- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07454590
Оценка различий между стандартным протоколом NAC и протоколом SNAP при лечении токсичности парацетамола у пациентов, поступивших рано и поздно в университетские больницы Асьюта, с точки зрения безопасности и эффективности.
Сравнительное исследование двенадцатичасового и двадцатиодночасового протоколов внутривенного лечения N-ацетилцистеином при отравлении парацетамолом в Детской больнице Университета Асьют
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Медицинская помощь при токсичности парацетамола, основанная на доказательствах
- Другой: Доказательная медицинская помощь при токсичности парацетамола
- Другой: Основанная на доказательствах медицинская помощь при токсичности парацетамола
- Другой: Основанное на доказательствах медицинское обслуживание при токсичности парацетамола
Подробное описание
Ацетаминофен является анальгетическим и жаропонижающим препаратом. Он используется в качестве активного ингредиента во многих безрецептурных и рецептурных лекарствах. Обычно считается безопасным в терапевтических дозах. Однако токсичность может быть вызвана многократными супратерапевтическими дозами или острым, высоким передозированием.
Ацетаминофен метаболизируется цитохромом P450 2E1 до N-ацетил-пара-бензохинонимина (NAPQI), метаболита, чрезвычайно токсичного для печени. Этот процесс истощает глутатион; таким образом, NAPQI связывается с клеточными и митохондриальными белками с образованием аддуктов, нарушая митохондриальное дыхание и вызывая окислительный стресс.
N-Ацетилцистеин (NAC) — это 20-21-часовой режим, включающий 3 инфузии, связанные с весом. Первая доза 150 мг/кг вводится в течение 1 часа, вторая 50 мг/кг — в течение 4 часов, а последняя 100 мг/кг — в течение 16 часов. Это была оптимальная доступная терапия с 1980 года.
Несколько доказательств показывают различные побочные эффекты этого режима, включая анафилактоидную реакцию, тошноту, рвоту и ошибки приема лекарств.
В последнее время внутривенный режим был упрощен с трех-порционного на двух-порционный во многих частях мира, что снизило ранние очень высокие концентрации и, следовательно, частоту побочных реакций.
Были проведены различные клинические исследования для предложения внедрения более короткого режима, шотландского и ньюкаслского противорвотного предварительного лечения (SNAP) 12-часового режима NAC в клиническую практику.
SNAP — это двух-порционный режим, который включает введение инфузии 100 мг/кг в течение 2 часов, а затем последней инфузии 200 мг/кг в течение 10 часов.
Режим SNAP подтверждает, что он вызывает меньше нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и имеет аналогичную эффективность в отношении предотвращения повреждения печени по сравнению с 21-часовым режимом NAC. Дальнейшая клиническая разработка и внедрение режима SNAP могут улучшить безопасность лечения для этой группы пациентов, потенциально сократить продолжительность лечения без ущерба для эффективности антидота.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sabreen rabee hasan
- Номер телефона: 00201141586524
- Электронная почта: Sabreenrabee1998@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: marwa khalifa mohmad
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все случаи, поступившие в Университетские больницы Асьюта с историей острого передозирования парацетамолом.
Критерии исключения:
* Одновременный прием других гепатотоксичных препаратов.
- Предсуществующие заболевания печени: Хронический гепатит B или C, Аутоиммунный гепатит, Болезнь Вильсона, Известный цирроз, Сепсис, шок или гипоксическое повреждение, затрагивающее печень.
- Гемолитические нарушения, вызывающие аномальные показатели печеночных проб.
- Генетические или метаболические заболевания, влияющие на функции печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты, которым на ранней стадии была назначена 21-часовая схема NAC для лечения токсичности парацетамола
|
введение стандартного 21-часового режима NAC для пациентов, поступивших в течение 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение стандартного 21-часового режима НАК для пациентов, поступающих позднее 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение 12-часового режима приема NAC пациенту, который поступил в течение 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение 12-часового режима NAC для пациента, поступившего поздно, спустя 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
|
|
Активный компаратор: пациенты, которым был рано назначен 12-часовой протокол НАК при лечении токсичности парацетамола
|
введение стандартного 21-часового режима NAC для пациентов, поступивших в течение 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение стандартного 21-часового режима НАК для пациентов, поступающих позднее 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение 12-часового режима приема NAC пациенту, который поступил в течение 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение 12-часового режима NAC для пациента, поступившего поздно, спустя 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
|
|
Активный компаратор: пациентам, которым поздно вводили 21-часовой протокол НАК при лечении токсичности парацетамола
|
введение стандартного 21-часового режима NAC для пациентов, поступивших в течение 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение стандартного 21-часового режима НАК для пациентов, поступающих позднее 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение 12-часового режима приема NAC пациенту, который поступил в течение 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение 12-часового режима NAC для пациента, поступившего поздно, спустя 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
|
|
Активный компаратор: пациентам, поздно назначенным 12-часовой протокол НАК при лечении токсичности парацетамола
|
введение стандартного 21-часового режима NAC для пациентов, поступивших в течение 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение стандартного 21-часового режима НАК для пациентов, поступающих позднее 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение 12-часового режима приема NAC пациенту, который поступил в течение 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
введение 12-часового режима NAC для пациента, поступившего поздно, спустя 8 часов после приема токсической дозы парацетамола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: 1- День 2
|
1-Среднее изменение уровня АЛТ и АСТ (МЕ/л) от исходного уровня до конца лечения
|
1- День 2
|
|
изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: День 2
|
Среднее изменение сывороточного креатинина (мг/дл) от исходного уровня до конца лечения.
|
День 2
|
|
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций
Временное ограничение: День 2
|
Количество участников, у которых развились нежелательные реакции на лекарственный препарат, включая тошноту, рвоту или анафилактоидные реакции во время лечения
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость клинического восстановления
Временное ограничение: немедленно после вмешательства
|
Количество участников, достигших полного клинического выздоровления без осложнений
|
немедленно после вмешательства
|
|
частота серьезных осложнений
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Количество участников, у которых развивается фульминантная печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия, кома или кровотечение.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TTT of paracetamol toxicity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .