- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07454590
Arvio eroista standardoidun NAC-hoidon protokollan ja SNAP-hoidon protokollan välillä parasetamoli-myrkytyksen hoidossa potilaille, jotka hakeutuvat Assiutin yliopistosairaaloihin varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa, turvallisuuden ja tehokkuuden näkökulmasta.
Vertailututkimus kahdentoista tunnin ja kaksikymmentäyhden tunnin intravenoosi N-asetyylikystieenihoidon protokollista parasetamolimyrkytyksessä Assiutin yliopiston lastensairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Todistusaineistoon perustuva lääketieteellinen hoito parasetamolin myrkytykselle
- Muut: Parasetamolin myrkytyksen näyttöön perustuva lääketieteellinen hoito
- Muut: Parasetamolin myrkytykseen perustuva lääketieteellinen hoito
- Muut: Parasetamolin myrkytyksen näyttöön perustuva lääketieteellinen hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acetamenfeni on kipulääke ja lääke, joka alentaa kuumetta. Sitä käytetään aktiivisena aineena monissa reseptivapaissa ja reseptilääkkeissä. Sitä pidetään yleisesti turvallisena terapeuttisilla annoksilla. Kuitenkin myrkyllisyys voi aiheutua useista yliannostuksista tai akuutista, suuresta yliannostuksesta.
Asetaminofenia metaboloidaan sytokromi P450 2E1 -entsyymin avulla N-asetyyli-para-bentsokinooni-imiiniksi (NAPQI), joka on aineenvaihduntatuote, joka on erittäin myrkyllinen maksalle. Tämä prosessi kuluttaa glutationia; näin ollen NAPQI sitoutuu solun ja mitokondrion proteiineihin muodostaen aduktioita, mikä heikentää mitokondrioiden hengitystä ja aiheuttaa oksidatiivista stressiä.
N-asetyylikysteiini (NAC) on 20–21 tunnin hoitokäytäntö, joka sisältää 3 painoon liittyvää infuusiota. Ensimmäinen 150 mg/kg annetaan 1 tunnin aikana, toinen 50 mg/kg 4 tunnin aikana ja viimeinen 100 mg/kg 16 tunnin aikana. Tämä on ollut paras saatavilla oleva hoito vuodesta 1980 lähtien.
Useat todisteet osoittavat tämän hoitokäytännön erilaisia haittavaikutuksia, kuten anafylaktoidireaktioita, pahoinvointia, oksentelua ja lääkevirheitä.
Viime aikoina infuusiohoitokäytäntöä on yksinkertaistettu monissa maailman osissa kolmen pussin hoidosta kahden pussin hoitoon, mikä on vähentänyt varhaisia erittäin korkeita pitoisuuksia ja siten haittareaktioiden määrää.
Eri kliinisiä tutkimuksia on suoritettu ehdottaakseen lyhyemmän hoitokäytännön, Skotlannin ja Newcastle Anti-oksennus-ennakkohoito (SNAP) 12 tunnin NAC-hoitokäytännön, ottamista käyttöön kliinisessä käytännössä.
SNAP on kahden pussin hoitokäytäntö, joka sisältää 100 mg/kg infuusion 2 tunnin aikana, minkä jälkeen viimeinen 200 mg/kg infuusio annetaan 10 tunnin aikana.
SNAP-hoitokäytäntö vahvistaa, että se aiheuttaa vähemmän lääkehaitatilanteita (ADRs) ja on samanlainen tehokkuudeltaan maksavaurion ehkäisyssä verrattuna 21 tunnin NAC-hoitokäytäntöön. SNAP-hoitokäytännön jatkokehittely ja käyttöönotto voisi parantaa hoidon turvallisuutta tälle potilasryhmälle, mahdollisesti lyhentää hoidon kestoa vaarantamatta vastamyrkyn tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sabreen rabee hasan
- Puhelinnumero: 00201141586524
- Sähköposti: Sabreenrabee1998@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: marwa khalifa mohmad
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki tapaukset, jotka on otettu Assiutin yliopistosairaaloihin akuutin parasetamoliyliannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
* Muiden maksamyrkyllisten lääkkeiden samanaikainen nauttiminen.
- Ennalta olevat maksasairaudet: Krooninen hepatiitti B tai C, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, tunnettu sirroosi, sepsis, shokki tai hypoksinen vaurio, joka vaikuttaa maksaan.
- Hemolyyttiset häiriöt, jotka aiheuttavat poikkeavia maksan toimintakokeita.
