Assiut University Hospitals에 조기 및 후기에 내원한 파라세타몰 중독 사례들에 대한 Standered NAC 요법 프로토콜과 SNAP 요법 프로토콜 간의 안전성과 효능 측면에서의 차이 평가
아시우트 대학교 어린이병원에서의 파라세타몰 중독에 대한 정맥 내 N-아세틸시스테인 12시간 프로토콜 대 21시간 프로토콜의 비교 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
아세타메놀은 진통제 및 해열제입니다. 일반 의약품 및 처방 의약품의 활성 성분으로 사용됩니다. 일반적으로 치료 용량에서는 안전한 것으로 간주됩니다. 그러나 여러 번의 치료 용량 초과 또는 급성의 고용량 과다 복용으로 인해 독성이 발생할 수 있습니다.
아세타미노펜은 간에 매우 독성이 강한 대사체인 N-아세틸 파라- 벤조퀴논이민(NAPQI)으로 변환되기 위해 사이토크롬 P450 2E1에 의해 대사됩니다. 이 과정은 글루타치온을 고갈시키며, 따라서 NAPQI는 세포 및 미토콘드리아 단백질에 결합하여 부가물을 형성하여 미토콘드리아 호흡을 손상시키고 산화 스트레스를 생성합니다.
N-아세틸시스테인(NAC)은 체중에 따른 3회의 주입을 포함하는 20-21시간 요법입니다. 첫 번째 150mg/kg은 1시간 동안, 두 번째 50mg/kg은 4시간 동안, 마지막 100mg/kg은 16시간 동안 투여됩니다. 이것은 1980년 이후로 최적의 이용 가능한 치료법이었습니다.
여러 증거에 따르면 이 요법의 다양한 부작용에는 아나필락토이드 반응, 메스꺼움, 구토 및 약물 오류가 포함됩니다.
최근 전 세계 많은 지역에서 정맥 투여 요법이 3회 주입 요법에서 2회 주입 요법으로 단순화되어 초기 매우 높은 농도를 감소시켜 부작용 발생률을 낮추었습니다.
더 짧은 요법, 즉 스코틀랜드 및 뉴캐슬 구토 예방 전처리(SNAP) 12시간 NAC 요법을 임상 실무에 채택하기 위해 다양한 임상 연구가 수행되었습니다.
SNAP은 100mg/kg 주입을 2시간 동안, 그 다음 마지막 200mg/kg 주입을 10시간 동안 투여하는 2회 주입 요법입니다.
SNAP 요법은 21시간 NAC 요법과 비교하여 간 손상 예방 측면에서 유사한 효능을 가지면서 더 적은 약물 부작용(ADRs)을 발생시키는 것으로 확인되었습니다. SNAP 요법의 추가 임상 개발 및 채택은 이 환자 그룹에 대한 치료 안전성을 개선하고 해독제 효과를 저해하지 않으면서 치료 기간을 단축할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: sabreen rabee hasan
- 전화번호: 00201141586524
- 이메일: Sabreenrabee1998@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: marwa khalifa mohmad
연구 장소
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Asyut, 이집트
- Faculty of medicine Assiut university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 파라세타몰 과다 복용 병력이 있는 Assiut 대학 병원에 입원한 모든 사례.
제외 기준:
* 기타 간독성 약물의 병용 복용.
- 기존 간 질환: 만성 B형 또는 C형 간염, 자가면역 간염, 윌슨병, 알려진 간경변증, 패혈증, 쇼크 또는 간에 영향을 미치는 저산소성 손상.
- 비정상적인 간 기능 검사를 유발하는 용혈성 장애.
- 간 기능에 영향을 미치는 유전적 또는 대사성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파라세타몰 중독 치료에서 21시간 NAC 프로토콜을 조기에 투여받은 환자
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환자가 독성 용량의 파라세타몰을 복용한 후 8시간 이내에 조기에 내원하는 경우, 표준 21시간 NAC 요법 투여
환자가 파라세타몰 독성 용량을 복용한 후 8시간이 지나 늦게 내원한 경우에 대한 표준 21시간 NAC 요법의 투여
유해한 용량의 파라세타몰을 섭취한 후 8시간 이내에 조기에 내원한 환자에게 12시간 NAC 요법을 투여
독성 용량의 파라세타몰 섭취 후 8시간이 지나 늦게 도착한 환자에게 12시간 NAC 요법 투여
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활성 비교기: 파라세타몰 중독 치료에서 12시간 NAC 프로토콜을 조기에 투여한 환자
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환자가 독성 용량의 파라세타몰을 복용한 후 8시간 이내에 조기에 내원하는 경우, 표준 21시간 NAC 요법 투여
환자가 파라세타몰 독성 용량을 복용한 후 8시간이 지나 늦게 내원한 경우에 대한 표준 21시간 NAC 요법의 투여
유해한 용량의 파라세타몰을 섭취한 후 8시간 이내에 조기에 내원한 환자에게 12시간 NAC 요법을 투여
독성 용량의 파라세타몰 섭취 후 8시간이 지나 늦게 도착한 환자에게 12시간 NAC 요법 투여
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활성 비교기: 패러세타몰 독성 치료에서 21시간 NAC 프로토콜을 늦게 투여받은 환자
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환자가 독성 용량의 파라세타몰을 복용한 후 8시간 이내에 조기에 내원하는 경우, 표준 21시간 NAC 요법 투여
환자가 파라세타몰 독성 용량을 복용한 후 8시간이 지나 늦게 내원한 경우에 대한 표준 21시간 NAC 요법의 투여
유해한 용량의 파라세타몰을 섭취한 후 8시간 이내에 조기에 내원한 환자에게 12시간 NAC 요법을 투여
독성 용량의 파라세타몰 섭취 후 8시간이 지나 늦게 도착한 환자에게 12시간 NAC 요법 투여
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활성 비교기: 파라세타몰 중독 치료에서 12시간 NAC 프로토콜을 늦게 투여받은 환자들
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환자가 독성 용량의 파라세타몰을 복용한 후 8시간 이내에 조기에 내원하는 경우, 표준 21시간 NAC 요법 투여
환자가 파라세타몰 독성 용량을 복용한 후 8시간이 지나 늦게 내원한 경우에 대한 표준 21시간 NAC 요법의 투여
유해한 용량의 파라세타몰을 섭취한 후 8시간 이내에 조기에 내원한 환자에게 12시간 NAC 요법을 투여
독성 용량의 파라세타몰 섭취 후 8시간이 지나 늦게 도착한 환자에게 12시간 NAC 요법 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 1- 2일차
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1-치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 ALT 및 AST 수치(IU/L) 평균 변화
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1- 2일차
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혈청 크레아티닌 수치 변화
기간: Day 2
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기저선에서 치료 종료 시점까지의 혈청 크레아티닌(mg/dL) 평균 변화
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Day 2
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약물 이상반응 발생률
기간: 2일차
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치료 중 오심, 구토 또는 아나필락토이드 반응을 포함한 약물 부작용이 발생한 참가자 수
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 회복률
기간: 개입 직후
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합병증 없이 완전한 임상 회복을 달성한 참가자 수
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개입 직후
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심각한 합병증의 발생률
기간: 개입 직후
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과다간부전, 간성 뇌병증, 혼수 또는 출혈이 발생한 참가자 수
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TTT of paracetamol toxicity
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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