小児病院におけるパラセタモール中毒に対する静脈内N-アセチルシステイン治療の12時間プロトコルと21時間プロトコルの比較研究

アシウト大学病院に早期および遅れて搬送されたパラセタモール中毒(過剰摂取)症例に対する安全性と有効性の観点から、21時間NACレジメンプロトコルと12時間NACレジメンプロトコルの違いの評価。

調査の概要

詳細な説明

アセタメンフェンは鎮痛薬および解熱薬です。 多くの市販薬および処方薬の有効成分として使用されています。 治療用量では一般的に安全と考えられています。 ただし、複数の治療量超えの投与または急性の高用量過剰摂取により毒性が生じることがあります。

アセトアミノフェンはシトクロムP450 2E1によりN-アセチルパラベンゾキノンイミン(NAPQI)に代謝され、この代謝物は肝臓に対して極めて毒性が高いです。 この過程でグルタチオンが枯渇し、その結果NAPQIが細胞およびミトコンドリアタンパク質に結合して付加体を形成し、ミトコンドリア呼吸を障害し酸化ストレスを生成します。

N-アセチルシステイン(NAC)は20-21時間の投与計画で、3回の体重関連輸液を含みます。 最初の150mg/kgを1時間かけて投与し、2回目の50mg/kgを4時間かけて、最後の100mg/kgを16時間かけて投与します。 これは1980年以来最適な治療法とされてきました。

この投与計画には、アナフィラクトイド反応、吐き気、嘔吐、投薬ミスなど様々な有害作用があることが複数のエビデンスで示されています。

近年、世界の多くの地域で静脈内投与計画が3バッグ方式から2バッグ方式に簡素化され、初期の非常に高い濃度が減少し、したがって有害反応率も低下しました。

より短い投与計画、すなわちスコットランド・ニューカッスル制吐前処置(SNAP)12時間NAC投与計画を臨床実践に導入するために、様々な臨床研究が実施されてきました。

SNAPは2バッグ方式で、100mg/kgを2時間かけて輸液し、その後最後の200mg/kgを10時間かけて投与します。

SNAP投与計画は、21時間NAC投与計画と比較して、肝障害予防に関して同等の有効性を維持しながら、より少ない薬物有害反応(ADR)を生じることを確認しています。 SNAP投与計画のさらなる臨床開発と導入により、この患者群の治療安全性が向上し、解毒剤の有効性を損なうことなく治療期間を短縮できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:marwa khalifa mohmad

研究場所

      • Asyut、エジプト
        • Faculty of medicine Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アシウト大学病院に入院し、急性パラセタモール過剰摂取の既往歴があるすべての症例。

除外基準:

  • * 他の肝毒性薬物の併用摂取。

    • 既存の肝疾患:慢性B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、既知の肝硬変、敗血症、ショック、または肝臓に影響を与える低酸素性損傷。
    • 異常な肝機能検査(LFT)を引き起こす溶血性疾患。
    • 肝機能に影響を与える遺伝性または代謝性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パラセタモール中毒治療における21時間NACプロトコルの早期投与を受けた患者
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以内に来院した患者に対する標準21時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取後8時間以上経過して来院した患者に対する標準21時間NAC療法の投与
パラセタモールの毒性量摂取後8時間以内に早期に来院した患者に対する12時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以降に来院した患者に対する12時間NAC投与レジメン
アクティブコンパレータ:パラセタモール中毒の治療における12時間NACプロトコルを早期に投与された患者
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以内に来院した患者に対する標準21時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取後8時間以上経過して来院した患者に対する標準21時間NAC療法の投与
パラセタモールの毒性量摂取後8時間以内に早期に来院した患者に対する12時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以降に来院した患者に対する12時間NAC投与レジメン
アクティブコンパレータ:患者は、アセトアミノフェン中毒の治療において、21時間のNACプロトコルを遅れて投与されました。
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以内に来院した患者に対する標準21時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取後8時間以上経過して来院した患者に対する標準21時間NAC療法の投与
パラセタモールの毒性量摂取後8時間以内に早期に来院した患者に対する12時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以降に来院した患者に対する12時間NAC投与レジメン
アクティブコンパレータ:患者が遅れて投与された12時間NACプロトコル、アセトアミノフェン中毒の治療において
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以内に来院した患者に対する標準21時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取後8時間以上経過して来院した患者に対する標準21時間NAC療法の投与
パラセタモールの毒性量摂取後8時間以内に早期に来院した患者に対する12時間NACレジメンの投与
毒性量のパラセタモール摂取から8時間以降に来院した患者に対する12時間NAC投与レジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-血清アラニンアミノ基転移酵素(ALT)およびアスパラギン酸アミノ基転移酵素(AST)の変化
時間枠:1- 2日目
1-治療開始時から治療終了時までのALTおよびAST値(IU/L)の平均変化
1- 2日目
血清クレアチニン値の変化
時間枠:2日目
治療開始時から治療終了時までの血清クレアチニン(mg/dL)の平均変化。
2日目
有害事象の発現率
時間枠:2日目
治療中に吐き気、嘔吐、またはアナフィラクトイド反応を含む有害薬物反応を発症する参加者の数
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復率
時間枠:介入直後
合併症なく完全な臨床的回復を達成した参加者数
介入直後
重篤な合併症の発症率
時間枠:介入直後
劇症肝不全、肝性脳症、昏睡、または出血を発症した参加者の数。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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