- Geneettiset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat maksan toimintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilaat, joille annettiin aikaisin 21 h NAC-protokollaa parasetamolin myrkytyksen hoidossa
|
Potilaalle, joka saapuu ajoissa alle 8 tunnin kuluessa toksisen parasetamoli-annoksen nauttimisesta, annetaan standardi 21 tunnin NAC-hoidon annostelu
Standered 21 h NAC -annostelun antaminen potilaalle, joka saapuu myöhään yli 8 h myrkyllisen parasetamoliannoksen nauttimisesta
12 tunnin NAC-hoidon antaminen potilaalle, joka saapuu aikaisin, alle 8 tunnin kuluessa myrkyllisen annoksen parasetamolin nauttimisesta
12 tunnin N-asetyylikysteiini-hoidon antaminen potilaalle, joka saapuu myöhässä yli 8 tuntia myrkyllisen annoksen parasetamolin nauttimisen jälkeen
|
|
Active Comparator: potilaat, joille annettiin varhaisessa vaiheessa 12 tunnin NAC-protokollaa parasetamolin myrkytyksen hoidossa
|
Potilaalle, joka saapuu ajoissa alle 8 tunnin kuluessa toksisen parasetamoli-annoksen nauttimisesta, annetaan standardi 21 tunnin NAC-hoidon annostelu
Standered 21 h NAC -annostelun antaminen potilaalle, joka saapuu myöhään yli 8 h myrkyllisen parasetamoliannoksen nauttimisesta
12 tunnin NAC-hoidon antaminen potilaalle, joka saapuu aikaisin, alle 8 tunnin kuluessa myrkyllisen annoksen parasetamolin nauttimisesta
12 tunnin N-asetyylikysteiini-hoidon antaminen potilaalle, joka saapuu myöhässä yli 8 tuntia myrkyllisen annoksen parasetamolin nauttimisen jälkeen
|
|
Active Comparator: potilaat, joille annettiin myöhässä 21 tunnin NAC-protokollaa parasetamolin myrkytyksen hoidossa
|
Potilaalle, joka saapuu ajoissa alle 8 tunnin kuluessa toksisen parasetamoli-annoksen nauttimisesta, annetaan standardi 21 tunnin NAC-hoidon annostelu
Standered 21 h NAC -annostelun antaminen potilaalle, joka saapuu myöhään yli 8 h myrkyllisen parasetamoliannoksen nauttimisesta
12 tunnin NAC-hoidon antaminen potilaalle, joka saapuu aikaisin, alle 8 tunnin kuluessa myrkyllisen annoksen parasetamolin nauttimisesta
12 tunnin N-asetyylikysteiini-hoidon antaminen potilaalle, joka saapuu myöhässä yli 8 tuntia myrkyllisen annoksen parasetamolin nauttimisen jälkeen
|
|
Active Comparator: potilaille, joille annettiin myöhään 12 tunnin N-asetyylikysteiini-protokolla parasetamolin myrkytyksen hoidossa
|
Potilaalle, joka saapuu ajoissa alle 8 tunnin kuluessa toksisen parasetamoli-annoksen nauttimisesta, annetaan standardi 21 tunnin NAC-hoidon annostelu
Standered 21 h NAC -annostelun antaminen potilaalle, joka saapuu myöhään yli 8 h myrkyllisen parasetamoliannoksen nauttimisesta
12 tunnin NAC-hoidon antaminen potilaalle, joka saapuu aikaisin, alle 8 tunnin kuluessa myrkyllisen annoksen parasetamolin nauttimisesta
12 tunnin N-asetyylikysteiini-hoidon antaminen potilaalle, joka saapuu myöhässä yli 8 tuntia myrkyllisen annoksen parasetamolin nauttimisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspar-taattiaminotransferaasin (AST) muutos
Aikaikkuna: 1 - Päivä 2
|
1-Keskimääräinen muutos ALT- ja AST-tasoissa (IU/L) lähtötasosta hoidon loppuun
|
1 - Päivä 2
|
|
seerumin kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Keskimääräinen muutos seerumin kreatiniinissä (mg/dL) lähtöarvosta hoitojakson päättymiseen.
|
Päivä 2
|
|
Haittareaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee lääkeaineen aiheuttamia haittavaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu tai anafylaktoidiset reaktiot hoidon aikana
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen toipumisen nopeus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen toipumisen ilman komplikaatioita
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
vakavien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy äkillinen maksan vajaatoiminta, maksa-encefalopatia, kooma tai verenvuoto.
|
välittömästi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTT of paracetamol toxicity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parasetamolin toksisuus
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti