Évaluation des différences entre le protocole standard de NAC et le protocole SNAP dans le traitement de la toxicité au paracétamol pour les cas présentés précocement et tardivement aux hôpitaux universitaires d'Assiut en termes de sécurité et d'efficacité.
Étude comparative des protocoles de douze heures contre vingt et une heures de traitement intraveineux par N-acétyl cystéine dans l'intoxication au paracétamol à l'hôpital pour enfants de l'université d'Assiut
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Soins médicaux fondés sur des preuves pour la toxicité du paracétamol
- Autre: Soins médicaux fondés sur des preuves pour la toxicité du paracétamol
- Autre: Soins médicaux fondés sur des preuves pour la toxicité au paracétamol
- Autre: Soins médicaux fondés sur des preuves pour la toxicité du paracétamol
Description détaillée
L'acétaminophène est un médicament analgésique et antipyrétique. Il est utilisé comme principe actif dans de nombreux médicaments en vente libre et sur ordonnance. Il est généralement considéré comme sûr à doses thérapeutiques. Cependant, une toxicité peut être causée par de multiples doses suprathérapeutiques ou un surdosage aigu et important.
L'acétaminophène est métabolisé par le cytochrome P450 2E1 en N-acétyl para-benzoquinone-imine (NAPQI), un métabolite extrêmement toxique pour le foie. Ce processus épuise le glutathion ; ainsi, le NAPQI se lie aux protéines cellulaires et mitochondriales pour former des adduits, altérant la respiration mitochondriale et générant un stress oxydatif.
La N-acétylcystéine (NAC) est un protocole de 20-21 heures qui implique 3 perfusions liées au poids. La première dose de 150 mg/kg est administrée sur 1 heure, la seconde de 50 mg/kg sur 4 heures et la dernière de 100 mg/kg sur 16 heures. Il s'agit du traitement optimal disponible depuis 1980.
Plusieurs preuves montrent divers effets indésirables de ce protocole, notamment des réactions anaphylactoïdes, des nausées, des vomissements et des erreurs médicamenteuses.
Récemment, le protocole intraveineux a été simplifié d'un régime à trois poches à un régime à deux poches dans de nombreuses régions du monde, ce qui a réduit les concentrations initiales très élevées et donc le taux de réactions indésirables.
Différentes études cliniques ont été menées pour proposer l'adoption d'un protocole plus court, le protocole NAC de 12 heures SNAP (Scottish and Newcastle Antiemetic Pre-treatment) dans la pratique clinique.
Le SNAP est un régime à deux poches qui implique l'administration d'une perfusion de 100 mg/kg sur 2 heures, puis une dernière perfusion de 200 mg/kg sur 10 heures.
Le protocole SNAP confirme qu'il produit moins de réactions indésirables aux médicaments (ADR) et a une efficacité similaire en ce qui concerne la prévention des lésions hépatiques par rapport au protocole NAC de 21 h. Un développement clinique et une adoption plus poussés du protocole SNAP pourraient améliorer la sécurité du traitement pour ce groupe de patients, potentiellement raccourcir la durée du traitement sans compromettre l'efficacité de l'antidote.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: sabreen rabee hasan
- Numéro de téléphone: 00201141586524
- E-mail: Sabreenrabee1998@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: marwa khalifa mohmad
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Faculty of medicine Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les cas admis aux hôpitaux universitaires d'Assiut avec des antécédents d'ingestion aiguë de surdose de paracétamol.
Critères d'exclusion :
* Co-ingestion d'autres médicaments hépatotoxiques.
- Maladies hépatiques préexistantes : Hépatite B ou C chronique, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, cirrhose connue, sepsis, choc ou lésion hypoxique affectant le foie.
- Troubles hémolytiques provoquant des tests hépatiques anormaux.
- Maladies génétiques ou métaboliques affectant les fonctions hépatiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients ayant reçu précocement le protocole de NAC 21 h dans le traitement de la toxicité au paracétamol
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administration du régime standard de NAC sur 21 h pour un patient se présentant précocement dans les 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
Administration du protocole NAC standard de 21 h pour un patient arrivant tard, après 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
administration d'un régime de NAC de 12 h pour les patients se présentant précocement dans les 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
administration d'un régime de NAC de 12 h pour un patient arrivant tardivement après 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
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Comparateur actif: patients ayant reçu précocement le protocole NAC à 12 h dans le traitement de la toxicité au paracétamol
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administration du régime standard de NAC sur 21 h pour un patient se présentant précocement dans les 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
Administration du protocole NAC standard de 21 h pour un patient arrivant tard, après 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
administration d'un régime de NAC de 12 h pour les patients se présentant précocement dans les 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
administration d'un régime de NAC de 12 h pour un patient arrivant tardivement après 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
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Comparateur actif: patients ayant reçu tardivement le protocole de 21 h de NAC dans le traitement de la toxicité au paracétamol
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administration du régime standard de NAC sur 21 h pour un patient se présentant précocement dans les 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
Administration du protocole NAC standard de 21 h pour un patient arrivant tard, après 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
administration d'un régime de NAC de 12 h pour les patients se présentant précocement dans les 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
administration d'un régime de NAC de 12 h pour un patient arrivant tardivement après 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
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Comparateur actif: patients ayant reçu tardivement le protocole de NAC à 12 h dans le traitement de la toxicité au paracétamol
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administration du régime standard de NAC sur 21 h pour un patient se présentant précocement dans les 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
Administration du protocole NAC standard de 21 h pour un patient arrivant tard, après 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
administration d'un régime de NAC de 12 h pour les patients se présentant précocement dans les 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
administration d'un régime de NAC de 12 h pour un patient arrivant tardivement après 8 h suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1-Changement de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) sériques
Délai: 1- Jour 2
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1- Variation moyenne des taux d'ALT et d'AST (UI/L) entre la valeur initiale et la fin du traitement
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1- Jour 2
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variation du taux de créatinine sérique
Délai: Jour 2
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Variation moyenne de la créatinine sérique (mg/dL) entre la valeur initiale et la fin du traitement.
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Jour 2
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Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: Jour 2
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Nombre de participants développant des réactions indésirables au médicament, y compris nausées, vomissements ou réactions anaphylactoïdes pendant le traitement
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récupération clinique
Délai: immédiatement après l'intervention
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Nombre de participants qui obtiennent une récupération clinique complète sans complications
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immédiatement après l'intervention
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incidence de complications graves
Délai: immédiatement après l'intervention
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Nombre de participants qui développent une insuffisance hépatique fulminante, une encéphalopathie hépatique, un coma ou une hémorragie.
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TTT of paracetamol toxicity
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